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18F-PSMA PET/MRI per la diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo

3 aprile 2023 aggiornato da: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

PET/MRI 18F-PSMA completamente ibrido come approccio unico per la diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo

Questo progetto mira a valutare il ruolo della PET/MRI completamente ibrida con 18F-PSMA e l'imaging RM multiparametrico (mpMRI) come approccio one-stop per la diagnosi del carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa).

Questa valutazione clinica prospettica PET/MRI ridurrà idealmente il numero di risultati falsi negativi, consentendo allo stesso tempo anche di ridurre il numero di biopsie prostatiche non necessarie in pazienti con PCa clinicamente indolente a basso rischio.

La dimostrazione che, rispetto alla sola mpMRI, l'uso di PET/MRI con 18F-PSMA ha un'accuratezza diagnostica superiore nel rilevare uomini con csPCa sosterrà fortemente l'inclusione di 18F-PSMA come test di triage pre-biopsia, oltre a mpMRI in pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di almeno 18 anni di età sottoposti a biopsia prostatica con sospetto clinico di cancro alla prostata
  2. Possibilità di sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, GFR stimato inferiore o uguale a 50 ml/min)
  3. Controindicazione alla biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-PSMA-1007
Tutti i pazienti sono sottoposti alla stessa procedura sperimentale
Droga: 18F-PSMA-1007
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-carbossi-3-[(2S)-4-carbossi-2-(6-[18F]fluoropiridin-3-ammido)butanamido] acido butanammido]metil]fenil]-3- [(naftalen-2-il)metil]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahesadecan-10,14,16-tricarbossilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza e il valore predittivo della PET/MRI 18F-PSMA completamente ibrida per la diagnosi di csPCa
Lasso di tempo: Biopsia al giorno 90 (+/-90)
Accuratezza diagnostica misurata con sensibilità, specificità, valore predetto positivo e negativo
Biopsia al giorno 90 (+/-90)
Per confrontare la proporzione di csPCa persa dalla sola scansione PET 18F-PSMA o mpMRI
Lasso di tempo: Biopsia al giorno 90 (+/-90)
Il numero di csPCa persi dall'imaging PET e RM se letto in modo indipendente
Biopsia al giorno 90 (+/-90)
Segnalare il cambiamento nel rilevamento di PCa clinicamente insignificante quando si combinano mpMRI e 18F-PSMA PET, e di conseguenza la percentuale di biopsie non necessarie potenzialmente risparmiate.
Lasso di tempo: Biopsia al giorno 90 (+/-90)
Solo nei pazienti con mpMRI positiva e PET 18F-PSMA negativa: la proporzione di PCa clinicamente non significativa
Biopsia al giorno 90 (+/-90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2021-12372278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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