Tratamento Sequenciado em Adolescentes com Depressão Maior (STAMD): um Estudo Multicêntrico Aberto Randomizado Controlado (STAR-AD)
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
O objetivo deste projeto é investigar a eficácia dos antidepressivos comuns existentes e fornecer novas evidências para crianças e adolescentes deprimidos que não estão respondendo ao primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) de rótulo aberto de 16 semanas de duração com dois níveis de randomização, um em cada um dos dois estágios de 8 semanas.
Stage1 é um estudo randomizado controlado; os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos tratamentos com fluoxetina ou combinação.
Os indivíduos que não responderem entrarão na randomização da fase 2, onde os pacientes serão aleatoriamente designados para sertralina oral, votioxetina, duloxetina ou adicionar um de aripiprazol, carbonato de lítio e olanzapina à fluoxetina.
O resultado primário para a fase de tratamento é a taxa de remissão do tratamento e a taxa de resposta.
Os resultados secundários incluíram: escala de sintomas; Qualidade de vida; Terapia do sono; Sintomas de ansiedade; Ruminação e avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
520
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Zhou
- Número de telefone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Province
-
Chongqing, Province, China, 400000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Zhou Xinyu, Doctor of Philosophy
- Número de telefone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13 - 18
- Conforme avaliado pelo K-SADS-PL, atende aos critérios do DSM-V para MDD com sintomas não psicóticos
- Pontuação≥40 no CDRS-R
- Os participantes com ideação suicida são elegíveis, desde que os médicos considerem o tratamento ambulatorial seguro
- Nível audiovisual suficiente para concluir este estudo
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes e de pelo menos um de seus pais
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, autismo, transtornos alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo primário, transtorno invasivo do desenvolvimento ou psicose sem outra especificação
- Histórico de doenças físicas graves
- Abuso ou dependência de substâncias
- Episódio depressivo atual com claros planos suicidas ou comportamento suicida
- Requer internação para transtornos psiquiátricos
- Transtornos mentais graves que requerem
- 2 ou mais tentativas falhadas de drogas antidepressivas: cada tentativa por pelo menos 8 semanas, com as últimas 4 semanas em dose completa (p. fluoxetina 40mg/dia, citalopram 40mg/dia, escitalopram 20mg/dia, sertralina 150mg/dia)
- História de intolerância clara ou falta de efeito com um ensaio adequado de pelo menos uma opção de tratamento de protocolo
- Tomando qualquer medicamento que contra-indique em combinação ou interfira na eficácia do tratamento
- Tomar ou administrar antidepressivos dentro de 5 meias-vidas
- Recebeu terapia eletroconvulsiva modificada dentro de 12 meses
- Se mulher, está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
forma de dosagem: po dosagem: 60-120mg frequência: qn duração: Na semana 8, os pacientes avaliados como 'sem remissão' receberão duloxetina como um tratamento adicional à fluoxetina.
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Antidepressivo oral comumente utilizado.
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Experimental: Olanzapina
forma de dosagem: dosagem oral: 1,25-10 mg frequência: qn duração: Na semana 8, os pacientes avaliados como 'sem remissão' receberão olanzapina como um tratamento adicional à fluoxetina.
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Terapia de aumento oral comumente utilizada para antidepressivos.
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental em grupo (GCBT)
GCBT foi administrado em adição à fluoxetina e consistiu em 11 sessões durante 8 semanas.
Dura de 90 a 120 minutos, uma ou duas vezes por semana.
Na semana 8, os pacientes serão avaliados como "em remissão" ou "não em remissão".
"Pacientes que não estão em remissão" serão randomizados para o tratamento de fase II com base na vontade do paciente.
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Terapia de intervenção comumente usada de psicoterapia.
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Experimental: Sertralina
forma de dosagem: po dosagem:25-200mg frequência:qn duração: Na semana 8, os pacientes avaliados como 'sem remissão' receberão Sertralina como tratamento de troca para fluoxetina.
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Antidepressivo oral de uso comum.
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Experimental: Aripiprazol
forma de dosagem: po dosagem: 2,5-15mg frequência: qn duração: Na semana 8, os pacientes avaliados como 'não remissivos' receberão aripiprazol como um tratamento adicional à fluoxetina.
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Terapia de aumento oral comumente utilizada para antidepressivos
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Experimental: Fluoxetina
Forma de dosagem: po Dosagem: 10-60mg Frequência: qn Curso de tratamento: 8 semanas.
Na semana 8, os pacientes serão avaliados como "em remissão" ou "não em remissão".
"Os pacientes que não estiverem em remissão" serão aleatoriamente designados para o tratamento da fase II com base nos desejos do paciente.
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Antidepressivo oral de uso comum.
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Experimental: Vortioxetina
forma de dosagem: po dosagem: 10-20mg frequência:qn duração: Na Semana 8, os pacientes avaliados como 'sem remissão' receberão votioxetina como tratamento de substituição para fluoxetina.
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Antidepressivo oral de uso comum.
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Experimental: Carbonato de lítio
forma de dosagem: po dosagem: 125-500mg frequência: qn duração: Na Semana 8, os pacientes avaliados como 'não respondedores' receberão carbonato de lítio como tratamento adicional à fluoxetina.
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Terapia de aumento oral comummente utilizada para antidepressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da CDRS-R (Escala de Avaliação da Depressão Infantil) desde o início
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Resposta clínica (≥ 50% de redução nos escores CDRS-R desde o início)
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Linha de base do período de tratamento, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do BDI-II (Escala de Depressão de Baker) desde o início
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração nas pontuações do BDI-II (Escala de Depressão de Baker) desde o início
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Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração nas pontuações do SCARED (Triagem para Distúrbios Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil) desde o início
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Melhora na ansiedade (SCARED menos as pontuações)
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Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no risco de suicídio desde a linha de base no C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A gravidade do risco de suicídio
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Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração nas pontuações do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) desde o início
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2 meses, 4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Melhora no estado do sono (PSQI menos as pontuações)
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Linha de base do período de tratamento, 2 meses, 4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração nas pontuações do PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) desde o início
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2 meses, 4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Melhoria da qualidade de vida das crianças（PedsQL4.0
menos as pontuações)
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Linha de base do período de tratamento, 2 meses, 4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração em HCL-32 (Lista de verificação de sintomas de hipomania-32)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie o estado hipomaníaco do paciente
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Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses，4 meses; O período de seguimento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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|
Mudança nas pontuações CGI-S (Escalas de Impressões Globais Clínicas-Gravidade) desde a linha de base
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Melhora na gravidade da impressão clínica geral (escala de 7 pontos, sendo 1 normal e 7 entre os mais danificados)
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Linha de base do período de tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Alteração nas pontuações CGI-I (Escalas de Impressões Globais Clínicas de Melhoria) desde a linha de base
Prazo: O período de tratamento foi de 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Melhora da escala de impressão clínica geral（escala de 7 pontos,7 denotando uma deterioração muito significativa）
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O período de tratamento foi de 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Mudança no RSS (escala de respostas ruminativas)
Prazo: O período de tratamento foi de 1 mês, 2 meses.
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O nível de melhora no pensamento negativo (quanto maior a pontuação total, mais pensamento reflexivo, mais grave é)
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O período de tratamento foi de 1 mês, 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Depressão
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Benzazepínicos
- Alcalinos
- Quinolones
- Quinolinas
- Tiofenos
- Benzodiazepínicos
- Propilaminas
- Piperazinas
- Compostos de carbono, inorgânico
- 1-naftilamina
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Compostos de lítio
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Cloridrato de Duloxetina
- Vortioxetina
- Carbonato de Lítio
- Fluoxetina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 1stChongqingMU--ZXY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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