- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05814640
Sekvenseret behandling hos unge med svær depression (STAMD): et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg (STAR-AD)
9. august 2023 opdateret af: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Målet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af eksisterende almindelige antidepressiva og at tilvejebringe ny evidens for deprimerede børn og unge, som ikke reagerer på deres første behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) af 16 ugers varighed med to niveauer af randomisering, et i hver af to 8-ugers stadier.
Stage1 er et randomiseret kontrolleret forsøg; patienter vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingerne med fluoxetin eller kombination.
Forsøgspersoner, der ikke reagerer, vil gå ind i fase 2-randomiseringen, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt oral sertralin, votioxetin, duloxetin eller tilføjelse af en af aripiprazol, lithiumcarbonat og olanzapin til fluoxetin.
Det primære resultat for behandlingsfasen er behandlingsremissionsraten og responsraten.
Sekundære resultater inkluderede: symptomskala; Livskvalitet; Søvnterapi; Symptomer på angst; Drøvtygning og sikkerhedsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Zhou
- Telefonnummer: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Province
-
Chongqing, Province, Kina, 400000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhou Xinyu, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-18
- Som vurderet af K-SADS-PL, opfylder den DSM-V-kriterierne for MDD med ikke-psykotiske symptomer
- Score≥40 på CDRS-R
- Deltagere med selvmordstanker er kvalificerede, så længe klinikere anser ambulant behandling for at være sikker
- Tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at fuldføre denne undersøgelse
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter og mindst én af deres forældre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, autisme, spiseforstyrrelser, primær obsessiv-kompulsiv lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde
- Historie om alvorlige fysiske sygdomme
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Aktuel depressiv episode med klare selvmordsplaner eller selvmordsadfærd
- Kræver døgnbehandling for psykiatriske lidelser
- Alvorlige psykiske lidelser kræver
- 2 eller flere mislykkede forsøg med antidepressiva: hvert forsøg i mindst 8 uger, med de sidste 4 uger i fuld dosis (f. fluoxetin 40mg/d, citalopram 40mg/d, escitalopram 20mg/d, sertralin 150mg/d)
- Anamnese med tydelig intolerance af eller manglende effekt med et tilstrækkeligt forsøg med mindst én protokolbehandlingsmulighed
- Indtagelse af medicin, der kontraindicerer i kombination med eller forstyrrer behandlingens effektivitet
- Indtagelse eller administration af antidepressiva inden for 5 halveringstider
- Modtog modificeret elektrokonvulsiv behandling inden for 12 måneder
- Hvis hun er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Duloxetin
doseringsform: po dosering: 60-120 mg hyppighed: qn varighed: I uge 8 vil patienter vurderet som 'ikke-remission' få duloxetin som en tillægsbehandling til fluoxetin.
|
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
|
Eksperimentel: Lithiumcarbonat
doseringsform:po dosering: 125-500mg frekvens: qn varighed: I uge 8 vil patienter vurderet som 'ikke-remission' få lithiumcarbonat som en tillægsbehandling til fluoxetin.
|
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
|
Eksperimentel: Olanzapin
doseringsform:po dosering: 1,25-10 mg frekvens:qn varighed: I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'ikke-remission', få olanzapin som en supplerende behandling til fluoxetin.
|
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
|
Eksperimentel: Fluoxetin
Doseringsform: po Dosering: 10-60mg Hyppighed: qn Behandlingsforløb: 8 uger.
I uge 8 vil patienter blive vurderet som "i remission" eller "ikke i remission".
”Patienter, der ikke er i remission” vil blive randomiseret til fase II-behandling ud fra patientens ønsker.
|
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
|
Eksperimentel: gruppe kognitiv adfærdsterapi (GCBT)
GCBT blev administreret ud over fluoxetin og bestod af 11 sessioner i 8 uger.
Det varer 90 til 120 minutter, en eller to gange om ugen.
I uge 8 vil patienter blive vurderet som "i remission" eller "ikke i remission".
”Patienter, der ikke er i remission” vil blive randomiseret til fase II-behandling ud fra patientens ønsker.
|
Almindelig anvendt interventionsterapi af psykoterapi.
|
Eksperimentel: Sertralin
doseringsform: po dosering:25-200mg hyppighed:qn varighed: I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'ikke-remission', blive givet Sertralin som en skiftbehandling til fluoxetin.
|
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
|
Eksperimentel: Votioxetin
doseringsform: po dosering: 10-20 mg frekvens:qn varighed: I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'ikke-remission', blive givet votioxetin som en overgangsbehandling til fluoxetin.
|
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
|
Eksperimentel: Aripiprazol
doseringsform: po dosering: 2,5-15 mg frekvens:qn varighed: I uge 8 vil patienter vurderet som 'ikke-remission' få aripiprazol som en supplerende behandling til fluoxetin.
|
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk respons (≥ 50 % reduktion i CDRS-R-score fra baseline)
|
Baseline for behandlingsperiode, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BDI-II (Baker Depression Scale) score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i BDI-II (Baker Depression Scale) score fra baseline
|
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i SCARED (Skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring af angst (BANGE minus scorerne)
|
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i selvmordsrisiko fra baseline på C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sværhedsgraden af selvmordsrisikoen
|
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring i søvnstatus (PSQI minus scorerne)
|
Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring af børns livskvalitet(PedsQL4.0
minus scoringerne)
|
Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i HCL-32 (Hypomani Symptom Checklist-32)
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder patientens hypomane tilstand
|
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
|
Forbedring i det samlede kliniske indtryks sværhedsgrad (7-trins skala, hvor 1 er normal og 7 er blandt de mest alvorligt beskadigede)
|
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
|
Ændring i CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales)-score fra baseline
Tidsramme: Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
|
Forbedring af klinisk generel indtryksskala (7-punkts skala, 7 angiver en meget betydelig forringelse)
|
Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
|
Ændring i RSS (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder.
|
Niveauet af forbedring i negativ tænkning (jo højere den samlede score, jo mere reflekterende tænkning, jo mere alvorlig er den)
|
Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Nolen-Hoeksema S, Morrow J. A prospective study of depression and posttraumatic stress symptoms after a natural disaster: the 1989 Loma Prieta Earthquake. J Pers Soc Psychol. 1991 Jul;61(1):115-21. doi: 10.1037//0022-3514.61.1.115.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Cipriani A, Zhou X, Del Giovane C, Hetrick SE, Qin B, Whittington C, Coghill D, Zhang Y, Hazell P, Leucht S, Cuijpers P, Pu J, Cohen D, Ravindran AV, Liu Y, Michael KD, Yang L, Liu L, Xie P. Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):881-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30385-3. Epub 2016 Jun 8.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Bang-Andersen B, Ruhland T, Jorgensen M, Smith G, Frederiksen K, Jensen KG, Zhong H, Nielsen SM, Hogg S, Mork A, Stensbol TB. Discovery of 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine (Lu AA21004): a novel multimodal compound for the treatment of major depressive disorder. J Med Chem. 2011 May 12;54(9):3206-21. doi: 10.1021/jm101459g. Epub 2011 Apr 12.
- Emslie GJ, Mayes T, Porta G, Vitiello B, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Spirito A, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, DeBar L, McCracken J, Strober M, Onorato M, Zelazny J, Keller M, Iyengar S, Brent D. Treatment of Resistant Depression in Adolescents (TORDIA): week 24 outcomes. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):782-91. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09040552. Epub 2010 May 17.
- Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Quitkin F, Warden D, Ritz L, Nierenberg AA, Lebowitz BD, Biggs MM, Luther JF, Shores-Wilson K, Rush AJ; STAR*D Study Team. Medication augmentation after the failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1243-52. doi: 10.1056/NEJMoa052964.
- Murphy SA. An experimental design for the development of adaptive treatment strategies. Stat Med. 2005 May 30;24(10):1455-81. doi: 10.1002/sim.2022.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Chaimani A, Atkinson LZ, Ogawa Y, Leucht S, Ruhe HG, Turner EH, Higgins JPT, Egger M, Takeshima N, Hayasaka Y, Imai H, Shinohara K, Tajika A, Ioannidis JPA, Geddes JR. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32802-7. Epub 2018 Feb 21.
- Hawton K, van Heeringen K. Suicide. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1372-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60372-X.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- Mufson L, Dorta KP, Wickramaratne P, Nomura Y, Olfson M, Weissman MM. A randomized effectiveness trial of interpersonal psychotherapy for depressed adolescents. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jun;61(6):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.61.6.577.
- MacQueen GM, Frey BN, Ismail Z, Jaworska N, Steiner M, Lieshout RJ, Kennedy SH, Lam RW, Milev RV, Parikh SV, Ravindran AV; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 6. Special Populations: Youth, Women, and the Elderly. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):588-603. doi: 10.1177/0706743716659276. Epub 2016 Aug 2. Erratum In: Can J Psychiatry. 2017 May;62(5):356.
- Gunlicks-Stoessel M, Mufson L, Bernstein G, Westervelt A, Reigstad K, Klimes-Dougan B, Cullen K, Murray A, Vock D. Critical Decision Points for Augmenting Interpersonal Psychotherapy for Depressed Adolescents: A Pilot Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;58(1):80-91. doi: 10.1016/j.jaac.2018.06.032. Epub 2018 Oct 27.
- van Ettekoven KM, Rasing SPA, Vermulst AA, Engels RCME, Kindt KCM, Creemers DHM. Cross-Lagged Associations between Depressive Symptoms and Response Style in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 21;17(4):1380. doi: 10.3390/ijerph17041380.
- Twenge JM, Cooper AB, Joiner TE, Duffy ME, Binau SG. Age, period, and cohort trends in mood disorder indicators and suicide-related outcomes in a nationally representative dataset, 2005-2017. J Abnorm Psychol. 2019 Apr;128(3):185-199. doi: 10.1037/abn0000410. Epub 2019 Mar 14.
- McCarty CA, Weisz JR. Effects of psychotherapy for depression in children and adolescents: what we can (and can't) learn from meta-analysis and component profiling. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jul;46(7):879-86. doi: 10.1097/chi.0b013e31805467b3.
- Birmaher B, Brent D; AACAP Work Group on Quality Issues; Bernet W, Bukstein O, Walter H, Benson RS, Chrisman A, Farchione T, Greenhill L, Hamilton J, Keable H, Kinlan J, Schoettle U, Stock S, Ptakowski KK, Medicus J. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with depressive disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Nov;46(11):1503-26. doi: 10.1097/chi.0b013e318145ae1c.
- Luxton R, Kyriakopoulos M. Depression in children and young people: identification and management NICE guidelines. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2022 Feb;107(1):36-38. doi: 10.1136/archdischild-2020-320020. Epub 2021 May 10. No abstract available.
- Cheung AH, Zuckerbrot RA, Jensen PS, Laraque D, Stein REK; GLAD-PC STEERING GROUP. Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC): Part II. Treatment and Ongoing Management. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20174082. doi: 10.1542/peds.2017-4082.
- Feng Y, Xiao L, Wang WW, Ungvari GS, Ng CH, Wang G, Xiang YT. Guidelines for the diagnosis and treatment of depressive disorders in China: The second edition. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:352-356. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.104. Epub 2019 May 1.
- El-Hage W. [Roadmap for therapeutic strategies of treatment resistant depression]. Presse Med. 2016 Mar;45(3):320-2. doi: 10.1016/j.lpm.2016.02.001. Epub 2016 Mar 9. No abstract available. French.
- Malhi GS, Bassett D, Boyce P, Bryant R, Fitzgerald PB, Fritz K, Hopwood M, Lyndon B, Mulder R, Murray G, Porter R, Singh AB. Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists clinical practice guidelines for mood disorders. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Dec;49(12):1087-206. doi: 10.1177/0004867415617657.
- Cleare A, Pariante CM, Young AH, Anderson IM, Christmas D, Cowen PJ, Dickens C, Ferrier IN, Geddes J, Gilbody S, Haddad PM, Katona C, Lewis G, Malizia A, McAllister-Williams RH, Ramchandani P, Scott J, Taylor D, Uher R; Members of the Consensus Meeting. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525. doi: 10.1177/0269881115581093. Epub 2015 May 12.
- Bauer M, Pfennig A, Severus E, Whybrow PC, Angst J, Moller HJ; World Federation of Societies of Biological Psychiatry. Task Force on Unipolar Depressive Disorders. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for biological treatment of unipolar depressive disorders, part 1: update 2013 on the acute and continuation treatment of unipolar depressive disorders. World J Biol Psychiatry. 2013 Jul;14(5):334-85. doi: 10.3109/15622975.2013.804195. Epub 2013 Jul 3.
- DeBattista C, Doghramji K, Menza MA, Rosenthal MH, Fieve RR; Modafinil in Depression Study Group. Adjunct modafinil for the short-term treatment of fatigue and sleepiness in patients with major depressive disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2003 Sep;64(9):1057-64. doi: 10.4088/jcp.v64n0911.
- Ogbagaber SB, Karp J, Wahed AS. Design of sequentially randomized trials for testing adaptive treatment strategies. Stat Med. 2016 Mar 15;35(6):840-58. doi: 10.1002/sim.6747. Epub 2015 Sep 27.
- Liu Y, Zeng D, Wang Y. Use of personalized Dynamic Treatment Regimes (DTRs) and Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMARTs) in mental health studies. Shanghai Arch Psychiatry. 2014 Dec;26(6):376-83. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.214172.
- Frank E, Prien RF, Jarrett RB, Keller MB, Kupfer DJ, Lavori PW, Rush AJ, Weissman MM. Conceptualization and rationale for consensus definitions of terms in major depressive disorder. Remission, recovery, relapse, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 1991 Sep;48(9):851-5. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810330075011.
- Cheung A, Kusumakar V, Kutcher S, Dubo E, Garland J, Weiss M, Kiss A, Levitt A. Maintenance study for adolescent depression. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2008 Aug;18(4):389-94. doi: 10.1089/cap.2008.0001.
- Emslie GJ, Mayes TL. Mood disorders in children and adolescents: psychopharmacological treatment. Biol Psychiatry. 2001 Jun 15;49(12):1082-90. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01149-0.
- Emslie GJ, Heiligenstein JH, Wagner KD, Hoog SL, Ernest DE, Brown E, Nilsson M, Jacobson JG. Fluoxetine for acute treatment of depression in children and adolescents: a placebo-controlled, randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Oct;41(10):1205-15. doi: 10.1097/00004583-200210000-00010.
- Thome-Souza MS, Kuczynski E, Valente KD. Sertraline and fluoxetine: safe treatments for children and adolescents with epilepsy and depression. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):417-25. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.004. Epub 2007 Feb 15.
- Zhou X, Teng T, Zhang Y, Del Giovane C, Furukawa TA, Weisz JR, Li X, Cuijpers P, Coghill D, Xiang Y, Hetrick SE, Leucht S, Qin M, Barth J, Ravindran AV, Yang L, Curry J, Fan L, Silva SG, Cipriani A, Xie P. Comparative efficacy and acceptability of antidepressants, psychotherapies, and their combination for acute treatment of children and adolescents with depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jul;7(7):581-601. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30137-1.
- Wagner KD, Ambrosini P, Rynn M, Wohlberg C, Yang R, Greenbaum MS, Childress A, Donnelly C, Deas D; Sertraline Pediatric Depression Study Group. Efficacy of sertraline in the treatment of children and adolescents with major depressive disorder: two randomized controlled trials. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1033-41. doi: 10.1001/jama.290.8.1033.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Findling RL, DelBello MP, Zuddas A, Emslie GJ, Ettrup A, Petersen ML, Schmidt SN, Rosen M. Vortioxetine for Major Depressive Disorder in Adolescents: 12-Week Randomized, Placebo-Controlled, Fluoxetine-Referenced, Fixed-Dose Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Sep;61(9):1106-1118.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2022.01.004. Epub 2022 Jan 13.
- Makrogiannis S, Zheng K, Harris C. Discriminative Localized Sparse Approximations for Mass Characterization in Mammograms. Front Oncol. 2021 Dec 30;11:725320. doi: 10.3389/fonc.2021.725320. eCollection 2021.
- Thase ME, Mahableshwarkar AR, Dragheim M, Loft H, Vieta E. A meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials of vortioxetine for the treatment of major depressive disorder in adults. Eur Neuropsychopharmacol. 2016 Jun;26(6):979-93. doi: 10.1016/j.euroneuro.2016.03.007. Epub 2016 Mar 25.
- Nunez NA, Joseph B, Pahwa M, Kumar R, Resendez MG, Prokop LJ, Veldic M, Seshadri A, Biernacka JM, Frye MA, Wang Z, Singh B. Augmentation strategies for treatment resistant major depression: A systematic review and network meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:385-400. doi: 10.1016/j.jad.2021.12.134. Epub 2022 Jan 2.
- Seshadri A, Wermers ME, Habermann TJ, Singh B. Long-term Efficacy and Tolerability of Adjunctive Aripiprazole for Major Depressive Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. Prim Care Companion CNS Disord. 2021 Jun 24;23(4):20r02799. doi: 10.4088/PCC.20r02799.
- Strawbridge R, Carter B, Marwood L, Bandelow B, Tsapekos D, Nikolova VL, Taylor R, Mantingh T, de Angel V, Patrick F, Cleare AJ, Young AH. Augmentation therapies for treatment-resistant depression: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2019 Jan;214(1):42-51. doi: 10.1192/bjp.2018.233. Epub 2018 Nov 20.
- Kennedy SH, Lam RW, McIntyre RS, Tourjman SV, Bhat V, Blier P, Hasnain M, Jollant F, Levitt AJ, MacQueen GM, McInerney SJ, McIntosh D, Milev RV, Muller DJ, Parikh SV, Pearson NL, Ravindran AV, Uher R; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 3. Pharmacological Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):540-60. doi: 10.1177/0706743716659417. Epub 2016 Aug 2. Erratum In: Can J Psychiatry. 2017 May;62(5):356.
- Spielmans GI, Berman MI, Linardatos E, Rosenlicht NZ, Perry A, Tsai AC. Adjunctive Atypical Antipsychotic Treatment for Major Depressive Disorder: A Meta-Analysis of Depression, Quality of Life, and Safety Outcomes. Focus (Am Psychiatr Publ). 2016 Apr;14(2):244-265. doi: 10.1176/appi.focus.140202. Epub 2016 Apr 7.
- Vazquez GH, Bahji A, Undurraga J, Tondo L, Baldessarini RJ. Efficacy and Tolerability of Combination Treatments for Major Depression: Antidepressants plus Second-Generation Antipsychotics vs. Esketamine vs. Lithium. J Psychopharmacol. 2021 Aug;35(8):890-900. doi: 10.1177/02698811211013579. Epub 2021 Jul 9.
- Su L, Wang K, Fan F, Su Y, Gao X. Reliability and validity of the screen for child anxiety related emotional disorders (SCARED) in Chinese children. J Anxiety Disord. 2008 May;22(4):612-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.05.011. Epub 2007 Jun 3.
- Phillips MR, Li X, Zhang Y. Suicide rates in China, 1995-99. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):835-40. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07954-0. Erratum In: Lancet 2002 Jul 27;360(9329):344.
- Viguera AC, Milano N, Laurel R, Thompson NR, Griffith SD, Baldessarini RJ, Katzan IL. Comparison of Electronic Screening for Suicidal Risk With the Patient Health Questionnaire Item 9 and the Columbia Suicide Severity Rating Scale in an Outpatient Psychiatric Clinic. Psychosomatics. 2015 Sep-Oct;56(5):460-9. doi: 10.1016/j.psym.2015.04.005. Epub 2015 May 8.
- Angst J, Adolfsson R, Benazzi F, Gamma A, Hantouche E, Meyer TD, Skeppar P, Vieta E, Scott J. The HCL-32: towards a self-assessment tool for hypomanic symptoms in outpatients. J Affect Disord. 2005 Oct;88(2):217-33. doi: 10.1016/j.jad.2005.05.011.
- Yang HC, Yuan CM, Liu TB, Li LJ, Peng HJ, Liao CP, Rong H, Fang YR, Angst J. Validity of the 32-item Hypomania Checklist (HCL-32) in a clinical sample with mood disorders in China. BMC Psychiatry. 2011 May 15;11:84. doi: 10.1186/1471-244X-11-84.
- Li TJ, Sun YC, Ma QY, Wu Y, Yang C, Zhang N, Yang Y, Yang YX. Clinical observation of Dan-Hong Hua-Yu oral solution in treating retinal vein occlusion. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e20173. doi: 10.1097/MD.0000000000020173.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Sertralin
- Duloxetinhydrochlorid
- Vortioxetin
- Lithiumkarbonat
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1stChongqingMU--ZXY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet