Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-PSMA PET/MRI pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty

9. dubna 2025 aktualizováno: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Plně hybridní 18F-PSMA PET/MRI jako jednorázový přístup pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit roli plně hybridního PET/MRI s 18F-PSMA a multiparametrického MR zobrazení (mpMRI) jako komplexního přístupu pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa).

Toto prospektivní PET/MRI klinické hodnocení v ideálním případě sníží počet falešně negativních nálezů a zároveň umožní snížit počet zbytečných biopsií prostaty u pacientů s nízkorizikovým, klinicky indolentním PCa.

Důkaz, že ve srovnání se samotnou mpMRI má použití PET/MRI s 18F-PSMA vynikající diagnostickou přesnost při detekci mužů s csPCa, silně podpoří zahrnutí 18F-PSMA jako předbioptického triage testu, kromě mpMRI v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku alespoň 18 let byli doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty kandidátem na biopsii prostaty
  2. Možnost podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  2. Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná GFR nižší nebo rovna 50 ml/min)
  3. Kontraindikace biopsie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-PSMA-1007
Všichni pacienti podstoupí stejný experimentální postup
Lék: 18F-PSMA-1007
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-karboxy-3-[(2S)-4-karboxy-2-(6-[18F]fluorpyridin-3-amido)butanamido] butanamido]methyl]fenyl]-3-[(naftalen-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadekan-10,14,16-trikarboxylová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přesnost a prediktivní hodnotu plně hybridního 18F-PSMA PET/MRI pro diagnostiku csPCa
Časové okno: Biopsie v den 90 (+/-90)
Diagnostická přesnost měřená senzitivitou, specificitou, pozitivní a negativní predikovanou hodnotou
Biopsie v den 90 (+/-90)
Porovnat podíl csPCa vynechaných pomocí 18F-PSMA PET skenu nebo samotného mpMRI
Časové okno: Biopsie v den 90 (+/-90)
Počet vynechaných csPCa při zobrazení PET a MR při nezávislém čtení
Biopsie v den 90 (+/-90)
Hlásit změnu v detekci klinicky nevýznamné PCa při kombinaci mpMRI a 18F-PSMA PET a následně podíl zbytečných biopsií potenciálně ušetřených.
Časové okno: Biopsie v den 90 (+/-90)
Pouze u pacientů s pozitivní mpMRI a negativní 18F-PSMA PET: Podíl klinicky nevýznamných PCa
Biopsie v den 90 (+/-90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2021-12372278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PSMA-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit