Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvenseret behandling hos unge med svær depression (STAMD): et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg (STAR-AD)

9. august 2023 opdateret af: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Målet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​eksisterende almindelige antidepressiva og at tilvejebringe ny evidens for deprimerede børn og unge, som ikke reagerer på deres første behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) af 16 ugers varighed med to niveauer af randomisering, et i hver af to 8-ugers stadier. Stage1 er et randomiseret kontrolleret forsøg; patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingerne med fluoxetin eller kombination. Forsøgspersoner, der ikke reagerer, vil gå ind i fase 2-randomiseringen, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt oral sertralin, votioxetin, duloxetin eller tilføjelse af en af ​​aripiprazol, lithiumcarbonat og olanzapin til fluoxetin. Det primære resultat for behandlingsfasen er behandlingsremissionsraten og responsraten. Sekundære resultater inkluderede: symptomskala; Livskvalitet; Søvnterapi; Symptomer på angst; Drøvtygning og sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Province
      • Chongqing, Province, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-18
  2. Som vurderet af K-SADS-PL, opfylder den DSM-V-kriterierne for MDD med ikke-psykotiske symptomer
  3. Score≥40 på CDRS-R
  4. Deltagere med selvmordstanker er kvalificerede, så længe klinikere anser ambulant behandling for at være sikker
  5. Tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at fuldføre denne undersøgelse
  6. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter og mindst én af deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, autisme, spiseforstyrrelser, primær obsessiv-kompulsiv lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde
  2. Historie om alvorlige fysiske sygdomme
  3. Stofmisbrug eller afhængighed
  4. Aktuel depressiv episode med klare selvmordsplaner eller selvmordsadfærd
  5. Kræver døgnbehandling for psykiatriske lidelser
  6. Alvorlige psykiske lidelser kræver
  7. 2 eller flere mislykkede forsøg med antidepressiva: hvert forsøg i mindst 8 uger, med de sidste 4 uger i fuld dosis (f. fluoxetin 40mg/d, citalopram 40mg/d, escitalopram 20mg/d, sertralin 150mg/d)
  8. Anamnese med tydelig intolerance af eller manglende effekt med et tilstrækkeligt forsøg med mindst én protokolbehandlingsmulighed
  9. Indtagelse af medicin, der kontraindicerer i kombination med eller forstyrrer behandlingens effektivitet
  10. Indtagelse eller administration af antidepressiva inden for 5 halveringstider
  11. Modtog modificeret elektrokonvulsiv behandling inden for 12 måneder
  12. Hvis hun er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
doseringsform: po dosering: 60-120 mg hyppighed: qn varighed: I uge 8 vil patienter vurderet som 'ikke-remission' få duloxetin som en tillægsbehandling til fluoxetin.
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
Eksperimentel: Lithiumcarbonat
doseringsform:po dosering: 125-500mg frekvens: qn varighed: I uge 8 vil patienter vurderet som 'ikke-remission' få lithiumcarbonat som en tillægsbehandling til fluoxetin.
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
Eksperimentel: Olanzapin
doseringsform:po dosering: 1,25-10 mg frekvens:qn varighed: I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'ikke-remission', få olanzapin som en supplerende behandling til fluoxetin.
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
Eksperimentel: Fluoxetin
Doseringsform: po Dosering: 10-60mg Hyppighed: qn Behandlingsforløb: 8 uger. I uge 8 vil patienter blive vurderet som "i remission" eller "ikke i remission". ”Patienter, der ikke er i remission” vil blive randomiseret til fase II-behandling ud fra patientens ønsker.
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
Eksperimentel: gruppe kognitiv adfærdsterapi (GCBT)
GCBT blev administreret ud over fluoxetin og bestod af 11 sessioner i 8 uger. Det varer 90 til 120 minutter, en eller to gange om ugen. I uge 8 vil patienter blive vurderet som "i remission" eller "ikke i remission". ”Patienter, der ikke er i remission” vil blive randomiseret til fase II-behandling ud fra patientens ønsker.
Almindelig anvendt interventionsterapi af psykoterapi.
Eksperimentel: Sertralin
doseringsform: po dosering:25-200mg hyppighed:qn varighed: I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'ikke-remission', blive givet Sertralin som en skiftbehandling til fluoxetin.
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
Eksperimentel: Votioxetin
doseringsform: po dosering: 10-20 mg frekvens:qn varighed: I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'ikke-remission', blive givet votioxetin som en overgangsbehandling til fluoxetin.
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.
Eksperimentel: Aripiprazol
doseringsform: po dosering: 2,5-15 mg frekvens:qn varighed: I uge 8 vil patienter vurderet som 'ikke-remission' få aripiprazol som en supplerende behandling til fluoxetin.
Almindelig anvendt oral antipsykotika interventionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk respons (≥ 50 % reduktion i CDRS-R-score fra baseline)
Baseline for behandlingsperiode, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BDI-II (Baker Depression Scale) score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i BDI-II (Baker Depression Scale) score fra baseline
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i SCARED (Skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring af angst (BANGE minus scorerne)
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i selvmordsrisiko fra baseline på C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​selvmordsrisikoen
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring i søvnstatus (PSQI minus scorerne)
Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring af børns livskvalitet(PedsQL4.0 minus scoringerne)
Baseline for behandlingsperiode, 2 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i HCL-32 (Hypomani Symptom Checklist-32)
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder patientens hypomane tilstand
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
Forbedring i det samlede kliniske indtryks sværhedsgrad (7-trins skala, hvor 1 er normal og 7 er blandt de mest alvorligt beskadigede)
Baseline for behandlingsperiode, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
Ændring i CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales)-score fra baseline
Tidsramme: Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
Forbedring af klinisk generel indtryksskala (7-punkts skala, 7 angiver en meget betydelig forringelse)
Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder.
Ændring i RSS (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder.
Niveauet af forbedring i negativ tænkning (jo højere den samlede score, jo mere reflekterende tænkning, jo mere alvorlig er den)
Behandlingsperioden var 1 måned, 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Olanzapin

3
Abonner