局所進行pMMR直腸癌に対するネオアジュバント治療としてのXELOXとカドニリマブの併用 vs XELOX
2023年4月13日 更新者：AIPING ZHOU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
MRF 陰性の局所進行性 pMMR 直腸癌に対するネオアジュバント治療としての XELOX とカドニリマブの併用 vs XELOX
これは、2群の非盲検ランダム化第II相臨床試験です。
目的は、周術期の pMMR 局所進行直腸癌における XELOX レジメンと組み合わせたカドニリマブ (PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体) の安全性と有効性を評価することです。
適格な患者は、カドニリマブと XELOX または XELOX 単独のいずれかを手術前の 4 サイクルと手術後の 4 サイクル受けます。
主要評価項目は、病理学的完全奏効率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aiping Zhou, M.D.
- 電話番号：86-10-87788800
- メール：zhouap1825@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Aiping Zhou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CTまたは内視鏡によるT3-4aまたはN +のステージで、肛門から5〜15cm以内に位置する組織学的または病理学的に確認された直腸腺癌
- 関与しない直腸間膜筋膜
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 18歳以上
- 免疫組織化学によって決定されたミスマッチ修復能力
- 前治療なし
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 良好な臓器機能:
血液ルーチン: ヘモグロビン ≥90g/L、好中球 ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥100×10^9/L;腎機能：クレアチニン≦1.5×上限 -正常限界（UNL）またはクレアチニンクリアランス≥50ml /分;肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×upper 通常の限界 (UNL); ALT≤2.5×UNL、 AST≤2.5×UNL; -心エコー図による駆出率が少なくとも50％（または正常の下限）
除外基準:
- 扁平上皮がんなどの他の病理学的カテゴリー
- 遠隔転移または腹膜移植
- 過去に化学療法または放射線療法を受けたことがある
- 実験薬の成分または賦形剤に対してアレルギー反応を起こすことが知られている
- 飲み込めない、または薬物を吸収する可能性のあるその他の状況下
- その他の活動性の悪性腫瘍。ただし、5年以上無病である者、または適切な治療により治癒したと考えられる上皮内癌を除く。
- 大腸がんの手術を受けている
- 糖尿病が制御されていない、抗糖尿病薬の投与後に HbA1c > 7.5% と定義されている、または高血圧が制御されていない、降圧薬投与後の収縮期 / 拡張期血圧 > 140 / 90 mmHg と定義されている
- -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの過去12か月のうっ血性心不全
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を患っている、活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っている
- 妊娠中または授乳中
- 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神疾患
- 研究者が患者を研究に含めることができないと信じている他の深刻な病気があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カドニリマブ + XELOX
1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 iv およびカドニリマブ 10mg/kg iv; 1 日目から 14 日目にカペシタビン 1000mg/m2 po bid; 1 サイクルとして 21 日ごと、手術前に 4 サイクル、手術後に 4 サイクル
|
1日目、21日ごとに10mg/kg iv
1日目に130mg/m2 iv、21日ごと
1 日目から 14 日目、21 日ごとに 1000mg/m2 経口入札
|
|
偽コンパレータ：ゼロックス
オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与；カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日目から 14 日目に経口入札；1 サイクルとして 21 日ごと、手術前に 4 サイクル、手術後に 4 サイクル
|
1日目に130mg/m2 iv、21日ごと
1 日目から 14 日目、21 日ごとに 1000mg/m2 経口入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
pCR
時間枠：3年
|
病理学的完全奏効率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MPR
時間枠：3年
|
Becker-TRGによる主要な病理学的反応の割合
|
3年
|
|
DFS
時間枠：治療開始日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
|
無病生存
|
治療開始日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
|
|
OS
時間枠：治療開始日から死亡日まで、3年まで評価
|
全生存
|
治療開始日から死亡日まで、3年まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。