Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-PSMA PET/MRT zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs

3. April 2023 aktualisiert von: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Vollständig hybrides 18F-PSMA-PET/MRT als One-Stop-Ansatz für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Rolle der vollhybriden PET/MRT mit 18F-PSMA und multiparametrischer MR-Bildgebung (mpMRI) als One-Stop-Ansatz für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) zu evaluieren.

Diese prospektive klinische PET/MRT-Bewertung wird im Idealfall die Anzahl falsch negativer Befunde reduzieren und gleichzeitig auch die Anzahl unnötiger Prostatabiopsien bei Patienten mit klinisch indolentem PCa mit geringem Risiko reduzieren.

Der Nachweis, dass die Verwendung von PET/MRT mit 18F-PSMA im Vergleich zu mpMRT allein eine überlegene diagnostische Genauigkeit beim Nachweis von Männern mit csPCa hat, wird die Einbeziehung von 18F-PSMA als Triage-Test vor der Biopsie zusätzlich zu mpMRT nachdrücklich unterstützen tägliche klinische Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs Kandidaten für eine Prostatabiopsie sind
  2. Möglichkeit, sich allen im Protokoll aufgeführten Verfahren zu unterziehen
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  2. Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte GFR kleiner oder gleich 50 ml/min)
  3. Kontraindikation zur Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PSMA-1007
Alle Patienten werden dem gleichen experimentellen Verfahren unterzogen
Arzneimittel: 18F-PSMA-1007
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-Carboxy-3-[(2S)-4-Carboxy-2-(6-[18F]Fluorpyridin-3-Amido)Butanamido] Butanamido]methyl]phenyl]-3-[(naphthalin-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecan-10,14,16-tricarbonsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit und des Vorhersagewerts von vollhybridem 18F-PSMA-PET/MRT für die Diagnose von csPCa
Zeitfenster: Biopsie an Tag 90 (+/-90)
Diagnostische Genauigkeit gemessen mit Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem Vorhersagewert
Biopsie an Tag 90 (+/-90)
Um den Anteil von csPCa zu vergleichen, der durch 18F-PSMA-PET-Scan oder mpMRI allein übersehen wurde
Zeitfenster: Biopsie an Tag 90 (+/-90)
Die Anzahl der csPCa, die bei der PET- und MR-Bildgebung übersehen wurden, wenn sie unabhängig voneinander gelesen wurden
Biopsie an Tag 90 (+/-90)
Bericht über die Veränderung beim Nachweis von klinisch unbedeutendem PCa bei Kombination von mpMRT und 18F-PSMA-PET und folglich über den Anteil unnötiger Biopsien, die möglicherweise eingespart werden.
Zeitfenster: Biopsie an Tag 90 (+/-90)
Nur bei Patienten mit positivem mpMRT und negativem 18F-PSMA-PET: Der Anteil an klinisch unbedeutendem PCa
Biopsie an Tag 90 (+/-90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2021-12372278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-PSMA-1007

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren