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Traitement séquencé chez les adolescents souffrant de dépression majeure (STAMD) : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique (STAR-AD)

25 janvier 2026 mis à jour par: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'objectif de ce projet est d'étudier l'efficacité des antidépresseurs courants existants et de fournir de nouvelles preuves pour les enfants et les adolescents déprimés qui ne répondent pas à leur premier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé à assignation multiple séquentielle (SMART) ouvert d'une durée de 16 semaines avec deux niveaux de randomisation, un dans chacune des deux étapes de 8 semaines. Stage1 est un essai contrôlé randomisé ; les patients seront assignés au hasard à l'un des traitements à base de fluoxétine ou d'association. Les sujets qui ne répondent pas entreront dans la phase 2 de randomisation, où les patients seront assignés au hasard à la sertraline orale, à la votioxétine, à la duloxétine ou à l'ajout de l'aripiprazole, du carbonate de lithium et de l'olanzapine à la fluoxétine. Le principal résultat de la phase de traitement est le taux de rémission du traitement et le taux de réponse. Les critères de jugement secondaires comprenaient : l'échelle des symptômes ; Qualité de vie; Thérapie du sommeil; Symptômes d'anxiété; Rumination et évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Province
      • Chongqing, Province, Chine, 400000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 13 - 18 ans
  2. Tel qu'évalué par K-SADS-PL, il répond aux critères du DSM-V pour le TDM avec des symptômes non psychotiques
  3. Score≥40 sur le CDRS-R
  4. Les participants ayant des idées suicidaires sont éligibles, tant que les cliniciens considèrent que le traitement ambulatoire est sûr
  5. Niveau audiovisuel suffisant pour mener à bien cette étude
  6. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients et d'au moins un de leurs parents

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'autisme, de troubles de l'alimentation, de trouble obsessionnel compulsif primaire, de trouble envahissant du développement ou de psychose non précisée ailleurs
  2. Antécédents de maladies physiques graves
  3. Toxicomanie ou dépendance
  4. Épisode dépressif actuel avec plans suicidaires clairs ou comportement suicidaire
  5. Nécessite un traitement hospitalier pour troubles psychiatriques
  6. Troubles mentaux graves nécessitant
  7. Au moins 2 essais ayant échoué sur des antidépresseurs : chaque essai pendant au moins 8 semaines, les 4 dernières semaines à pleine dose (par ex. fluoxétine 40mg/j, citalopram 40mg/j, escitalopram 20mg/j, sertraline 150mg/j)
  8. Antécédents d'intolérance claire ou d'absence d'effet avec un essai adéquat d'au moins une option de traitement du protocole
  9. Prendre tout médicament contre-indiqué en association avec ou interférant avec l'efficacité du traitement
  10. Prendre ou administrer des antidépresseurs dans les 5 demi-vies
  11. A reçu une thérapie électroconvulsive modifiée dans les 12 mois
  12. Si femme, est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
forme galénique : po posologie : 60-120mg fréquence : qn durée : A la semaine 8, les patients évalués en « non-rémission » recevront de la duloxétine en complément de la fluoxétine.
Médicament: Duloxétine
Antidépresseur oral couramment utilisé.
Expérimental: Olanzapine
forme posologique : posologie po : 1,25-10 mg fréquence : qn durée : à la semaine 8, les patients évalués comme « non rémission » recevront de l'olanzapine en tant que traitement d'appoint à la fluoxétine.
Médicament: Olanzapine
Thérapie d'augmentation orale couramment utilisée pour les antidépresseurs.
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale de groupe (GCBT)
La GCBT a été administrée en plus de la fluoxétine et consistait en 11 séances pendant 8 semaines. Elle dure de 90 à 120 minutes, une à deux fois par semaine. À la semaine 8, les patients seront évalués comme « en rémission » ou « pas en rémission ». "Les patients qui ne sont pas en rémission" seront randomisés pour un traitement de phase II en fonction des souhaits du patient.
Comportemental: GCBT
Thérapie d'intervention couramment utilisée de la psychothérapie.
Expérimental: Sertraline
forme posologique : posologie po : 25-200 mg fréquence : qn durée : à la semaine 8, les patients évalués comme « sans rémission » recevront de la sertraline en tant que traitement de substitution à la fluoxétine.
Médicament: Sertraline
Antidépresseur oral couramment utilisé.
Expérimental: Aripiprazole
forme posologique : posologie po : 2,5-15 mg fréquence : qn durée : à la semaine 8, les patients évalués comme « non-rémission » recevront de l'aripiprazole en traitement d'appoint à la fluoxétine.
Médicament: Aripiprazole
Thérapie d'augmentation orale couramment utilisée pour les antidépresseurs
Expérimental: Fluoxétine
Forme posologique : po Posologie : 10-60mg Fréquence : qn Durée du traitement : 8 semaines. À la semaine 8, les patients seront évalués comme étant "en rémission" ou "non en rémission". "Les patients qui ne sont pas en rémission" seront randomisés vers le traitement de phase II en fonction des souhaits du patient.
Médicament: Fluoxétine
Antidépresseur oral couramment utilisé.
Expérimental: Vortioxétine
forme posologique: po posologie: 10-20mg fréquence: qn durée: À la semaine 8, les patients évalués comme "non-rémission" recevront de la votioxétine comme traitement de substitution à la fluoxétine.
Médicament: Vortioxétine
Antidépresseur oral couramment utilisé.
Expérimental: Carbonate de lithium
forme galénique : po dosage : 125-500mg fréquence : qn durée : À la semaine 8, les patients évalués comme « non-répondeurs » recevront du carbonate de lithium en tant que traitement d’appoint à la fluoxétine.
Médicament: Carbonate de lithium
Thérapie d'augmentation orale couramment utilisée pour les antidépresseurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) par rapport au départ
Délai: Base de la période de traitement, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Réponse clinique (réduction ≥ 50 % des scores CDRS-R par rapport au départ)
Base de la période de traitement, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores BDI-II (Baker Depression Scale) par rapport au départ
Délai: Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement des scores BDI-II (Baker Depression Scale) par rapport au départ
Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement des scores SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) par rapport au départ
Délai: Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Amélioration de l'anxiété (SCARED moins les scores）
Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement du risque de suicide par rapport au niveau de référence sur le C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La gravité du risque suicidaire
Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement des scores PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) par rapport au départ
Délai: Baseline de la période de traitement, 2 mois, 4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Amélioration de l'état du sommeil (PSQI moins les scores）
Baseline de la période de traitement, 2 mois, 4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement des scores PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) par rapport au départ
Délai: Baseline de la période de traitement, 2 mois, 4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie des enfants（PedsQL4.0 moins les scores)
Baseline de la période de traitement, 2 mois, 4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans HCL-32 (liste de contrôle des symptômes d'hypomanie-32)
Délai: Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluer l'état hypomaniaque du patient
Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois，4 mois ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement des scores CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) par rapport au départ
Délai: Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois.
Amélioration de la sévérité globale de l'impression clinique (échelle à 7 points, 1 étant normal et 7 étant parmi les plus gravement endommagés)
Base de la période de traitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois.
Changement des scores CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) par rapport au départ
Délai: La période de traitement était de 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois.
Amélioration de l'échelle d'impression clinique générale (échelle à 7 points,7 indiquant une détérioration très importante)
La période de traitement était de 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois.
Changement de RSS (échelle de réponses ruminatives)
Délai: La durée du traitement était de 1 mois, 2 mois.
Le niveau d'amélioration de la pensée négative (plus le score total est élevé, plus la pensée réfléchie est importante, plus elle est grave)
La durée du traitement était de 1 mois, 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1stChongqingMU--ZXY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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