Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XELOX yhdistettynä kadonilimabiin verrattuna XELOXiin neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneelle pMMR-peräsuolen syövälle

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

XELOX yhdistettynä kadonilimabiin verrattuna XELOXiin neoadjuvanttihoitona MRF-negatiiviseen paikallisesti edenneen pMMR-peräsuolen syövän hoitoon: satunnaistettu, vaiheen 2 koe

Tämä on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus. Tavoitteena on arvioida cadonilimabin (PD-1/CTLA-4-bispesifinen vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä XELOX-hoitoon paikallisesti edenneen pMMR-peräsuolen syövän hoidossa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tukikelpoiset potilaat saavat joko Cadonilimab plus XELOX -hoitoa tai XELOXia yksinään 4 jaksoa ennen leikkausta ja 4 jaksoa sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vasteprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aiping Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai patologisesti varmistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 5–15 cm:n etäisyydellä peräaukosta ja jonka vaihe on T3-4a tai N+ TT:n tai endoskoopin mukaan
  • Mesorektaalinen fascia puuttuu
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Immunohistokemian perusteella määritetty epäsopivuuden korjaaminen
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Suorituskykytila: ECOG 0-1
  • Hyvä elinten toiminta:

Verirutiini: hemoglobiini ≥ 90 g/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10 ^ 9/l; Munuaisten toiminta: kreatiniini≤1,5×ylempi normaalin raja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST<2,5 x UNL; Ejektiofraktio vähintään 50 % (tai normaalin alaraja) kaikukardiogrammissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu patologinen luokka, kuten levyepiteelisyöpä
  • Kaukainen etäpesäke tai vatsakalvon implantaatio
  • Oletko saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa aiemmin
  • Tiedetään allergisia reaktioita kokeellisten lääkkeiden aineosille tai apuaineille
  • Ei pysty nielemään tai muissa olosuhteissa, jotka voisivat lääkkeen imeytyä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat olleet taudista vapaita yli 5 vuotta tai in situ syöpää, joiden katsotaan parantuneen asianmukaisella hoidolla
  • On tehty paksusuolen syöpäleikkaus
  • Diabetes ei ollut hallinnassa, määritellään HbA1c > 7,5 % diabeteslääkkeiden jälkeen tai verenpaine ei ollut hallinnassa, määritellään systoliseksi / diastoliseksi verenpaineeksi > 140 / 90 mmHg verenpainelääkkeen jälkeen
  • Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut, immuunikato-oireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Raskaana tai imettävänä
  • Saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai mielisairautta, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • On muitakin vakavia sairauksia, joita tutkijoiden mukaan potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kadonilimabi + XELOX
Oksaliplatiini 130 mg/m2 iv ja kadonilimabi 10 mg/kg iv päivänä 1； Kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid päivinä 1-14； 21 päivän välein syklinä, 4 sykliä ennen leikkausta ja 4 sykliä leikkauksen jälkeen
Lääke: Kadonilimabi
10 mg/kg iv 1. päivänä, joka 21. päivä
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 iv päivänä 1, joka 21. päivä
Lääke: Kapesitabiini
1000mg/m2 po bid päivinä 1-14, joka 21. päivä
Huijausvertailija: XELOX
Oksaliplatiini 130 mg/m2 iv päivänä 1； Kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid päivinä 1-14； 21 päivän välein syklinä, 4 sykliä ennen leikkausta ja 4 sykliä leikkauksen jälkeen
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 iv päivänä 1, joka 21. päivä
Lääke: Kapesitabiini
1000mg/m2 po bid päivinä 1-14, joka 21. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
patologisen täydellisen vasteen nopeus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: 3 vuotta
suuren patologisen vasteen määrä Becker-TRG:n mukaan
3 vuotta
DFS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
taudista vapaata selviytymistä
Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC3627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa