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XELOX en association avec le cadonilimab versus XELOX en tant que traitement néoadjuvant du cancer du rectum pMMR localement avancé

13 avril 2023 mis à jour par: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

XELOX en association avec le cadonilimab versus XELOX en tant que traitement néoadjuvant pour le cancer du rectum pMMR localement avancé et négatif pour la MRF : un essai randomisé de phase 2

Il s'agit d'une étude clinique de phase II randomisée, ouverte, à deux bras. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cadonilimab (un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4) associé au régime XELOX dans le cancer du rectum localement avancé pMMR pendant la période périopératoire. Les patients éligibles recevront soit Cadonilimab plus XELOX ou XELOX seul pendant 4 cycles avant et 4 cycles après la chirurgie. Le critère principal est le taux de réponse complète pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aiping Zhou, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-10-87788800
  • E-mail: zhouap1825@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Aiping Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal histologiquement ou pathologiquement confirmé situé à moins de 5 à 15 cm de l'anus avec un stade T3-4a ou N+ selon le scanner ou l'endoscope
  • Fascia mésorectal non impliqué
  • Signer le formulaire de consentement éclairé
  • 18 ans et plus
  • Compétence en réparation des mésappariements déterminée par immunohistochimie
  • Pas de traitement préalable
  • État des performances : ECOG 0-1
  • Bon fonctionnement des organes :

Routine sanguine : hémoglobine ≥90g/L, neutrophiles ≥1,5×10^9/L, plaquettes ≥100×10^9/L ; Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 × supérieure limite de la normale (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ; Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × supérieure limite de la normale (UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2,5×UNL ; Fraction d'éjection d'au moins 50 % (ou limite inférieure de la normale) par échocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Autre catégorie pathologique, comme le cancer épidermoïde
  • Métastases à distance ou implantation péritonéale
  • Avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans le passé
  • Connu pour avoir des réactions allergiques à tout ingrédient ou excipient de médicaments expérimentaux
  • Incapable d'avaler ou dans d'autres circonstances qui entraîneraient l'absorption du médicament
  • Autres tumeurs malignes actives, à l'exclusion de celles qui n'ont plus de maladie depuis plus de 5 ans ou d'un cancer in situ considéré comme guéri par un traitement adéquat
  • Avoir subi une chirurgie du cancer colorectal
  • Le diabète n'était pas contrôlé, défini comme une HbA1c > 7,5 % après la prise de médicaments antidiabétiques ou l'hypertension n'était pas contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique/diastolique > 140/90 mmHg après un médicament antihypertenseur
  • Infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 12 derniers mois
  • Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), avoir acquis des maladies liées au syndrome d'immunodéficience (SIDA), avoir une hépatite B ou une hépatite C active
  • Enceinte ou allaitante
  • Peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou à une maladie mentale pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de la recherche
  • Il existe d'autres maladies graves pour lesquelles les chercheurs pensent que les patients ne peuvent pas être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadonilimab + XELOX
Oxaliplatine 130 mg/m2 iv et cadonilimab 10 mg/kg iv le jour 1； Capécitabine 1 000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 ； tous les 21 jours en cycle, 4 cycles avant la chirurgie et 4 cycles après la chirurgie
Médicament: Cadoniliab
10mg/kg iv le jour 1, tous les 21 jours
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2 iv le jour 1, tous les 21 jours
Médicament: Capécitabine
1 000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14, tous les 21 jours
Comparateur factice: XELOX
Oxaliplatine 130 mg/m2 iv le jour 1； Capecitabine 1000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14； tous les 21 jours en cycle, 4 cycles avant la chirurgie et 4 cycles après la chirurgie
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2 iv le jour 1, tous les 21 jours
Médicament: Capécitabine
1 000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14, tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 3 années
le taux de réponse complète pathologique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMP
Délai: 3 années
le taux de réponse pathologique majeure selon Becker-TRG
3 années
DFS
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
survie sans maladie
De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
SE
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès, évaluée jusqu'à 3 ans
la survie globale
De la date de début du traitement à la date du décès, évaluée jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC3627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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