Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-PSMA ПЭТ/МРТ для диагностики клинически значимого рака предстательной железы

9 апреля 2025 г. обновлено: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Полностью гибридная 18F-ПСМА ПЭТ/МРТ как универсальный подход к диагностике клинически значимого рака предстательной железы

Этот проект направлен на оценку роли полностью гибридной ПЭТ / МРТ с 18F-PSMA и многопараметрической МРТ (мпМРТ) в качестве универсального подхода для диагностики клинически значимого рака простаты (csPCa).

Эта проспективная клиническая оценка ПЭТ / МРТ идеально уменьшит количество ложноотрицательных результатов, и в то же время позволит также уменьшить количество ненужных биопсий предстательной железы у пациентов с клинически индолентным РПЖ низкого риска.

Демонстрация того, что, по сравнению с одной мпМРТ, использование ПЭТ/МРТ с 18F-ПСМА имеет более высокую диагностическую точность при выявлении мужчин с хрРПЖ, убедительно поддерживает включение 18F-ПСМА в качестве сортировочного теста перед биопсией, в дополнение к мпМРТ в ежедневная клиническая практика.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте не менее 18 лет, направленные с клиническим подозрением на рак простаты, кандидаты на биопсию простаты.
  2. Возможность прохождения всех процедур, перечисленных в протоколе
  3. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предварительный диагноз рака простаты
  2. Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная СКФ ниже или равна 50 мл/мин)
  3. Противопоказания к биопсии простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18Ф-ПСМА-1007
Все пациенты проходят одинаковую экспериментальную процедуру
Лекарство: 18Ф-ПСМА-1007
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-карбокси-3-[(2S)-4-карбокси-2-(6-[18F]фторпиридин-3-амидо)бутанамидо] бутанамидо]метил]фенил]-3-[(нафталин-2-ил)метил]-1,4,12-триоксо-2,5,11,13-тетраазагексадекан-10,14,16-трикарбоновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить точность и прогностическую ценность полностью гибридной 18F-ПСМА ПЭТ/МРТ для диагностики csPCa.
Временное ограничение: Биопсия на 90-й день (+/-90)
Диагностическая точность измеряется чувствительностью, специфичностью, положительным и отрицательным прогнозируемым значением.
Биопсия на 90-й день (+/-90)
Чтобы сравнить долю csPCa, пропущенную при ПЭТ-сканировании с 18F-PSMA или только при мпМРТ.
Временное ограничение: Биопсия на 90-й день (+/-90)
Количество csPCa, пропущенных ПЭТ и МРТ при независимом считывании
Биопсия на 90-й день (+/-90)
Сообщить об изменении в обнаружении клинически незначимого РПЖ при сочетании мпМРТ и ПЭТ с 18F-ПСМА и, следовательно, о доле ненужных биопсий, которые потенциально могут быть сохранены.
Временное ограничение: Биопсия на 90-й день (+/-90)
Только у пациентов с положительным результатом мпМРТ и отрицательным результатом ПЭТ с 18F-ПСМА: доля клинически незначимого РПЖ
Биопсия на 90-й день (+/-90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-2021-12372278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться