18F-PSMA PET/MRI para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo
18F-PSMA PET/MRI totalmente híbrido como abordagem única para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo
Este projeto tem como objetivo avaliar o papel do PET/MRI totalmente híbrido com 18F-PSMA e imagens de RM multiparamétricas (mpMRI) como abordagem única para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa).
Esta avaliação clínica prospectiva de PET/MRI reduzirá idealmente o número de achados falsos negativos e, ao mesmo tempo, permitirá também reduzir o número de biópsias de próstata desnecessárias em pacientes com CaP de baixo risco e clinicamente indolente.
A demonstração de que, em comparação com mpMRI sozinho, o uso de PET/MRI com 18F-PSMA tem uma precisão diagnóstica superior na detecção de homens com csPCa apoiará fortemente a inclusão de 18F-PSMA como teste de triagem pré-biópsia, além de mpMRI em prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata candidatos a biópsia de próstata
- Viabilidade para se submeter a todos os procedimentos listados no protocolo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, TFG estimada menor ou igual a 50mls/min)
- Contra-indicação para biópsia de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-PSMA-1007
Todos os pacientes passam pelo mesmo procedimento experimental
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(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxi-3-[(2S)-4-carboxi-2-(6-[18F]fluoropiridin-3- amido)butanamido] butanamido]metil]fenil]-3-[(naftalen-2-il)metil]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecano-10,14,16-ácido tricarboxílico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão e o valor preditivo do 18F-PSMA PET/MRI totalmente híbrido para o diagnóstico de csPCa
Prazo: Biópsia no dia 90 (+/-90)
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Precisão diagnóstica medida com sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo e negativo
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Biópsia no dia 90 (+/-90)
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Para comparar a proporção de csPCa perdida por 18F-PSMA PET scan ou mpMRI sozinho
Prazo: Biópsia no dia 90 (+/-90)
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O número de csPCa perdidos por imagens de PET e RM quando lidas independentemente
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Biópsia no dia 90 (+/-90)
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Relatar a mudança na detecção de CaP clinicamente insignificante ao combinar mpMRI e 18F-PSMA PET e, conseqüentemente, a proporção de biópsias desnecessárias potencialmente poupadas.
Prazo: Biópsia no dia 90 (+/-90)
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Somente em pacientes com mpMRI positivo e 18F-PSMA PET negativo: a proporção de PCa clinicamente insignificante
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Biópsia no dia 90 (+/-90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2021-12372278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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