Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XELOX kombinerat med Cadonilimab kontra XELOX som neoadjuvant behandling för lokalt avancerad, pMMR rektalcancer

13 april 2023 uppdaterad av: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

XELOX kombinerat med Cadonilimab kontra XELOX som neoadjuvant behandling för MRF-negativ lokalt avancerad, pMMR rektalcancer: en randomiserad fas 2-studie

Detta är en tvåarmad, öppen, randomiserad klinisk fas II-studie. Syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av Cadonilimab (en PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp) i kombination med XELOX-regim vid pMMR lokalt avancerad rektalcancer under den perioperativa perioden. Kvalificerade patienter kommer att få antingen Cadonilimab plus XELOX eller enbart XELOX under 4 cykler före och 4 cykler efter operationen. Det primära effektmåttet är den patologiska fullständiga svarsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom lokaliserat inom 5 till 15 cm från anus med ett stadium av T3-4a eller N+ enligt CT eller endoskop
  • Mesorektal fascia oengagerad
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke
  • 18 år och äldre
  • Mismatch reparation skicklig bestäms av immunhistokemi
  • Ingen tidigare behandling
  • Prestandastatus: ECOG 0-1
  • Bra organfunktion:

Blodrutin: hemoglobin ≥90g/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, trombocyter ≥100×10^9/L; Njurfunktion: kreatinin≤1,5×övre gräns för normal (UNL) eller kreatininclearance ≥50 ml/min; Leverfunktion: totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×övre normalgräns (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Ejektionsfraktion minst 50 % (eller nedre normalgräns) med ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Annan patologisk kategori, såsom skivepitelcancer
  • Fjärrmetastaser eller peritoneumimplantation
  • Har tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling
  • Känd för att ha allergiska reaktioner mot alla ingredienser eller hjälpämnen i experimentella läkemedel
  • Kan inte svälja eller under andra omständigheter som skulle kunna absorbera läkemedel
  • Andra aktiva maligna tumörer, exklusive de som har varit sjukdomsfria i mer än 5 år eller in situ cancer som anses ha botats genom adekvat behandling
  • Har opererats för kolorektal cancer
  • Diabetes var inte kontrollerad, definierat som HbA1c > 7,5 % efter antidiabetiska läkemedel eller hypertoni inte kontrollerades, definierat som systoliskt/diastoliskt blodtryck > 140/90 mmHg efter antihypertensivt läkemedel
  • Hjärtinfarkt, svår/instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna
  • Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV), har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar, har aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Gravid eller ammande
  • Kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller administrering av studieläkemedlet eller psykisk sjukdom som kan störa tolkningen av forskningsresultat
  • Det finns andra allvarliga sjukdomar som forskarna anser att patienter inte kan inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cadonilimab + XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 iv och Cadonilimab 10mg/kg iv på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2 po bid dag 1 till 14; var 21:e dag som en cykel, 4 cykler före operation och 4 cykler efter operation
Läkemedel: Cadonilimab
10 mg/kg iv på dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv på dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: Capecitabin
1000mg/m2 po bud dag 1 till 14, var 21:e dag
Sham Comparator: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 iv på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2 po bid dag 1 till 14; var 21:e dag som en cykel, 4 cykler före operation och 4 cykler efter operation
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv på dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: Capecitabin
1000mg/m2 po bud dag 1 till 14, var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: 3 år
graden av patologisk fullständig respons
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR
Tidsram: 3 år
graden av större patologiskt svar enligt Becker-TRG
3 år
DFS
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år
sjukdomsfri överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år
OS
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall, bedömd upp till 3 år
total överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC3627

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Cadonilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera