Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX kombineret med Cadonilimab versus XELOX som neoadjuverende behandling for lokalt avanceret, pMMR rektal cancer

13. april 2023 opdateret af: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

XELOX kombineret med Cadonilimab versus XELOX som neoadjuverende behandling for MRF-negativ lokalt avanceret, pMMR rektalcancer: et randomiseret fase 2-forsøg

Dette er et to-arm, åbent, randomiseret fase II klinisk studie. Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cadonilimab (et PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof) kombineret med XELOX-regimen ved pMMR lokalt fremskreden rektalcancer i den perioperative periode. Kvalificerede patienter vil modtage enten Cadonilimab plus XELOX eller XELOX alene i 4 cyklusser før og 4 cyklusser efter operationen. Det primære endepunkt er den patologiske fuldstændige responsrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk bekræftet rektal adenokarcinom lokaliseret inden for 5 til 15 cm fra anus med et stadium af T3-4a eller N+ i henhold til CT eller endoskop
  • Mesorektal fascia uinvolveret
  • Underskriv samtykkeerklæringen
  • 18 år og ældre
  • Mismatch reparation dygtig bestemt af immunhistokemi
  • Ingen forudgående behandling
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • God organfunktion:

Blodrutine: hæmoglobin ≥90g/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, blodplade ≥100×10^9/L; Nyrefunktion: kreatinin≤1,5×øvre grænse for normal (UNL) eller kreatininclearance ≥50 ml/min; Leverfunktion: total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre grænse for normal (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Udstødningsfraktion mindst 50 % (eller nedre normalgrænse) ved ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Anden patologisk kategori, såsom pladecellekræft
  • Fjernmetastaser eller peritoneumimplantation
  • Har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt for at have allergiske reaktioner over for ingredienser eller hjælpestoffer i eksperimentelle lægemidler
  • Ude af stand til at sluge eller under andre omstændigheder, som ville medføre lægemiddelabsorption
  • Andre aktive maligne tumorer, undtagen dem, der har været sygdomsfri i mere end 5 år eller in situ cancer, der anses for at være helbredt ved passende behandling
  • Har fået en kolorektal canceroperation
  • Diabetes var ikke kontrolleret, defineret som HbA1c > 7,5 % efter anti-diabetiske lægemidler eller hypertension var ikke kontrolleret, defineret som systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90 mmHg efter antihypertensiv medicin
  • Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme, har aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Gravid eller ammende
  • Kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af undersøgelseslægemidlet eller psykisk sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af ​​forskningsresultater
  • Der er andre alvorlige sygdomme, som forskerne mener, at patienter ikke kan indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab + XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 iv og Cadonilimab 10mg/kg iv på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2 po bid på dag 1 til 14; hver 21. dag som en cyklus, 4 cyklusser før operation og 4 cyklusser efter operationen
Medicin: Cadonilimab
10 mg/kg iv på dag 1, hver 21. dag
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 iv på dag 1, hver 21. dag
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 po bud på dag 1 til 14, hver 21. dag
Sham-komparator: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 iv på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2 po bid på dag 1 til 14; hver 21. dag som en cyklus, 4 cyklusser før operation og 4 cyklusser efter operationen
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 iv på dag 1, hver 21. dag
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 po bud på dag 1 til 14, hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 3 år
hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: 3 år
hastigheden af ​​større patologisk respons ifølge Becker-TRG
3 år
DFS
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
sygdomsfri overlevelse
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
OS
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død, vurderet op til 3 år
samlet overlevelse
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC3627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Cadonilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner