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Trattamento sequenziato negli adolescenti con depressione maggiore (STAMD): uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto (STAR-AD)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Lo scopo di questo progetto è indagare l'efficacia dei comuni antidepressivi esistenti e fornire nuove prove per bambini e adolescenti depressi che non rispondono al loro primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) in aperto della durata di 16 settimane con due livelli di randomizzazione, uno in ciascuna delle due fasi di 8 settimane. Stage1 è uno studio controllato randomizzato; i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti con fluoxetina o combinazione. I soggetti che non rispondono entreranno nella randomizzazione di fase 2, in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a sertralina orale, votioxetina, duloxetina o aggiungendo uno tra aripiprazolo, carbonato di litio e olanzapina alla fluoxetina. L'esito primario per la fase di trattamento è il tasso di remissione del trattamento e il tasso di risposta. Gli esiti secondari includevano: scala dei sintomi; Qualità della vita; Terapia del sonno; Sintomi di ansia; Ruminazione e valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Province
      • Chongqing, Province, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13 - 18
  2. Come valutato da K-SADS-PL, soddisfa i criteri del DSM-V per MDD con sintomi non psicotici
  3. Punteggio≥40 sul CDRS-R
  4. I partecipanti con ideazione suicidaria sono ammissibili, a condizione che i medici considerino sicuro il trattamento ambulatoriale
  5. Livello audiovisivo sufficiente per completare questo studio
  6. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti e da almeno uno dei loro genitori

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo, disturbi alimentari, disturbo ossessivo compulsivo primario, disturbo pervasivo dello sviluppo o psicosi non altrimenti specificata
  2. Storia di gravi malattie fisiche
  3. Abuso di sostanze o dipendenza
  4. Episodio depressivo in atto con chiari piani suicidari o comportamento suicidario
  5. Richiede un trattamento ospedaliero per disturbi psichiatrici
  6. Gravi disturbi mentali che richiedono
  7. 2 o più sperimentazioni fallite di farmaci antidepressivi: ciascuna prova per almeno 8 settimane, con le ultime 4 settimane a dose piena (ad es. fluoxetina 40 mg/die, citalopram 40 mg/die, escitalopram 20 mg/die, sertralina 150 mg/die)
  8. Storia di chiara intollerabilità o mancanza di effetto con uno studio adeguato di almeno un'opzione di trattamento del protocollo
  9. Assunzione di qualsiasi medicinale che controindica in combinazione con o interferisce con l'efficacia del trattamento
  10. Assunzione o somministrazione di antidepressivi entro 5 emivite
  11. Ricevuta terapia elettroconvulsivante modificata entro 12 mesi
  12. Se femmina, è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
forma di dosaggio: po dosaggio: 60-120 mg frequenza: qn durata: alla settimana 8, ai pazienti valutati come "non remissivi" verrà somministrata duloxetina come trattamento aggiuntivo alla fluoxetina.
Droga: Duloxetina
Antidepressivo orale comunemente utilizzato.
Sperimentale: Olanzapina
forma di dosaggio: po dosaggio: 1,25-10 mg frequenza: qn durata: alla settimana 8, ai pazienti valutati come "non remissione" verrà somministrata olanzapina come trattamento aggiuntivo alla fluoxetina.
Droga: Olanzapina
Terapia orale di potenziamento comunemente utilizzata per gli antidepressivi.
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale di gruppo (GCBT)
La GCBT è stata somministrata in aggiunta alla fluoxetina e consisteva in 11 sessioni per 8 settimane. Dura da 90 a 120 minuti, una o due volte alla settimana. Alla settimana 8, i pazienti saranno valutati come "in remissione" o "non in remissione". I "pazienti che non sono in remissione" saranno randomizzati al trattamento di fase II in base ai desideri del paziente.
Comportamentale: GCBT
Terapia di intervento comunemente usata della psicoterapia.
Sperimentale: Sertralina
forma di dosaggio: po dosaggio: 25-200 mg frequenza: qn durata: alla settimana 8, ai pazienti valutati come "non remissivi" verrà somministrata la sertralina come trattamento di passaggio alla fluoxetina.
Droga: Sertralina
Antidepressivo orale comunemente utilizzato.
Sperimentale: Aripiprazolo
forma di dosaggio: po dosaggio: 2,5-15 mg frequenza: qn durata: alla settimana 8, ai pazienti valutati come "non remissivi" verrà somministrato aripiprazolo come trattamento aggiuntivo alla fluoxetina.
Droga: Aripiprazolo
Terapia di potenziamento orale comunemente utilizzata per gli antidepressivi
Sperimentale: Fluoxetina
Forma di dosaggio: per via orale Dosaggio: 10-60mg Frequenza: ogni notte Durata del trattamento: 8 settimane. Alla settimana 8, i pazienti saranno valutati come "in remissione" o "non in remissione". "I pazienti che non sono in remissione" verranno randomizzati al trattamento di fase II in base alle preferenze del paziente.
Droga: Fluoxetina
Comunemente utilizzato antidepressivo orale.
Sperimentale: Vortioxetina
forma di dosaggio: po dosaggio: 10-20mg frequenza: qn durata: Alla Settimana 8, i pazienti valutati come 'non in remissione' riceveranno votioxetina come trattamento di sostituzione alla fluoxetina.
Droga: Vortioxetina
Antidepressivo orale di uso comune.
Sperimentale: Carbonato di litio
forma di dosaggio: po dosaggio: 125-500mg frequenza: qn durata: Alla Settimana 8, ai pazienti valutati come 'non-responder' verrà somministrato carbonato di litio come trattamento aggiuntivo alla fluoxetina.
Droga: Carbonato di litio
Terapia orale di potenziamento comunemente utilizzata per gli antidepressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Risposta clinica (riduzione ≥ 50% dei punteggi CDRS-R rispetto al basale)
Basale del periodo di trattamento, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi BDI-II (Baker Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi BDI-II (Baker Depression Scale) rispetto al basale
Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Miglioramento dell'ansia (PAURA meno i punteggi)
Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del rischio di suicidio rispetto al basale sulla C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La gravità del rischio di suicidio
Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2 mesi, 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Miglioramento dello stato del sonno (PSQI meno i punteggi)
Basale del periodo di trattamento, 2 mesi, 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2 mesi, 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita dei bambini（PedsQL4.0 meno i punteggi)
Basale del periodo di trattamento, 2 mesi, 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica in HCL-32（Lista di controllo dei sintomi di ipomania-32）
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare lo stato ipomaniacale del paziente
Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi.
Miglioramento della gravità complessiva dell'impressione clinica (scala a 7 punti, dove 1 è normale e 7 è tra i più gravemente danneggiati)
Basale del periodo di trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi ， 4 mesi.
Variazione dei punteggi CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) rispetto al basale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi.
Miglioramento della scala delle impressioni cliniche generali (scala a 7 punti, 7 che denota un deterioramento molto significativo)
Il periodo di trattamento è stato di 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi.
Modifica dell'RSS (scala delle risposte ruminative)
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 1 mese, 2 mesi.
Il livello di miglioramento del pensiero negativo (più alto è il punteggio totale, più il pensiero riflessivo è più grave)
Il periodo di trattamento è stato di 1 mese, 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1stChongqingMU--ZXY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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