臨床的に重要な前立腺癌の診断のための 18F-PSMA PET/MRI
2025年4月9日 更新者：Maria Picchio、IRCCS San Raffaele
臨床的に重要な前立腺癌の診断のためのワンストップ アプローチとしての完全ハイブリッド 18F-PSMA PET/MRI
このプロジェクトは、臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) の診断のためのワンストップ アプローチとして、18F-PSMA およびマルチパラメータ MR イメージング (mpMRI) を使用した完全ハイブリッド PET/MRI の役割を評価することを目的としています。
この前向き PET/MRI 臨床評価は、理想的には偽陰性所見の数を減らすと同時に、低リスクで臨床的に緩慢な PCa 患者の不要な前立腺生検の数を減らすこともできます。
mpMRI 単独と比較して、18F-PSMA を含む PET/MRI を使用すると、csPCa の男性を検出する際に優れた診断精度が得られるという実証は、mpMRI に加えて生検前のトリアージ テストとして 18F-PSMA を含めることを強く支持します。日々の臨床。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺生検のための前立腺癌候補の臨床的疑いで紹介された18歳以上の男性
- プロトコルに記載されているすべての手順を受ける可能性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 前立腺がんの事前診断
- -MRIへの禁忌（例： 閉所恐怖症、ペースメーカー、推定 GFR が 50ml/分以下)
- 前立腺生検の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18F-PSMA-1007
すべての患者が同じ実験手順を受ける
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(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-カルボキシ-3-[(2S)-4-カルボキシ-2-(6-[18F]フルオロピリジン-3-アミド)ブタンアミド]ブタンアミド]メチル]フェニル]-3-[(ナフタレン-2-イル)メチル]-1,4,12-トリオキソ-2,5,11,13-テトラアザヘキサデカン-10,14,16-トリカルボン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CsPCa の診断のための完全ハイブリッド 18F-PSMA PET/MRI の精度と予測値を評価する
時間枠：90日目の生検（+/-90）
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感度、特異度、正および負の予測値で測定される診断精度
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90日目の生検（+/-90）
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18F-PSMA PET スキャンまたは mpMRI 単独で見逃された csPCa の割合を比較するには
時間枠：90日目の生検（+/-90）
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個別に読み取ったときにPETおよびMRイメージングで見逃されたcsPCaの数
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90日目の生検（+/-90）
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MpMRI と 18F-PSMA PET を組み合わせた場合の臨床的に重要でない PCa の検出の変化、およびその結果、不要な生検の割合が潜在的に免れることを報告すること。
時間枠：90日目の生検（+/-90）
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MpMRI陽性で18F-PSMA PET陰性の患者のみ：臨床的に重要でないPCaの割合
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90日目の生検（+/-90）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年4月30日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。