Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-PSMA PET/MRI til diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft

3. april 2023 opdateret af: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Fuldt hybrid 18F-PSMA PET/MRI som one-stop-metode til diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft

Dette projekt har til formål at evaluere rollen af ​​fuldt hybrid PET/MRI med 18F-PSMA og multiparametrisk MR-billeddannelse (mpMRI) som one-stop-tilgang til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa).

Denne prospektive PET/MRI kliniske evaluering vil ideelt set reducere antallet af falske negative fund, samtidig med at den også gør det muligt at reducere antallet af unødvendige prostatabiopsier hos patienter med lavrisiko, klinisk indolente PCa.

Påvisningen af, at brugen af ​​PET/MRI med 18F-PSMA, sammenlignet med mpMRI alene, har en overlegen diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af mænd med csPCa, vil kraftigt understøtte inklusion af 18F-PSMA som pre-biopsi triage test, ud over mpMRI i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer kandidat til prostatabiopsi
  2. Mulighed for at gennemgå alle procedurer anført i protokollen
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af prostatakræft
  2. Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret GFR lavere eller lig med 50 ml/min)
  3. Kontraindikation til prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-PSMA-1007
Alle patienter gennemgår den samme eksperimentelle procedure
Medicin: 18F-PSMA-1007
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxy-3-[(2S)-4-carboxy-2-(6-[18F]fluorpyridin-3-amido)butanamido] butanamido]methyl]phenyl]-3-[(naphtalen-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecan-10,14,16-tricarboxilycsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nøjagtigheden og den forudsigelige værdi af fuldt hybrid 18F-PSMA PET/MRI til diagnosticering af csPCa
Tidsramme: Biopsi på dag 90 (+/-90)
Diagnostisk nøjagtighed målt med sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsagt værdi
Biopsi på dag 90 (+/-90)
For at sammenligne andelen af ​​csPCa savnet af 18F-PSMA PET-scanning eller mpMRI alene
Tidsramme: Biopsi på dag 90 (+/-90)
Antallet af csPCa savnet af PET- og MR-billeddannelse, når de læses uafhængigt
Biopsi på dag 90 (+/-90)
At rapportere ændringen i påvisningen af ​​klinisk ubetydelig PCa ved kombination af mpMRI og 18F-PSMA PET, og følgelig andelen af ​​unødvendige biopsier, der potentielt spares.
Tidsramme: Biopsi på dag 90 (+/-90)
Kun hos patienter med positiv mpMRI og negativ 18F-PSMA PET: Andelen af ​​klinisk ubetydelige PCa
Biopsi på dag 90 (+/-90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2021-12372278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner