18F-PSMA PET/MRI para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo
9 de abril de 2025 actualizado por: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele
PET/RMN con 18F-PSMA totalmente híbrido como enfoque único para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el papel de la PET/MRI totalmente híbrida con 18F-PSMA y la RM multiparamétrica (mpMRI) como enfoque único para el diagnóstico del cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa).
Esta evaluación clínica prospectiva de PET/MRI idealmente reducirá el número de falsos negativos y, al mismo tiempo, también permitirá reducir el número de biopsias prostáticas innecesarias en pacientes con CaP clínicamente indolente y de bajo riesgo.
La demostración de que, en comparación con mpMRI sola, el uso de PET/MRI con 18F-PSMA tiene una precisión diagnóstica superior en la detección de hombres con csPCa respaldará firmemente la inclusión de 18F-PSMA como prueba de clasificación previa a la biopsia, además de mpMRI en práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata candidatos a biopsia de próstata
- Viabilidad de someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, FG estimado menor o igual a 50ml/min)
- Contraindicación para la biopsia de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-PSMA-1007
Todos los pacientes se someten al mismo procedimiento experimental.
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(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxi-3-[(2S)-4-carboxi-2-(6-[18F]fluoropiridin-3-amido)butanamido] butanamido]metil]fenil]-3-[(naftalen-2-il)metil]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecano-ácido 10,14,16-tricarboxílico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la precisión y el valor predictivo de la PET/RM con 18F-PSMA completamente híbrida para el diagnóstico del CaPcs
Periodo de tiempo: Biopsia el día 90 (+/-90)
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Precisión diagnóstica medida con sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo y negativo
|
Biopsia el día 90 (+/-90)
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Comparar la proporción de csPCa omitida por la exploración PET con 18F-PSMA o la RMmp solas
Periodo de tiempo: Biopsia el día 90 (+/-90)
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El número de csPCa perdidos por PET y MR cuando se leen de forma independiente
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Biopsia el día 90 (+/-90)
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Informar el cambio en la detección de CaP clínicamente insignificante al combinar mpMRI y 18F-PSMA PET y, en consecuencia, la proporción de biopsias innecesarias potencialmente evitadas.
Periodo de tiempo: Biopsia el día 90 (+/-90)
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Solo en pacientes con mpMRI positiva y 18F-PSMA PET negativa: La proporción de CaP clínicamente insignificante
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Biopsia el día 90 (+/-90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2021-12372278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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