주요 우울증(STAMD)이 있는 청소년의 순차적 치료: 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험 (STAR-AD)
2026년 1월 25일 업데이트: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
이 프로젝트의 목적은 기존의 일반적인 항우울제의 효과를 조사하고 첫 번째 치료에 반응하지 않는 우울한 어린이와 청소년에 대한 새로운 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 2개의 8주 단계에 각각 하나씩 두 가지 수준의 무작위화를 포함하는 16주 기간의 공개 레이블 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)입니다.
1단계는 무작위 대조 시험입니다. 환자는 플루옥세틴 또는 병용 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
응답하지 않는 피험자는 2상 무작위배정에 들어가며 환자는 경구용 세르트랄린, 보티옥세틴, 둘록세틴 또는 플루옥세틴에 아리피프라졸, 탄산리튬, 올란자핀 중 하나를 추가합니다.
치료 단계의 주요 결과는 치료 관해율과 반응률입니다.
이차 결과 포함: 증상 척도; 삶의 질; 수면치료; 불안 증상; 반추 및 안전 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Zhou
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
연구 장소
-
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Province
-
Chongqing, Province, 중국, 400000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Zhou Xinyu, Doctor of Philosophy
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세 - 18세
- K-SADS-PL 평가에서 비정신병적 증상이 있는 MDD에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- CDRS-R에서 Score≥40
- 자살 생각이 있는 참여자는 임상의가 외래 치료가 안전하다고 생각하는 한 자격이 있습니다.
- 이 연구를 완료하기에 충분한 시청각 수준
- 환자와 부모 중 적어도 한 명으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 자폐증, 섭식 장애, 원발성 강박 장애, 전반적 발달 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병의 병력
- 심각한 신체적 질병의 병력
- 약물 남용 또는 의존
- 명확한 자살 계획 또는 자살 행동이 있는 현재 우울 삽화
- 정신질환으로 입원치료 필요
- 필요한 심각한 정신 장애
- 항우울제에 대한 2회 이상의 실패한 시험: 각 시험은 최소 8주 동안, 마지막 4주는 전체 용량(예: 플루옥세틴 40mg/일, 시탈로프람 40mg/일, 에스시탈로프람 20mg/일, 세르트랄린 150mg/일 )
- 적어도 하나의 프로토콜 치료 옵션의 적절한 시도에 대한 명확한 불내성 또는 효과 부족의 이력
- 치료의 효능과 병용을 금하거나 방해하는 약을 복용하는 것
- 5 반감기 이내에 항우울제 복용 또는 투여
- 12개월 이내에 수정된 전기 충격 요법을 받았습니다.
- 여성이면 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
제형: 포 용량: 60-120mg 빈도: qn 기간: 8주차에 '관해 없음'으로 평가된 환자에게 플루옥세틴에 대한 추가 치료제로 둘록세틴을 투여합니다.
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일반적으로 사용되는 경구 항우울제.
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실험적: 올란자핀
제형:포 투여량: 1.25-10mg 빈도:qn 기간: 8주차에 '비관해'로 평가된 환자에게 올란자핀을 플루옥세틴에 대한 추가 치료로 투여합니다.
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항우울제에 일반적으로 사용되는 구강 보강 요법.
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실험적: 그룹 인지 행동 치료(GCBT)
GCBT는 fluoxetine과 함께 투여되었으며 8주 동안 11회기로 구성되었다.
일주일에 1~2회, 90~120분 동안 지속됩니다.
8주차에 환자는 "관해 있음" 또는 "관해 없음"으로 평가됩니다.
"관해가 없는 환자"는 환자의 의사에 따라 2상 치료에 무작위 배정됩니다.
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심리 치료의 일반적으로 사용되는 중재 요법.
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실험적: 설트랄린
제형: 포 용량: 25-200mg 빈도: qn 기간: 8주차에 '관해 없음'으로 평가된 환자에게 플루옥세틴으로의 전환 치료제로 세르트랄린을 투여합니다.
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일반적으로 사용되는 경구 항우울제.
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실험적: 아리피프라졸
제형: 포 용량: 2.5-15mg 빈도:qn 기간: 8주차에 '관해 없음'으로 평가된 환자에게 플루옥세틴에 대한 추가 치료로 아리피프라졸을 투여합니다.
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항우울제에 일반적으로 사용되는 경구 증강 요법
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실험적: 플루옥세틴
투여 형태: 경구 투여 용량: 10-60mg 빈도: 매일 밤 치료 과정: 8주.
8주차에 환자는 "관해 상태" 또는 "비관해 상태"로 평가됩니다.
"비관해 상태" 환자는 환자의 의사를 바탕으로 2단계 치료에 무작위 배정됩니다.
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일반적으로 사용되는 경구 항우울제.
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실험적: 보르티옥세틴
투여 형태: 경구 투여량: 10-20mg 빈도: 매일 밤 투여 기간: 8주차에 '비관해'로 평가된 환자에게 플루옥세틴으로의 전환 치료로 보티옥세틴이 투여됩니다.
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일반적으로 사용되는 경구용 항우울제.
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실험적: 리튬 카보네이트
투여 형태: 경구 투여 용량: 125-500mg 투여 빈도: 매일 저녁 투여 기간: 8주차에 '무반응'으로 평가된 환자에게 플루옥세틴에 추가 치료로 탄산리튬을 투여할 것입니다.
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항우울제에 일반적으로 사용되는 구강 보충 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CDRS-R(Children's Depression Rating Scale) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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임상 반응(기준선에서 CDRS-R 점수의 ≥ 50% 감소)
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치료 기간의 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 BDI-II(Baker Depression Scale) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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베이스라인 대비 BDI-II(Baker Depression Scale) 점수의 변화
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치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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SCARED(아동 불안 관련 정서 장애 선별검사) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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불안 개선(SCARED - 점수)
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치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 기준선에서 자살 위험의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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자살 위험의 심각성
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치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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기준선에서 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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수면 상태 개선(PSQI 점수 빼기)
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치료 기간의 기준선, 2개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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PedsQL4.0(The Pediatric Quality of Life Inventory) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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어린이 삶의 질 향상(PedsQL4.0
점수 빼기)
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치료 기간의 기준선, 2개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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HCL-32의 변화（경조증 증상 체크리스트-32）
기간: 치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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환자의 경조증 상태 평가
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치료 기간의 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월이었다.
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기준선에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity Scales) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선은 1개월, 2개월, 3개월, 4개월입니다.
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전반적인 임상 인상의 중증도 개선(7점 척도, 1은 정상, 7은 가장 심한 손상)
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치료 기간의 기준선은 1개월, 2개월, 3개월, 4개월입니다.
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기준선에서 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement Scales) 점수의 변화
기간: 치료기간은 1개월, 2개월, 3개월, 4개월이었다.
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임상 일반 인상 척도의 개선(7점 척도,7은 매우 현저한 악화를 나타냄)
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치료기간은 1개월, 2개월, 3개월, 4개월이었다.
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RSS(반추 반응 척도)의 변화
기간: 치료기간은 1개월, 2개월이었다.
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부정적 사고 개선 정도(총점이 높을수록 반성적 사고가 심함)
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치료기간은 1개월, 2개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1stChongqingMU--ZXY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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