18F-PSMA PET/MRI voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker
Volledig hybride 18F-PSMA PET/MRI als one-stop-benadering voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker
Dit project beoogt de evaluatie van de rol van volledig hybride PET/MRI met 18F-PSMA en multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI) als one-stop-benadering voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker (csPCa).
Deze prospectieve klinische PET/MRI-evaluatie zal idealiter het aantal fout-negatieve bevindingen verminderen en tegelijkertijd het aantal onnodige prostaatbiopten bij patiënten met klinisch indolente PCa met een laag risico verminderen.
De demonstratie dat, in vergelijking met alleen mpMRI, het gebruik van PET/MRI met 18F-PSMA een superieure diagnostische nauwkeurigheid heeft bij het opsporen van mannen met csPCa, zal de opname van 18F-PSMA als pre-biopsietriagetest sterk ondersteunen, naast mpMRI in dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ten minste 18 jaar verwezen met klinische verdenking van prostaatkanker kandidaat voor prostaatbiopsie
- Haalbaarheid om alle in het protocol vermelde procedures te ondergaan
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte GFR lager dan of gelijk aan 50 ml/min)
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-PSMA-1007
Alle patiënten ondergaan dezelfde experimentele procedure
|
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxy-3-[(2S)-4-carboxy-2-(6-[18F]fluorpyridine-3- amido)butaanamido] butaanamido]methyl]fenyl]-3- [(naftalen-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecaan- 10,14,16-tricarbonzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid en de voorspellende waarde van volledig hybride 18F-PSMA PET/MRI voor de diagnose van csPCa te beoordelen
Tijdsspanne: Biopsie op dag 90 (+/-90)
|
Diagnostische nauwkeurigheid gemeten met gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspelde waarde
|
Biopsie op dag 90 (+/-90)
|
|
Om het aandeel van csPCa te vergelijken dat alleen door 18F-PSMA PET-scan of mpMRI is gemist
Tijdsspanne: Biopsie op dag 90 (+/-90)
|
Het aantal csPCa gemist door PET- en MR-beeldvorming wanneer onafhankelijk gelezen
|
Biopsie op dag 90 (+/-90)
|
|
Rapporteren van de verandering in de detectie van klinisch niet-significante PCa bij het combineren van mpMRI en 18F-PSMA PET, en bijgevolg het aantal onnodige biopsieën dat mogelijk wordt bespaard.
Tijdsspanne: Biopsie op dag 90 (+/-90)
|
Alleen bij patiënten met positieve mpMRI en negatieve 18F-PSMA PET: het aandeel klinisch niet-significante PCa
|
Biopsie op dag 90 (+/-90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2021-12372278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .