Tratamiento secuenciado en adolescentes con depresión mayor (STAMD): un ensayo controlado aleatorizado abierto multicéntrico (STAR-AD)
25 de enero de 2026 actualizado por: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El objetivo de este proyecto es investigar la eficacia de los antidepresivos comunes existentes y proporcionar nueva evidencia para niños y adolescentes deprimidos que no responden a su primer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART) de etiqueta abierta de 16 semanas de duración con dos niveles de aleatorización, uno en cada una de las dos etapas de 8 semanas.
Stage1 es un ensayo controlado aleatorio; los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tratamientos con fluoxetina o combinación.
Los sujetos que no respondan entrarán en la aleatorización de fase 2, donde los pacientes serán asignados aleatoriamente a sertralina oral, votioxetina, duloxetina o se les agregará uno de aripiprazol, carbonato de litio y olanzapina a la fluoxetina.
El resultado primario de la fase de tratamiento es la tasa de remisión del tratamiento y la tasa de respuesta.
Los resultados secundarios incluyeron: escala de síntomas; Calidad de vida; terapia del sueño; Síntomas de ansiedad; Rumiación y evaluación de la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Zhou
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Province
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Chongqing, Province, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Zhou Xinyu, Doctor of Philosophy
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13 - 18
- Según la evaluación de K-SADS-PL, cumple con los criterios del DSM-V para TDM con síntomas no psicóticos
- Puntuación ≥40 en la CDRS-R
- Los participantes con ideación suicida son elegibles, siempre que los médicos consideren que el tratamiento ambulatorio es seguro
- Nivel audiovisual suficiente para completar este estudio
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes y de al menos uno de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, autismo, trastornos alimentarios, trastorno obsesivo compulsivo primario, trastorno generalizado del desarrollo o psicosis no especificada de otra manera
- Antecedentes de enfermedades físicas graves.
- Abuso o dependencia de sustancias
- Episodio depresivo actual con claros planes suicidas o conducta suicida
- Requiere tratamiento hospitalario por trastornos psiquiátricos.
- Trastornos mentales graves que requieren
- 2 o más ensayos fallidos de medicamentos antidepresivos: cada ensayo durante al menos 8 semanas, con las últimas 4 semanas a dosis completa (p. fluoxetina 40 mg/día, citalopram 40 mg/día, escitalopram 20 mg/día, sertralina 150 mg/día)
- Antecedentes de intolerancia clara o falta de efecto con una prueba adecuada de al menos una opción de tratamiento del protocolo
- Tomar cualquier medicamento que contraindique en combinación con o interfiera con la eficacia del tratamiento
- Tomar o administrar antidepresivos dentro de las 5 vidas medias
- Recibió terapia electroconvulsiva modificada dentro de los 12 meses
- Si es mujer, está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina
forma de dosificación: po dosis: 60-120 mg frecuencia: qn duración: en la semana 8, los pacientes evaluados como "sin remisión" recibirán duloxetina como tratamiento adicional a la fluoxetina.
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Antidepresivo oral de uso común.
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Experimental: Olanzapina
forma de dosificación: po dosis: 1,25-10 mg frecuencia: qn duración: en la semana 8, los pacientes evaluados como "sin remisión" recibirán olanzapina como tratamiento adicional a la fluoxetina.
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Terapia de aumento oral comúnmente utilizada para antidepresivos.
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Experimental: terapia cognitiva conductual grupal (GCBT)
GCBT se administró además de fluoxetina y consistió en 11 sesiones durante 8 semanas.
Tiene una duración de 90 a 120 minutos, una o dos veces por semana.
En la semana 8, los pacientes serán evaluados como "en remisión" o "no en remisión".
Los "pacientes que no están en remisión" serán asignados aleatoriamente al tratamiento de fase II según los deseos del paciente.
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Terapia de intervención de uso común de la psicoterapia.
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Experimental: Sertralina
forma de dosificación: po dosis: 25-200 mg frecuencia: qn duración: en la semana 8, los pacientes evaluados como "sin remisión" recibirán sertralina como tratamiento de cambio a fluoxetina.
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Antidepresivo oral de uso común.
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Experimental: Aripiprazol
forma de dosificación: po dosis: 2,5-15 mg frecuencia: qn duración: en la semana 8, los pacientes evaluados como "sin remisión" recibirán aripiprazol como tratamiento adicional a la fluoxetina.
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Terapia de aumento oral comúnmente utilizada para antidepresivos
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Experimental: Fluoxetina
Forma de dosificación: vía oral Dosificación: 10-60mg Frecuencia: cada noche Curso de tratamiento: 8 semanas.
En la semana 8, los pacientes serán evaluados como "en remisión" o "no en remisión".
"Los pacientes que no estén en remisión" serán aleatorizados al tratamiento de fase II según los deseos del paciente.
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Antidepresivo oral de uso común.
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Experimental: Vortioxetina
forma de dosificación: vía oral dosificación: 10-20mg frecuencia: cada noche duración: En la semana 8, a los pacientes evaluados como 'sin remisión' se les administrará vortioxetina como tratamiento de cambio a fluoxetina.
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Antidepresivo oral de uso común.
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Experimental: Carbonato de litio
forma de dosificación: po dosis: 125-500mg frecuencia: qn duración: En la Semana 8, a los pacientes evaluados como 'sin respuesta' se les administrará carbonato de litio como tratamiento complementario a la fluoxetina.
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Terapia de aumento oral comúnmente utilizada para antidepresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de CDRS-R (Escala de calificación de depresión infantil) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Respuesta clínica (≥ 50 % de reducción en las puntuaciones de CDRS-R desde el inicio)
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Línea de base del período de tratamiento, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del BDI-II (escala de depresión de Baker) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones del BDI-II (escala de depresión de Baker) desde el inicio
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Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones de SCARED (La detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Mejora en la ansiedad (ASustado menos las puntuaciones)
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Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el riesgo de suicidio desde el inicio en la C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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La gravedad del riesgo de suicidio
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Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones del PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Mejora en el estado del sueño (PSQI menos las puntuaciones)
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Línea de base del período de tratamiento, 2 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones de PedsQL4.0 (Inventario de calidad de vida pediátrica) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Mejora de la calidad de vida de los niños（PedsQL4.0
menos las puntuaciones)
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Línea de base del período de tratamiento, 2 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en HCL-32 (Lista de verificación de síntomas de hipomanía-32)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluar el estado hipomaníaco del paciente.
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Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones CGI-S (Impresiones clínicas globales-Escalas de gravedad) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Mejora en la gravedad de la impresión clínica general (escala de 7 puntos, siendo 1 normal y 7 entre los más gravemente dañados)
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Línea de base del período de tratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Cambio en las puntuaciones CGI-I (Escalas de mejora de impresiones clínicas globales) desde el inicio
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Mejora de la escala de impresión clínica general (escala de 7 puntos,7 que denota un deterioro muy significativo)
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El período de tratamiento fue de 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses.
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Cambio en RSS (Escala de respuestas rumiantes)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 1 mes, 2 meses.
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El nivel de mejora en el pensamiento negativo (cuanto mayor es la puntuación total, más pensamiento reflexivo cuanto más grave es)
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El período de tratamiento fue de 1 mes, 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Depresión
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Benzazepines
- Álcalies
- Quinolonas
- Quinolinas
- Tiofenos
- Benzodiacepinas
- Propilaminas
- Piperazines
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- 1 naftilamina
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Compuestos de litio
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Clorhidrato de duloxetina
- Vortioxetina
- Carbonato de litio
- Fluoxetina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 1stChongqingMU--ZXY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .