TEP/IRM 18F-PSMA pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif
TEP/IRM 18F-PSMA entièrement hybride comme approche unique pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif
Ce projet vise à évaluer le rôle de la TEP/IRM entièrement hybride avec le 18F-PSMA et l'imagerie RM multiparamétrique (mpMRI) comme approche unique pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa).
Cette évaluation clinique prospective TEP/IRM réduira idéalement le nombre de résultats faussement négatifs, tout en permettant également de réduire le nombre de biopsies de prostate inutiles chez les patients atteints de PCa à faible risque et cliniquement indolent.
La démonstration que, par rapport à l'IRMmp seul, l'utilisation de la TEP/IRM avec le 18F-PSMA a une précision diagnostique supérieure pour détecter les hommes atteints de csPCa soutiendra fortement l'inclusion du 18F-PSMA comme test de triage pré-biopsie, en plus de l'IRMmp dans pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés d'au moins 18 ans référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate candidats à une biopsie de la prostate
- Faisabilité de subir toutes les procédures énumérées dans le protocole
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, DFG estimé inférieur ou égal à 50 ml/min)
- Contre-indication à la biopsie de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 18F-PSMA-1007
Tous les patients subissent la même procédure expérimentale
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(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxy-3-[(2S)-4-carboxy-2-(6-[18F]fluoropyridine-3-amido)butanamido] butanamido]méthyl]phényl]-3- [(naphtalène-2-yl)méthyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tétraazahexadécane- 10,14,16-acide tricarboxylique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision et la valeur prédictive de la TEP/IRM 18F-PSMA entièrement hybride pour le diagnostic du csPCa
Délai: Biopsie au jour 90 (+/-90)
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Précision diagnostique mesurée avec sensibilité, spécificité, valeur prédite positive et négative
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Biopsie au jour 90 (+/-90)
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Pour comparer la proportion de csPCa manquée par la TEP 18F-PSMA ou l'IRMmp seule
Délai: Biopsie au jour 90 (+/-90)
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Le nombre de csPCa manqués par l'imagerie TEP et IRM lorsqu'ils sont lus indépendamment
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Biopsie au jour 90 (+/-90)
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Rapporter le changement dans la détection des PCa cliniquement insignifiants lors de la combinaison mpMRI et 18F-PSMA PET, et par conséquent la proportion de biopsies inutiles potentiellement épargnées.
Délai: Biopsie au jour 90 (+/-90)
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Uniquement chez les patients avec une IRM-mp positive et une TEP 18F-PSMA négative : la proportion de PCa cliniquement insignifiants
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Biopsie au jour 90 (+/-90)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2021-12372278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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