Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XELOX kombinálva Cadonilimabbal Versus XELOX, mint neoadjuváns kezelés lokálisan előrehaladott, pMMR végbélrák számára

2023. április 13. frissítette: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

XELOX kombinálva Cadonilimabbal Versus XELOX, mint neoadjuváns kezelés MRF-negatív lokálisan előrehaladott, pMMR végbélrák esetén: Randomizált, 2. fázisú vizsgálat

Ez egy kétágú, nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat. A cél a Cadonilimab (egy PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitest) és a XELOX-kezeléssel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése pMMR lokálisan előrehaladott végbélrákban a perioperatív időszakban. A jogosult betegek vagy Cadonilimab plusz XELOX-ot vagy csak XELOX-ot kapnak a műtét előtt 4 ciklusban és 4 ciklusban a műtét után. Az elsődleges végpont a patológiás teljes válaszarány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aiping Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy patológiásan igazolt végbél adenokarcinóma a végbélnyílástól 5-15 cm-en belül, CT vagy endoszkóp szerint T3-4a vagy N+ stádiumú
  • Mesorectalis fascia nem érintett
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
  • 18 éves és idősebb
  • Immunhisztokémiával meghatározott eltérés-javító jártas
  • Nincs előzetes kezelés
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
  • Jó szervműködés:

Vérrutin: hemoglobin ≥90g/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, vérlemezke ≥100×10^9/L; Vesefunkció: kreatinin≤1,5×felső normál határérték (UNL) vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc; Májfunkció: összbilirubin (TBIL)≤1,5 × felső normál határérték (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Echocardiogram alapján legalább 50%-os ejekciós frakció (vagy a normál érték alsó határa).

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kóros kategória, például laphámrák
  • Távoli metasztázis vagy peritoneum beültetés
  • A múltban kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott
  • Ismert, hogy allergiás reakciókat vált ki a kísérleti gyógyszerek bármely összetevőjére vagy segédanyagára
  • Nem tudja lenyelni, vagy más olyan körülmény áll fenn, amely a gyógyszer felszívódását okozhatja
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, akik több mint 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan in situ rák, amelyet megfelelő kezeléssel meggyógyítottak
  • Kolorektális rák műtéten esett át
  • A cukorbetegség nem volt kontrollálva, definíció szerint a HbA1c > 7,5% antidiabetikumok után vagy a magas vérnyomás nem volt kontrollálva, a szisztolés / diasztolés vérnyomás > 140 / 90 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer után
  • Szívinfarktus, súlyos/instabil angina, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban
  • Ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV), szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegsége van, aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Terhes vagy szoptató
  • Növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgált gyógyszer beadásával vagy mentális betegséggel kapcsolatos kockázatot, amely megzavarhatja a kutatási eredmények értelmezését
  • Vannak más súlyos betegségek is, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vonhatók be a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cadonilimab + XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 iv és Cadonilimab 10 mg/kg iv az 1. napon； Capecitabine 1000 mg/m2 po bid az 1-14. napon； 21 naponként ciklusban, 4 ciklus műtét előtt és 4 ciklus műtét után
Drog: Cadonilimab
10 mg/kg iv az 1. napon, 21 naponként
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv az 1. napon, 21 naponként
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m2 po bid az 1. és 14. napon, minden 21. napon
Sham Comparator: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 iv az 1. napon； Capecitabine 1000 mg/m2 po bid az 1-14. napon； 21 naponként ciklusban, 4 ciklus műtét előtt és 4 ciklus műtét után
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv az 1. napon, 21 naponként
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m2 po bid az 1. és 14. napon, minden 21. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: 3 év
a patológiás teljes válasz aránya
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPR
Időkeret: 3 év
a fő patológiás válaszok aránya a Becker-TRG szerint
3 év
DFS
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 évig
betegségmentes túlélés
A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 évig
OS
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 3 évig
általános túlélés
A kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC3627

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel