18F-PSMA PET/MRI kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosointiin
Täysin hybridi 18F-PSMA PET/MRI yhden luukun menetelmä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoinnissa
Tämän projektin tavoitteena on arvioida täysin hybridi-PET/MRI:n roolia 18F-PSMA:lla ja moniparametrisella MR-kuvauksella (mpMRI) yhden luukun lähestymistapana kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) diagnosoinnissa.
Tämä prospektiivinen kliininen PET/MRI-arviointi vähentää ihannetapauksessa väärien negatiivisten löydösten määrää, samalla kun se mahdollistaa myös tarpeettomien eturauhasen biopsioiden määrän vähentämisen potilailla, joilla on vähäriskinen, kliinisesti indolent PCa.
Osoitus siitä, että verrattuna pelkkään mpMRI-tutkimukseen, PET/MRI:n käyttö 18F-PSMA:n kanssa on ylivoimainen diagnostinen tarkkuus miesten, joilla on csPCa, toteaminen, tukee vahvasti 18F-PSMA:n sisällyttämistä biopsiaa edeltäväksi triagetestiksi mpMRI-tutkimuksen lisäksi. päivittäinen kliininen käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, lähetettiin eturauhasen biopsiaan
- Mahdollisuus suorittaa kaikki pöytäkirjassa luetellut toimenpiteet
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän aiempi diagnoosi
- MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu GFR pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min)
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-PSMA-1007
Kaikki potilaat käyvät läpi saman kokeellisen menettelyn
|
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-karboksi-3-[(2S)-4-karboksi-2-(6-[18F]fluoripyridiini-3-amido)butaaniamido] butanamido]metyyli]fenyyli]-3-[(naftalen-2-yyli)metyyli]-1,4,12-triokso-2,5,11,13-tetraatsaheksadekaani-10,14,16-trikarboksyylihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin hybridin 18F-PSMA PET/MRI:n tarkkuuden ja ennustusarvon arvioiminen csPCa-diagnoosissa
Aikaikkuna: Biopsia päivänä 90 (+/-90)
|
Diagnostinen tarkkuus mitataan herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ja negatiivisella ennustearvolla
|
Biopsia päivänä 90 (+/-90)
|
|
Pelkän 18F-PSMA PET-skannauksen tai mpMRI:n puuttuvan csPCa:n osuuden vertailu
Aikaikkuna: Biopsia päivänä 90 (+/-90)
|
PET- ja MR-kuvantamisen huomaamatta jääneiden csPCa-määrien lukumäärä, kun ne luetaan erikseen
|
Biopsia päivänä 90 (+/-90)
|
|
Raportoida muutos kliinisesti merkityksettömän PCa:n havaitsemisessa, kun mpMRI:tä ja 18F-PSMA PET:tä yhdistetään, ja siten mahdollisesti säästettyjen tarpeettomien biopsioiden osuuden.
Aikaikkuna: Biopsia päivänä 90 (+/-90)
|
Vain potilailla, joilla on positiivinen mpMRI ja negatiivinen 18F-PSMA PET: Kliinisesti merkityksettömän PCa:n osuus
|
Biopsia päivänä 90 (+/-90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2021-12372278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .