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임상적으로 중요한 전립선암 진단을 위한 18F-PSMA PET/MRI

2023년 4월 3일 업데이트: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

임상적으로 유의미한 전립선암 진단을 위한 원스톱 접근법으로서 완전 하이브리드 18F-PSMA PET/MRI

이 프로젝트는 임상적으로 중요한 전립선암(csPCa) 진단을 위한 원스톱 접근법으로서 18F-PSMA 및 다중 매개변수 MR 영상(mpMRI)을 갖춘 완전 하이브리드 PET/MRI의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 전향적 PET/MRI 임상 평가는 위음성 결과의 수를 이상적으로 줄이는 동시에 저위험의 임상적으로 나태한 PCa 환자에서 불필요한 전립선 생검의 수를 줄일 수 있습니다.

mpMRI 단독과 비교하여 18F-PSMA와 함께 PET/MRI를 사용하는 것이 csPCa를 가진 남성을 검출하는 데 있어 우수한 진단 정확도를 갖는다는 입증은 생검 전 분류 테스트로 18F-PSMA를 포함하는 것을 강력하게 뒷받침할 것입니다. 매일 임상 실습.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

167

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선 생검을 위해 전립선암 후보의 임상적 의심이 있는 18세 이상의 남성
  2. 프로토콜에 나열된 모든 절차 수행 가능성
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 전립선암의 사전진단
  2. MRI에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 예상 GFR이 50mls/min 이하)
  3. 전립선 생검에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-PSMA-1007
모든 환자는 동일한 실험 절차를 거칩니다.
의약품: 18F-PSMA-1007
(3S,10S,14S)-1-[4-[[(2S)-4-카르복시-3-[(2S)-4-카르복시-2-(6-[18F]플루오로피리딘-3-아미도)부탄아미도] 부탄아미도]메틸]페닐]-3-[(나프탈렌-2-일)메틸]-1,4,12-트리옥소-2,5,11,13-테트라아자헥사데칸-10,14,16-트리카르복실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CsPCa 진단을 위한 완전 하이브리드 18F-PSMA PET/MRI의 정확도 및 예측값 평가
기간: 90일째 생검(+/-90)
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값으로 측정한 진단 정확도
90일째 생검(+/-90)
18F-PSMA PET 스캔 또는 mpMRI 단독으로 놓친 csPCa의 비율을 비교하기 위해
기간: 90일째 생검(+/-90)
독립적으로 읽을 때 PET 및 MR 영상에서 놓친 csPCa의 수
90일째 생검(+/-90)
MpMRI와 18F-PSMA PET를 결합할 때 임상적으로 무의미한 PCa 검출의 변화와 결과적으로 잠재적으로 불필요한 생검의 비율을 보고합니다.
기간: 90일째 생검(+/-90)
양성 mpMRI 및 음성 18F-PSMA PET 환자에서만: 임상적으로 유의하지 않은 PCa의 비율
90일째 생검(+/-90)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-2021-12372278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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