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18F-PSMA PET/MRI para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo

3 de abril de 2023 atualizado por: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

18F-PSMA PET/MRI totalmente híbrido como abordagem única para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo

Este projeto tem como objetivo avaliar o papel do PET/MRI totalmente híbrido com 18F-PSMA e imagens de RM multiparamétricas (mpMRI) como abordagem única para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa).

Esta avaliação clínica prospectiva de PET/MRI reduzirá idealmente o número de achados falsos negativos e, ao mesmo tempo, permitirá também reduzir o número de biópsias de próstata desnecessárias em pacientes com CaP de baixo risco e clinicamente indolente.

A demonstração de que, em comparação com mpMRI sozinho, o uso de PET/MRI com 18F-PSMA tem uma precisão diagnóstica superior na detecção de homens com csPCa apoiará fortemente a inclusão de 18F-PSMA como teste de triagem pré-biópsia, além de mpMRI em prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens maiores de 18 anos encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata candidatos a biópsia de próstata
  2. Viabilidade para se submeter a todos os procedimentos listados no protocolo
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de câncer de próstata
  2. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, TFG estimada menor ou igual a 50mls/min)
  3. Contra-indicação para biópsia de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-PSMA-1007
Todos os pacientes passam pelo mesmo procedimento experimental
Medicamento: 18F-PSMA-1007
(3S, 10S, 14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxi-3-[(2S)-4-carboxi-2-(6-[18F]fluoropiridin-3- amido)butanamido] butanamido]metil]fenil]-3-[(naftalen-2-il)metil]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecano-10,14,16-ácido tricarboxílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão e o valor preditivo do 18F-PSMA PET/MRI totalmente híbrido para o diagnóstico de csPCa
Prazo: Biópsia no dia 90 (+/-90)
Precisão diagnóstica medida com sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo e negativo
Biópsia no dia 90 (+/-90)
Para comparar a proporção de csPCa perdida por 18F-PSMA PET scan ou mpMRI sozinho
Prazo: Biópsia no dia 90 (+/-90)
O número de csPCa perdidos por imagens de PET e RM quando lidas independentemente
Biópsia no dia 90 (+/-90)
Relatar a mudança na detecção de CaP clinicamente insignificante ao combinar mpMRI e 18F-PSMA PET e, conseqüentemente, a proporção de biópsias desnecessárias potencialmente poupadas.
Prazo: Biópsia no dia 90 (+/-90)
Somente em pacientes com mpMRI positivo e 18F-PSMA PET negativo: a proporção de PCa clinicamente insignificante
Biópsia no dia 90 (+/-90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RF-2021-12372278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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