Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX w połączeniu z kadonilimabem w porównaniu z XELOX jako leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy pMMR

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

XELOX w skojarzeniu z kadonilimabem w porównaniu z XELOX jako leczenie neoadjuwantowe miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z ujemnym wynikiem MRF, pMMR: randomizowane badanie fazy 2

Jest to dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kadonilimabu (przeciwciało bispecyficzne PD-1/CTLA-4) skojarzonego ze schematem XELOX w pMMR miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy w okresie okołooperacyjnym. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać albo Cadonilimab plus XELOX, albo sam XELOX przez 4 cykle przed i 4 cykle po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub patologicznie gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany w odległości od 5 do 15 cm od odbytu w stopniu zaawansowania T3-4a lub N+ według tomografii komputerowej lub endoskopu
  • Powięź mezorektalna niezajęta
  • Podpisz formularz świadomej zgody
  • 18 lat i więcej
  • Biegły w naprawie niedopasowań określony przez immunohistochemię
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Stan sprawności: ECOG 0-1
  • Dobra funkcja narządów:

Rutyna krwi: hemoglobina ≥90g/L, neutrofile ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥100×10^9/L; Czynność nerek: kreatynina ≤1,5×górna granica normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥50ml/min; Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% (lub dolna granica normy) na podstawie badania echokardiograficznego

Kryteria wyłączenia:

  • Inna kategoria patologiczna, taka jak rak płaskonabłonkowy
  • Przerzuty odległe lub implantacja otrzewnej
  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w przeszłości
  • Wiadomo, że mają reakcje alergiczne na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze leków eksperymentalnych
  • Niezdolność do połykania lub w innych okolicznościach, które mogłyby spowodować wchłanianie leku
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem tych, które były wolne od choroby przez ponad 5 lat lub raka in situ, co do którego uważa się, że został wyleczony przez odpowiednie leczenie
  • Przeszli operację raka jelita grubego
  • Cukrzyca nie była kontrolowana, zdefiniowana jako HbA1c > 7,5% po zastosowaniu leków przeciwcukrzycowych lub brak kontroli nadciśnienia tętniczego, zdefiniowana jako skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg po zastosowaniu leku przeciwnadciśnieniowego
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma choroby związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • W ciąży lub karmiące
  • Może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub chorobą psychiczną, które mogą zakłócać interpretację wyników badań
  • Naukowcy uważają, że istnieją inne poważne choroby, których pacjentów nie można włączyć do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadonilimab + XELOX
Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie i kadonilimab 10 mg/kg dożylnie w dniu 1; Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 14; co 21 dni jako cykl, 4 cykle przed operacją i 4 cykle po operacji
Lek: Kadonilimab
10 mg/kg dożylnie pierwszego dnia, co 21 dni
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 iv w dniu 1, co 21 dni
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 14, co 21 dni
Pozorny komparator: XELOX
Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14; co 21 dni jako cykl, 4 cykle przed operacją i 4 cykle po operacji
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 iv w dniu 1, co 21 dni
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 14, co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: 3 lata
częstość głównych odpowiedzi patologicznych według Becker-TRG
3 lata
DFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
przeżycie wolne od choroby
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, oceniany do 3 lat
ogólne przetrwanie
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC3627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kadonilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj