XELOX in combinazione con Cadonilimab rispetto a XELOX come trattamento neoadiuvante per il carcinoma del retto pMMR localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del retto istologicamente o patologicamente confermato localizzato entro 5-15 cm dall'ano con uno stadio di T3-4a o N+ secondo la TC o l'endoscopio
• Fascia mesorettale non coinvolta
• Firma il modulo di consenso informato
• 18 anni e oltre
• Mismatch repair abile determinato dall'immunoistochimica
• Nessun trattamento precedente
• Stato prestazionale: ECOG 0-1
• Buon funzionamento degli organi:

Routine ematica: emoglobina ≥90 g/L, neutrofili ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L; Funzione renale: creatinina≤1,5×superiore limite della clearance normale (UNL) o della creatinina ≥50 ml/min; Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL)≤1,5×superiore limite del normale (UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2,5×UNL; Frazione di eiezione almeno 50% (o limite inferiore del normale) mediante ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

• Altra categoria patologica, come il cancro squamoso
• Metastasi a distanza o impianto di peritoneo
• Hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia in passato
• Noto per avere reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente o eccipiente di farmaci sperimentali
• Incapace di deglutire o in altre circostanze che potrebbero assorbire il farmaco
• Altri tumori maligni attivi, esclusi quelli che sono stati liberi da malattia per più di 5 anni o tumori in situ considerati curati da un trattamento adeguato
• Hanno ricevuto un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
• Diabete non controllato, definito come HbA1c > 7,5% dopo farmaci antidiabetici o ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90 mmHg dopo farmaco antipertensivo
• Infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 12 mesi
• Noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), hanno malattie correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), hanno l'epatite B attiva o l'epatite C
• Incinta o allattamento
• Può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o malattia mentale che può interferire con l'interpretazione dei risultati della ricerca
• Ci sono altre gravi malattie che i ricercatori ritengono che i pazienti non possano essere inclusi nello studio