18F-PSMA PET/MRI w diagnostyce klinicznie istotnego raka prostaty
W pełni hybrydowy 18F-PSMA PET/MRI jako kompleksowe podejście do diagnostyki klinicznie istotnego raka prostaty
Celem tego projektu jest ocena roli w pełni hybrydowego PET/MRI z 18F-PSMA i wieloparametrycznego obrazowania MR (mpMRI) jako całościowego podejścia do diagnozy klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa).
Ta prospektywna ocena kliniczna PET/MRI idealnie zmniejszy liczbę wyników fałszywie ujemnych, a jednocześnie pozwoli również zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem stercza niskiego ryzyka.
Wykazanie, że w porównaniu z samym mpMRI, zastosowanie PET/MRI z 18F-PSMA zapewnia lepszą dokładność diagnostyczną w wykrywaniu mężczyzn z csPCa, będzie zdecydowanie przemawiać za włączeniem 18F-PSMA jako testu segregacyjnego przed biopsją, oprócz mpMRI w codzienna praktyka kliniczna.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat skierowani z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego kandydaci do biopsji gruczołu krokowego
- Możliwość poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
- Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany GFR mniejszy lub równy 50 ml/min)
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-PSMA-1007
Wszyscy pacjenci przechodzą tę samą procedurę eksperymentalną
|
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-karboksy-3-[(2S)-4-karboksy-2-(6-[18F]fluoropirydyno-3-amido)butanamido] butanamido]metylo]fenylo]-3-[(naftalen-2-ylo)metylo]-1,4,12-triokso-2,5,11,13-tetraazaheksadekano-10,14,16-trikarboksylowy kwas
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić dokładność i wartość predykcyjną w pełni hybrydowego 18F-PSMA PET/MRI do diagnozy csPCa
Ramy czasowe: Biopsja w dniu 90 (+/-90)
|
Dokładność diagnostyczna mierzona czułością, swoistością, przewidywaną wartością dodatnią i ujemną
|
Biopsja w dniu 90 (+/-90)
|
|
Aby porównać odsetek csPCa pominiętych w badaniu PET 18F-PSMA lub samym mpMRI
Ramy czasowe: Biopsja w dniu 90 (+/-90)
|
Liczba csPCa pominiętych przez obrazowanie PET i MR, gdy są odczytywane niezależnie
|
Biopsja w dniu 90 (+/-90)
|
|
Zgłoszenie zmiany w wykrywaniu klinicznie nieistotnego PCa przy połączeniu mpMRI i 18F-PSMA PET, a co za tym idzie, odsetka potencjalnie niepotrzebnych biopsji.
Ramy czasowe: Biopsja w dniu 90 (+/-90)
|
Tylko u pacjentów z dodatnim mpMRI i ujemnym PET 18F-PSMA: Odsetek nieistotnych klinicznie RGK
|
Biopsja w dniu 90 (+/-90)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2021-12372278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .