- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05815329
MASCoD - 주관적 인지 쇠퇴에 대한 다차원적 평가
새로운 선별 도구의 검증 및 임상적 유용성: MASCoD - 주관적 인지 저하의 다차원 평가
주관적 인지 저하-SCD는 진단 및 신경심리학적 관점에서 감지할 수 없는 주관적으로 경험되는 무증상 인지 장애입니다. 이는 환자의 허약함과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 심각한 인지 장애의 전구체가 될 수 있습니다. 현재 주로 메모리 불만에 초점을 맞춘 몇 가지 스크리닝 도구만 존재합니다.
이 연구의 목적은 MASCoD(주관적 인지 저하의 다차원 평가)라는 새로운 선별 도구가 SCD를 감지하고 모니터링하여 시간이 지남에 따라 심각한 인지 저하가 발생할 위험을 예측할 수 있는지 분석하는 것입니다.
구체적으로 조사자들은 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다.
주요 목표:
- MASCoD 점수와 신경심리학적 평가 및 뇌 18F-FDG-PET의 상관관계를 통해 구성 유효성을 평가하고 새로운 기기의 임상 컷오프를 조정합니다.
- 분류 모델(종속 변수: 뇌 18F-FDG-PET 검사; 독립 변수: MASCoD; 제어 변수: 성별, 연령 및 신경심리학적 평가)을 통해 새로운 기기의 임상적 타당성(예측 능력)을 평가합니다.
보조 목표:
시간 경과에 따른 환자 모니터링 도구로서 MASCoD의 적합성을 평가합니다. 구체적으로 조사관은 MASCoD 점수가 인지 치료의 효과를 평가할 수 있는지 평가하고 결과적으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 외래 환자를 식별하기를 원합니다.
T0에서 다차원 평가 후 참가자는 무작위로 실험 그룹과 대기자 제어 그룹에 할당됩니다. 특히 인지 훈련은 기술 장치(Neurotablet)를 통해 제공됩니다.
T1에서는 모든 외래환자(실험군 및 대기대조군)를 MASCoD와 2차 종합 신경심리평가를 통해 평가한다.
연구 개요
상세 설명
주관적 인지 저하(SCD)는 무증상 인지 장애로, 진단 및 신경심리학적 수준에서 객관적으로 뒷받침되지 않고 개인이 호소합니다. 외래 환자의 허약함과 삶의 질, 간병인의 부담에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 불안 및/또는 우울 증상과도 연관될 수 있습니다. 또한 경미한인지 장애 또는 치매의 전구체가 될 수 있습니다. 이 문제와 관련하여 현재까지 이미징 바이오마커(예: 양전자 방출 단층 촬영 - 뇌 18F-FDG-PET)는 다양한 형태의 미래 인지 저하 발달을 예측하는 유망한 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 이 검사는 의료 시스템에 매우 비쌉니다.
SCD의 임상 증상은 여러 인지 영역에 따라 다를 수 있지만(예: 기억력 문제, 정신적 둔화 및 집중력 장애, 일상적인 인지 성능의 자가 인지 저하), 조사관이 아는 한, 현재 주관적 기억력 불만을 조사하기 위한 선별 도구만 있습니다.
재활은 이 상태에서 중추적인 역할을 할 수 있으며, 인지 훈련으로서 SCD에 대한 비약물적 개입은 기존 인지 자원을 유지하고 증가할 수 있는 인지 저하 속도를 늦출 수 있습니다. 현재까지 기능이 저하된 개인은 인지 훈련, 특히 작업 기억 및 실행 기능(즉, 금지).
따라서 전문가가 감별 진단을 지원하고 시간이 지남에 따라 심각한 인지 장애가 발생할 위험을 예측하여 개인화된 치료 경로를 제안하기 위해 SCD 및 위험 요인의 모든 가능한 무증상 발현을 평가하는 스크리닝 도구가 필요합니다. 임상 및 연구 관점에서 유용한 스크리닝 도구는 일반적인 임상 평가 및 연구 프로토콜에 대해 간략할 뿐만 아니라 다양한 전문가 및 다양한 의료 환경에서 관리할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 정신물리학적 결과를 극대화하기 위한 표적 개입을 제안해야 합니다. 그러한 스크리닝 도구의 개발은 이 조건에 의해 영향을 받는 인지를 시간이 지남에 따라 전 세계적으로 평가하는 신속하고 경제적이며 검증된 도구의 현재 부족을 해결할 것입니다.
위의 문제에 비추어 연구자들은 문헌 및 전문가 패널리스트(즉, 심리학자, 신경심리학자, 신경학자)는 IRCCS(Institute for Research, Hospitalization and Healthcare) - Istituti Clinici Scientifici(ICS) Maugeri - Institute of Montescano and Pavia, Italy에서 근무했습니다. 이것은 사회 인구학적 데이터에 대한 일반 형식과 다음 섹션으로 구성됩니다. a) SCD에 대한 위험 요소; b) 기억 및 집행 증상; c) 불안/우울 또는 고통스러운 증상. 네 가지 증가하는 위험 수준(즉, 낮음, 정서적 불만이 있는 중간, 정서적 불만이 없는 중간, 높은 위험) 중증 인지 장애가 발생할 수 있습니다. MASCoD의 두 가지 버전이 제안되었습니다. 하나는 첫 번째 기본 선별 검사용이고 다른 하나는 후속 평가용입니다.
이 연구의 목적은 MASCoD가 SCD를 감지하고 모니터링할 수 있는지 분석하여 시간이 지남에 따라 심각한 인지 기능 저하가 발생할 위험을 예측하는 것입니다.
구체적으로 조사자들은 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다.
주요 목표:
- MASCoD 점수와 신경심리학적 평가 및 뇌 18F-FDG-PET의 상관관계를 통해 구성 유효성을 평가하고 새로운 기기의 임상 컷오프를 조정합니다.
- 분류 모델(종속 변수: 뇌 18F-FDG-PET 검사; 독립 변수: MASCoD; 제어 변수: 성별, 연령 및 신경심리학적 평가)을 통해 새로운 기기의 임상적 타당성(예측 능력)을 평가합니다.
보조 목표:
시간 경과에 따른 환자 모니터링 도구로서 MASCoD의 적합성을 평가합니다. 구체적으로 조사관은 MASCoD 점수가 인지 치료의 효과를 평가할 수 있는지 평가하고 결과적으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 외래 환자를 식별하기를 원합니다.
적격 환자는 가능한 SCD에 대한 신경학적 평가가 필요한 연속 외래환자 중에서 선택됩니다. Voghera(PV) ASST Pavia의 병원, c) 재활 부서 Voghera Stradella Mortara(PV) 병원 ASST di Pavia.
포함 기준은 다음과 같습니다: 다른 인지 또는 신경학적 문제 없이 보고된 SCD, 이탈리아 교육, 성인(> 55세), 연구 목표 이해, 사전 동의 서명, 자발적 및 비보복 기반 참여.
제외 기준은 다음과 같습니다. 심각한 심장 및 호흡기 문제, 신생물) 및 DSM-5에 따른 정신 장애의 사전 진단, 인지 저하의 사전 진단, 관련 시각 또는 청각 결함, 문맹 또는 문맹의 재발, 연구 참여 거부.
방법론적 관점에서 외래 환자는 인지 장애에 대해 Maugeri DTCP에서 요구하는 광범위한 신경심리학적 평가인 뇌 18F-FDG-PET를 받게 됩니다.
T0에서 다차원 평가 후 참가자는 무작위로 실험 그룹과 대기자 제어 그룹에 할당됩니다. 구체적으로, 이 연구에 포함된 외래 환자의 절반에게 기술 장치(Neurotablet)를 통해 인지 훈련이 제공될 것입니다. 신경심리학자가 오프라인(5일당 약 30분) 및 각 외래 환자당 매주 1시간 대면 세션을 통해 인지 훈련을 감독할 것입니다. 대기자 명단 통제 그룹은 T0과 T2 사이에 아무런 치료 없이 6개월 후속 조치에서만 신경심리학적 평가를 수행합니다. 후자는 대조군과 후속 평가에 이어 동일한 인지 자극 훈련을 수행할 수 있습니다.
T1에서 모든 외래 환자(실험군 및 대기자 대조군)는 MASCoD 및 2차(6개월-1년)에 대한 광범위한 신경심리학적 평가를 통해 평가된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cira Fundarò, Neurologist
- 전화번호: 0385247268
- 이메일: cira.fundaro@icsmaugeri.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Maffoni, Psychologist
- 전화번호: 0385247212
- 이메일: marina.maffoni@icsmaugeri.it
연구 장소
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Pavia
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Montescano, Pavia, 이탈리아, 27040
- 모병
- ICS Maugeri Montescano Institute
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연락하다:
- Cira Fundarò, Neurologist
- 전화번호: 0385247268
- 이메일: cira.fundaro@icsmaugeri.it
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연락하다:
- Marina Maffoni, Psychologist
- 전화번호: 0385247212
- 이메일: marina.maffoni@icsmaugeri.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다른 인지 또는 신경학적 문제 없이 주관적인 인지 저하를 보고했습니다.
- 이탈리아 교육,
- 성인(> 55세),
- 연구 목표에 대한 이해,
- 서명된 동의서,
- 자발적이고 무급으로 참여.
제외 기준:
- 심각한 임상 상태(예: 심각한 심장 및 호흡기 문제, 신생물)
- DSM-5에 따른 정신 질환의 사전 진단,
- 인지 저하의 사전 진단,
- 관련 시각 지각 또는 청력 결손,
- 문맹 또는 문맹의 재발,
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 그룹
Neurotablet을 통해 신경재활치료를 받는 외래환자
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T0에서 다차원 평가 후 참가자는 무작위로 실험 그룹과 대기자 제어 그룹에 할당됩니다.
구체적으로, 본 연구에 포함된 외래 환자의 절반에게 기술 장치(Neurotablet)를 통해 인지 훈련이 제공될 것입니다.
신경심리학자가 오프라인(5일 8주에 약 30분) 및 외래 환자당 매주 1시간 대면 세션을 통해 인지 훈련을 감독합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
연구 기간 동안 재활을 받지 않은 외래 환자.
그들은 연구가 끝날 때 재활을 계속할 가능성이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 검증
기간: 기준선
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구성 및 임상 타당성을 평가하고 새로운 기기 MASCoD의 임상 컷오프를 조정하기 위해
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활적합심사
기간: 인지 훈련 직후
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시간 경과에 따른 환자 모니터링 도구로서 MASCoD의 적합성을 평가합니다.
구체적으로 조사관은 MASCoD 점수가 인지 치료의 효과를 평가할 수 있는지 평가하고 결과적으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 외래 환자를 식별하기를 원합니다.
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인지 훈련 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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