- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815329
MASCoD - Multidimensional Assessment of Subjective Cognitive Decline
Validering og klinisk brugbarhed af et nyt screeningsværktøj: MASCoD - Multidimensional vurdering af subjektiv kognitiv tilbagegang
Subjektiv kognitiv decline-SCD er en subklinisk kognitiv svækkelse subjektivt oplevet uden at kunne påvises fra et diagnostisk og neuropsykologisk perspektiv. Det kan have en negativ indvirkning på patientens skrøbelighed og livskvalitet, og det kan være prodromalt til alvorlig kognitiv svækkelse. I øjeblikket findes der kun nogle få screeningsværktøjer, der hovedsageligt fokuserer på hukommelsesproblemer.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om et nyt screeningsværktøj kaldet MASCoD (Multidimensional Assessment of Subjective Cognitive Decline) kan detektere og overvåge SCD og forudsige risikoen for at udvikle alvorlig kognitiv tilbagegang over tid.
Konkret har efterforskerne følgende mål:
primære mål:
- At vurdere konstruktionsvaliditeten og tune de kliniske afskæringer af det nye instrument gennem korrelationen af MASCoD-scorer med neuropsykologisk evaluering og hjerne 18F-FDG-PET.
- At vurdere den kliniske validitet (prædiktiv evne) af det nye instrument gennem en klassifikationsmodel (afhængig variabel: hjerne 18F-FDG-PET undersøgelse; uafhængig variabel: MASCoD; kontrolvariable: køn, alder og neuropsykologisk evaluering).
Sekundært mål:
At evaluere egnetheden af MASCoD som værktøj til monitorering af patienter over tid. Specifikt ønsker efterforskerne at evaluere, om MASCoD-scoren er i stand til at vurdere effekterne af en kognitiv behandling og til gengæld at identificere ambulante patienter, der højst sandsynligt vil drage fordel af det.
Efter den multidimensionelle evaluering på T0 vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe og en ventelistekontrolgruppe. Konkret vil kognitiv træning blive tilbudt ved hjælp af teknologisk udstyr (Neurotablet).
På T1 vil alle ambulante patienter (eksperimentel gruppe og venteliste kontrolgruppe) blive evalueret gennem MASCoD og den omfattende neuropsykologiske evaluering for anden gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) er en subklinisk kognitiv svækkelse, som klages af individet uden at være objektivt understøttet på diagnostisk og neuropsykologisk niveau. Det kan have en negativ indflydelse på ambulante patienters skrøbelighed og livskvalitet samt plejepersonalets byrde. Det kan også være forbundet med angste og/eller depressive symptomer. Desuden kan det være prodromalt til mild kognitiv svækkelse eller demens. Hvad angår dette spørgsmål, har billeddannelsesbiomarkører (f.eks. positronemissionstomografi - hjerne 18F-FDG-PET), kan betragtes som en lovende metode til at forudsige udviklingen af forskellige former for fremtidig kognitiv tilbagegang. Denne undersøgelse er dog meget dyr for sundhedsvæsenet.
Selvom de kliniske manifestationer af SCD kan variere i flere kognitive domæner (f. hukommelsesproblemer, mental langsomhed og koncentrationsbesvær, selvopfattet forringelse af sædvanlig kognitiv præstation), så vidt efterforskerne ved, findes der i øjeblikket kun screeningsværktøjer til at undersøge subjektive hukommelsesproblemer.
Rehabilitering kan spille en central rolle i denne tilstand, og ikke-farmakologiske indgreb på SCD, da kognitiv træning kan opretholde eksisterende kognitive ressourcer og bremse hastigheden af mulig stigende kognitiv tilbagegang. Til dato synes lavtfungerende individer at have mere gavn af kognitiv træning, især hvad angår arbejdshukommelse og eksekutive funktioner (dvs. hæmning).
Således er et screeningsværktøj, der vurderer alle mulige subkliniske manifestationer af SCD og risikofaktorer, nødvendigt for at støtte professionelle i at stille differentialdiagnose og til at forudsige risikoen for at udvikle alvorlig kognitiv svækkelse over tid, og foreslå en personlig plejevej. Fra et klinisk og forskningsmæssigt synspunkt forventes et nyttigt screeningsværktøj at være kortfattet i forhold til sædvanlig klinisk vurdering og forskningsprotokol, samt administreres af forskellige fagfolk og i forskellige sundhedsmiljøer. Desuden bør det foreslå målrettede interventioner for at maksimere det psykofysiske resultat. Udviklingen af et sådant screeningsværktøj vil imødegå den nuværende mangel på hurtige, økonomiske og validerede instrumenter, der globalt vurderer kognition påvirket af denne tilstand.
I lyset af ovenstående problemstillinger foreslår efterforskerne et kort, ikke dyrt, multidimensionelt screeningsværktøj kaldet MASCoD (Multidimensional Assessment of Subjective Cognitive Decline) udviklet på basis af litteratur og den kliniske erfaring leveret af en ekspertpaneldeltager (dvs. psykologer, neuropsykologer, neurologer) ansat ved Instituttet for Forskning, Hospitalsindlæggelse og Sundhedspleje (IRCCS) - Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri - Instituttet for Montescano og Pavia, Italien. Den er sammensat af en generel formular for sociodemografiske data og følgende afsnit: a) risikofaktorer for SCD; b) hukommelse og eksekutive symptomer; c) ængstelige/depressive eller foruroligende symptomer. Der er fire stigende risikoniveauer (dvs. lav, medium med følelsesmæssige klager, medium uden følelsesmæssige klager, høj risiko) for at udvikle en alvorlig kognitiv svækkelse. To versioner af MASCoD er blevet foreslået: en til den første baseline screening og en til opfølgende vurderinger.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om MASCoD kan detektere og overvåge SCD, forudsige risikoen for at udvikle alvorlig kognitiv tilbagegang over tid.
Konkret har efterforskerne følgende mål:
primære mål:
- At vurdere konstruktionsvaliditeten og tune de kliniske afskæringer af det nye instrument gennem korrelationen af MASCoD-scorer med neuropsykologisk evaluering og hjerne 18F-FDG-PET.
- At vurdere den kliniske validitet (prædiktiv evne) af det nye instrument gennem en klassifikationsmodel (afhængig variabel: hjerne 18F-FDG-PET undersøgelse; uafhængig variabel: MASCoD; kontrolvariable: køn, alder og neuropsykologisk evaluering).
Sekundært mål:
At evaluere egnetheden af MASCoD som værktøj til monitorering af patienter over tid. Specifikt ønsker efterforskerne at evaluere, om MASCoD-scoren er i stand til at vurdere effekterne af en kognitiv behandling og til gengæld at identificere ambulante patienter, der højst sandsynligt vil drage fordel af det.
Kvalificerede patienter vil blive udvalgt blandt konsekutive ambulante patienter, der kræver en neurologisk vurdering for mulig SCD på: a) ICS) Maugeri - Institute of Montescano, Neurophysiopatology Unit (DTCP - Diagnostic-Therapeutic Care Pathway for dementia), b) Neurology Unit Neurology Unit, Civil General Hospital i Voghera (PV) ASST Pavia, c) Rehabiliteringsafdeling Voghera Stradella Mortara (PV) Hospital ASST di Pavia.
Inklusionskriterierne er følgende: rapporteret SCD uden andre kognitive eller neurologiske problemer, italiensk uddannelse, voksen (> 55 år), forståelse af forskningsmål, underskrevet informeret samtykke, deltagelse på frivillig basis og ikke-belønnet.
Udelukkelseskriterierne er følgende: alvorlige kliniske tilstande (f.eks. alvorlige hjerte- og luftvejsproblemer, neoplasi) og forudgående diagnosticering af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5, forudgående diagnose af kognitiv tilbagegang, relevante syns- eller hørenedsættelser, analfabetisme eller tilbagefald i analfabetisme, afvisning af at deltage i forskningen.
Ud fra et metodisk synspunkt vil ambulante patienter gennemgå en omfattende neuropsykologisk evaluering, hjerne 18F-FDG-PET, som krævet af Maugeri DTCP for kognitive lidelser.
Efter den multidimensionelle evaluering på T0 vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe og en ventelistekontrolgruppe. Konkret vil der blive tilbudt kognitiv træning til halvdelen af de ambulante patienter, der indgår i denne forskning, ved hjælp af teknologisk udstyr (Neurotablet). En neuropsykolog vil overvåge den kognitive træning offline (ca. 30 minutter pr. 5 dage) og gennem en ansigt-til-ansigt 1 times session hver uge pr. ambulant patient. Ventelistekontrolgruppen vil først foretage neuropsykologisk vurdering ved 6-måneders opfølgningen, uden nogen behandling mellem T0 og T2. Sidstnævnte vil så være i stand til at udføre den samme kognitive stimulationstræning efter kontrolgruppen og opfølgende evaluering.
På T1 vil alle ambulante patienter (eksperimentel gruppe og ventelistekontrolgruppe) blive evalueret gennem MASCoD og den omfattende neuropsykologiske udredning for anden gang (6 måneder- 1 år).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cira Fundarò, Neurologist
- Telefonnummer: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina Maffoni, Psychologist
- Telefonnummer: 0385247212
- E-mail: marina.maffoni@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Rekruttering
- ICS Maugeri Montescano Institute
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, Neurologist
- Telefonnummer: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Marina Maffoni, Psychologist
- Telefonnummer: 0385247212
- E-mail: marina.maffoni@icsmaugeri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapporteret subjektiv kognitiv tilbagegang uden andre kognitive eller neurologiske problemer,
- italiensk uddannelse,
- voksen (> 55 år),
- forståelse for forskningsmål,
- underskrevet informeret samtykke,
- deltagelse på frivilligt og ulønnet grundlag.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kliniske tilstande (f. alvorlige hjerte- og luftvejsproblemer, neoplasi)
- forudgående diagnose af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5,
- forudgående diagnose af kognitiv svækkelse,
- relevant visuel perceptiv eller hørenedsættelse,
- analfabetisme eller tilbagefald i analfabetisme,
- nægte at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rehabiliteringsgruppe
Ambulante patienter, der gennemgår neurorehabilitering gennem Neurotablet
|
Efter den multidimensionelle evaluering på T0 vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe og en ventelistekontrolgruppe.
Konkret vil der blive tilbudt kognitiv træning til halvdelen af de ambulante patienter, der indgår i denne forskning, ved hjælp af teknologisk udstyr (Neurotablet).
En neuropsykolog vil overvåge den kognitive træning offline (ca. 30 minutter pr. 5 dage, 8 uger) og gennem en ansigt-til-ansigt 1 times session hver uge pr. ambulant patient.
|
|
Ingen indgriben: venteliste
Ambulante patienter, der ikke gennemgår rehabilitering under undersøgelsen.
De vil have mulighed for at fortsætte rehabiliteringen ved afslutningen af studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
instrument validering
Tidsramme: baseline
|
At vurdere konstruktionen og den kliniske validitet og tune de kliniske cutoffs for det nye instrument MASCoD
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screening for rehabiliteringsegnethed
Tidsramme: umiddelbart efter den kognitive træning
|
At evaluere egnetheden af MASCoD som værktøj til monitorering af patienter over tid.
Specifikt ønsker efterforskerne at evaluere, om MASCoD-scoren er i stand til at vurdere effekterne af en kognitiv behandling og til gengæld at identificere ambulante patienter, der højst sandsynligt vil drage fordel af det.
|
umiddelbart efter den kognitive træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2666
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland