Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-PSMA PET/MRI for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft

9. april 2025 oppdatert av: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Fullhybrid 18F-PSMA PET/MRI som én-stopp-tilnærming for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere rollen til fullstendig hybrid PET/MRI med 18F-PSMA og multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI) som en-stopp-tilnærming for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa).

Denne prospektive PET/MRI kliniske evalueringen vil ideelt sett redusere antall falske negative funn, samtidig som den også tillater å redusere antall unødvendige prostatabiopsier hos pasienter med lavrisiko, klinisk indolent PCa.

Demonstrasjonen av at bruk av PET/MRI med 18F-PSMA har en overlegen diagnostisk nøyaktighet i å oppdage menn med csPCa, sammenlignet med mpMRI alene, vil sterkt støtte inkluderingen av 18F-PSMA som pre-biopsi triage test, i tillegg til mpMRI i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn minst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatakreftkandidat for prostatabiopsi
  2. Mulighet for å gjennomgå alle prosedyrer oppført i protokollen
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av prostatakreft
  2. Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert GFR lavere eller lik 50 ml/min)
  3. Kontraindikasjon for prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-PSMA-1007
Alle pasienter gjennomgår samme eksperimentelle prosedyre
Legemiddel: 18F-PSMA-1007
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-karboksy-3-[(2S)-4-karboksy-2-(6-[18F]fluorpyridin-3-amido)butanamido] butanamido]metyl]fenyl]-3-[(naftalen-2-yl)metyl]-1,4,12-triokso-2,5,11,13-tetraazaheksadekan-10,14,16-trikarboksilsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nøyaktigheten og den prediktive verdien av fullhybrid 18F-PSMA PET/MRI for diagnostisering av csPCa
Tidsramme: Biopsi på dag 90 (+/-90)
Diagnostisk nøyaktighet målt med sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ predikert verdi
Biopsi på dag 90 (+/-90)
For å sammenligne andelen csPCa som ble savnet ved 18F-PSMA PET-skanning eller mpMRI alene
Tidsramme: Biopsi på dag 90 (+/-90)
Antall csPCa savnet av PET- og MR-avbildning når de leses uavhengig
Biopsi på dag 90 (+/-90)
Å rapportere endringen i påvisningen av klinisk ubetydelig PCa ved kombinasjon av mpMRI og 18F-PSMA PET, og følgelig andelen av unødvendige biopsier som potensielt er spart.
Tidsramme: Biopsi på dag 90 (+/-90)
Kun hos pasienter med positiv mpMRI og negativ 18F-PSMA PET: Andelen av klinisk ubetydelig PCa
Biopsi på dag 90 (+/-90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2021-12372278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere