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MASCoD - 主観的認知機能低下の多次元評価

2025年5月7日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

新しいスクリーニング ツールの検証と臨床的有用性: MASCoD - 主観的認知機能低下の多次元評価

主観的認知機能低下 - SCD は、診断および神経心理学的観点からは検出されずに主観的に経験される無症状の認知障害です。 患者のフレイルや生活の質に悪影響を及ぼす可能性があり、重度の認知障害の前駆症状となる可能性があります。 現在、主にメモリの苦情に焦点を当てた少数のスクリーニング ツールしか存在しません。

この研究の目的は、MASCoD (主観的認知機能低下の多次元評価) と呼ばれる新しいスクリーニング ツールが SCD を検出および監視できるかどうかを分析し、時間の経過とともに重度の認知機能低下を発症するリスクを予測することです。

具体的には、調査員は次の目的を持っています。

主な目的:

  1. MASCoD スコアと神経心理学的評価および脳 18F-FDG-PET との相関関係を通じて、構成要素の妥当性を評価し、新しい機器の臨床的カットオフを調整します。
  2. 分類モデル (従属変数: 脳 18F-FDG-PET 検査; 独立変数: MASCoD; 制御変数: 性別、年齢、神経心理学的評価) を通じて、新しい機器の臨床的妥当性 (予測能力) を評価します。

副次的な目的:

経時的に患者をモニタリングするためのツールとしての MASCoD の適合性を評価すること。 具体的には、研究者は、MASCoD スコアが認知療法の効果を評価できるかどうかを評価し、次に、その恩恵を受ける可能性が最も高い外来患者を特定したいと考えています。

T0 での多次元評価の後、参加者はランダムに実験グループと待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 具体的には、認知トレーニングは、テクノロジー デバイス (Neurotablet) によって提供されます。

T1 で、すべての外来患者 (実験グループと待機リスト コントロール グループ) は、2 回目の MASCoD および広範な神経心理学的評価を通じて評価されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

主観的認知機能低下 (SCD) は、無症状の認知障害であり、診断および神経心理学的レベルで客観的にサポートされていない個人が訴えます。 それは、外来患者の脆弱性と生活の質、および介護者の負担に悪影響を及ぼす可能性があります。 不安や抑うつの症状にも関連している可能性があります。 さらに、軽度認知障害または認知症の前駆症状になる可能性があります。 この問題に関して、現在までに、バイオマーカーの画像化 (例: 陽電子放出断層撮影法 - 脳 18F-FDG-PET) は、将来のさまざまな形態の認知機能低下の進行を予測する有望な方法と見なすことができます。 しかし、この検査は医療制度にとって非常に高価です。

SCD の臨床症状は、いくつかの認知領域に沿って異なる場合がありますが (例: 記憶の問題、精神的な遅さおよび集中力の低下、通常の認知能力の自己認識による低下など)、研究者が知る限り、現在、主観的な記憶の苦情を調査するためのスクリーニング ツールしかありません。

リハビリテーションはこの状態で極めて重要な役割を果たすことができ、認知トレーニングとしてのSCDに対する非薬理学的介入は、既存の認知リソースを維持し、認知機能低下の可能性のある増加速度を遅らせることができます. 今日まで、低機能の人は認知トレーニング、特に作業記憶と実行機能 (すなわち、 阻害)。

したがって、専門家が鑑別診断を行うのをサポートし、時間の経過とともに重度の認知障害を発症するリスクを予測し、個別化されたケアパスを提案するには、SCD および危険因子のすべての潜在的な無症状症状を評価するスクリーニングツールが必要です。 臨床および研究の観点から、有用なスクリーニングツールは、通常の臨床評価および研究プロトコルに対して簡潔であるだけでなく、さまざまな専門家やさまざまな医療環境で管理できると予想されます。 さらに、精神物理学的結果を最大化するための的を絞った介入を提案する必要があります。 このようなスクリーニングツールの開発は、この状態によって影響を受ける認知を経時的にグローバルに評価する、迅速で経済的で検証済みの手段の現在の不足に対処するでしょう。

上記の問題に照らして、研究者は、文献と専門家のパネリストによって提供された臨床経験 (つまり、 心理学者、神経心理学者、神経学者) 研究、入院およびヘルスケア (IRCCS) - Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri - Institute of Montescano and Pavia、イタリアで採用されています。 これは、社会人口統計データの一般的な形式と次のセクションで構成されています。 b) 記憶および実行症状; c) 不安/抑うつまたはつらい症状。 4 つの増加するリスク レベルがあります (つまり、 低、感情的な苦情のある中、感情的な苦情のない中、リスクが高い)重度の認知障害を発症する。 2 つのバージョンの MASCoD が提案されています。1 つは最初のベースライン スクリーニング用で、もう 1 つはフォローアップ評価用です。

この研究の目的は、MASCoD が SCD を検出および監視できるかどうかを分析し、時間の経過とともに重度の認知機能低下を発症するリスクを予測することです。

具体的には、調査員は次の目的を持っています。

主な目的:

  1. MASCoD スコアと神経心理学的評価および脳 18F-FDG-PET との相関関係を通じて、構成要素の妥当性を評価し、新しい機器の臨床的カットオフを調整します。
  2. 分類モデル (従属変数: 脳 18F-FDG-PET 検査; 独立変数: MASCoD; 制御変数: 性別、年齢、神経心理学的評価) を通じて、新しい機器の臨床的妥当性 (予測能力) を評価します。

副次的な目的:

経時的に患者をモニタリングするためのツールとしての MASCoD の適合性を評価すること。 具体的には、研究者は、MASCoD スコアが認知療法の効果を評価できるかどうかを評価し、次に、その恩恵を受ける可能性が最も高い外来患者を特定したいと考えています。

適格な患者は、SCDの可能性について神経学的評価を必要とする連続した外来患者の中から選択されます。 Voghera の病院 (PV) ASST Pavia、c) リハビリテーション部門 Voghera Stradella Mortara (PV) Hospital ASST di Pavia。

包含基準は次のとおりです:他の認知または神経学的問題のない報告されたSCD、イタリアの教育、成人(> 55歳)、研究目的の理解、署名されたインフォームドコンセント、自発的および非報復ベースへの参加。

除外基準は次のとおりです。 重度の心臓および呼吸器の問題、新形成)およびDSM-5による精神障害の事前診断、認知機能低下の事前診断、関連する視知覚障害または聴覚障害、非識字または非識字の再発、研究への参加の拒否。

方法論的な観点から、外来患者は、認知障害の Maugeri DTCP で必要とされるように、広範な神経心理学的評価、脳 18F-FDG-PET を受けます。

T0 での多次元評価の後、参加者はランダムに実験グループと待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 具体的には、この研究に含まれる外来患者の半数に、技術装置 (Neurotablet) を使用した認知トレーニングが提供されます。 神経心理学者は、認知トレーニングをオフラインで監督し (5 日間で約 30 分)、外来患者ごとに毎週 1 時間の対面セッションを行います。 待機リスト コントロール グループは、T0 と T2 の間の治療なしで、6 か月のフォローアップで神経心理学的評価のみを実行します。 後者は、対照群とフォローアップ評価に続いて、同じ認知刺激トレーニングを実行できるようになります。

T1 で、すべての外来患者 (実験グループと待機リスト コントロール グループ) は、2 回目の MASCoD と広範な神経心理学的評価 (6 か月から 1 年) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 他の認知または神経学的問題のない主観的認知低下を報告し、
  • イタリアの教育、
  • 成人 (> 55 歳)、
  • 研究目的の理解、
  • 署名されたインフォームドコンセント、
  • 自発的かつ無報酬での参加。

除外基準:

  • 深刻な臨床状態 (例: 重度の心臓および呼吸器の問題、腫瘍形成)
  • DSM-5による精神障害の事前診断、
  • 認知機能低下の事前診断、
  • 関連する視知覚障害または聴覚障害、
  • 非識字または非識字の再発、
  • 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリグループ
ニューロタブレットによる神経リハビリテーション外来患者
T0 での多次元評価の後、参加者はランダムに実験グループと待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 具体的には、この研究に含まれる外来患者の半数に、技術的デバイス (Neurotablet) を使用した認知トレーニングが提供されます。 神経心理学者は、認知トレーニングをオフラインで監督し (5 日間、8 週間で約 30 分)、外来患者ごとに毎週 1 時間の対面セッションを行います。
介入なし:順番待ちリスト
-研究中にリハビリテーションを受けていない外来患者。 彼らは研究の最後にリハビリを続ける可能性があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器の検証
時間枠:ベースライン
構造と臨床的妥当性を評価し、新しい機器 MASCoD の臨床的カットオフを調整するには
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション適合性スクリーニング
時間枠:認知トレーニング直後
経時的に患者をモニタリングするためのツールとしての MASCoD の適合性を評価すること。 具体的には、研究者は、MASCoD スコアが認知療法の効果を評価できるかどうかを評価し、次に、その恩恵を受ける可能性が最も高い外来患者を特定したいと考えています。
認知トレーニング直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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