- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05815329
MASCoD - Évaluation multidimensionnelle du déclin cognitif subjectif
Validation et utilisabilité clinique d'un nouvel outil de dépistage : MASCoD - Évaluation multidimensionnelle du déclin cognitif subjectif
Le déclin cognitif subjectif-SCD est une déficience cognitive subclinique vécue subjectivement sans être détectable d'un point de vue diagnostique et neuropsychologique. Elle peut avoir un impact négatif sur la fragilité et la qualité de vie du patient et peut être prodromique à une déficience cognitive sévère. Actuellement, seuls quelques outils de dépistage axés principalement sur les troubles mnésiques existent.
Le but de cette étude est d'analyser si un nouvel outil de dépistage appelé MASCoD (évaluation multidimensionnelle du déclin cognitif subjectif) peut détecter et surveiller le SCD, prédisant le risque de développer un déclin cognitif sévère au fil du temps.
Plus précisément, les enquêteurs ont les objectifs suivants :
Objectifs principaux:
- Évaluer la validité de construction et ajuster les seuils cliniques du nouvel instrument grâce à la corrélation des scores MASCoD avec l'évaluation neuropsychologique et le 18F-FDG-PET cérébral.
- Évaluer la validité clinique (capacité prédictive) du nouvel instrument à travers un modèle de classification (variable dépendante : examen cérébral 18F-FDG-PET ; variable indépendante : MASCoD ; variables de contrôle : sexe, âge et évaluation neuropsychologique).
Objectif secondaire :
Évaluer la pertinence du MASCoD comme outil de suivi des patients dans le temps. Plus précisément, les chercheurs veulent évaluer si le score MASCoD est capable d'évaluer les effets d'un traitement cognitif et, à son tour, d'identifier les patients ambulatoires qui en bénéficieront le plus.
Après l'évaluation multidimensionnelle à T0, les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente. Concrètement, un entraînement cognitif sera proposé au moyen de dispositifs technologiques (Neurotablet).
Au T1, tous les patients ambulatoires (groupe expérimental et groupe témoin de la liste d'attente) seront évalués par MASCoD et l'évaluation neuropsychologique approfondie pour la deuxième fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin cognitif subjectif (SCD) est une déficience cognitive subclinique, qui est dénoncée par l'individu sans être objectivement étayée aux niveaux diagnostique et neuropsychologique. Elle peut avoir une influence négative sur la fragilité et la qualité de vie des patients ambulatoires, ainsi que sur la charge de travail des soignants. Elle peut également être associée à des symptômes anxieux et/ou dépressifs. De plus, il peut être prodromique à une déficience cognitive légère ou à la démence. Concernant cette problématique, à ce jour, les biomarqueurs d'imagerie (ex. tomographie par émission de positrons - cerveau 18F-FDG-PET), peut être considérée comme une méthode prometteuse pour prédire le développement de différentes formes de déclin cognitif futur. Cependant, cet examen est très coûteux pour le système de santé.
Bien que les manifestations cliniques de la SCD puissent différer dans plusieurs domaines cognitifs (par ex. problèmes de mémoire, lenteur mentale et difficultés de concentration, détérioration auto-perçue des performances cognitives habituelles), à la connaissance des enquêteurs, il n'existe actuellement que des outils de dépistage pour enquêter sur les plaintes de mémoire subjectives.
La réadaptation peut jouer un rôle central dans cette condition et les interventions non pharmacologiques sur la SCD, comme l'entraînement cognitif, pourraient maintenir les ressources cognitives existantes et ralentir le taux d'un possible déclin cognitif croissant. À ce jour, les individus moins fonctionnels semblent bénéficier davantage d'un entraînement cognitif, en particulier concernant la mémoire de travail et les fonctions exécutives (i.e. inhibition).
Ainsi, un outil de dépistage évaluant toutes les manifestations subcliniques possibles de la SCD et les facteurs de risque est nécessaire pour aider les professionnels à établir un diagnostic différentiel et à prédire le risque de développer une déficience cognitive sévère au fil du temps, en proposant un parcours de soins personnalisé. D'un point de vue clinique et de recherche, un outil de dépistage utile devrait être bref pour l'évaluation clinique habituelle et le protocole de recherche, ainsi qu'administrable par différents professionnels et dans divers milieux de soins de santé. De plus, il devrait suggérer des interventions ciblées pour maximiser le résultat psychophysique. Le développement d'un tel outil de dépistage répondrait à la pénurie actuelle d'instruments rapides, économiques et validés évaluant globalement dans le temps la cognition affectée par cette affection.
À la lumière des problèmes ci-dessus, les chercheurs proposent un outil de dépistage multidimensionnel bref et peu coûteux appelé MASCoD (évaluation multidimensionnelle du déclin cognitif subjectif) développé sur la base de la littérature et de l'expérience clinique fournie par un panéliste d'experts (c.-à-d. psychologues, neuropsychologues, neurologues) employés à l'Institut de recherche, d'hospitalisation et de soins de santé (IRCCS) - Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri - Institut de Montescano et Pavie, Italie. Il est composé d'un formulaire général de données socio-démographiques et des rubriques suivantes : a) facteurs de risque de SCD ; b) mémoire et symptômes exécutifs ; c) symptômes anxieux/dépressifs ou pénibles. Il existe quatre niveaux de risque croissants (c'est-à-dire faible, moyen avec plaintes émotionnelles, moyen sans plaintes émotionnelles, risque élevé) de développer une déficience cognitive sévère. Deux versions de MASCoD ont été proposées : une pour le premier dépistage de base et une pour les évaluations de suivi.
Le but de cette étude est d'analyser si MASCoD peut détecter et surveiller le SCD, en prédisant le risque de développer un déclin cognitif sévère au fil du temps.
Plus précisément, les enquêteurs ont les objectifs suivants :
Objectifs principaux:
- Évaluer la validité de construction et ajuster les seuils cliniques du nouvel instrument grâce à la corrélation des scores MASCoD avec l'évaluation neuropsychologique et le 18F-FDG-PET cérébral.
- Évaluer la validité clinique (capacité prédictive) du nouvel instrument à travers un modèle de classification (variable dépendante : examen cérébral 18F-FDG-PET ; variable indépendante : MASCoD ; variables de contrôle : sexe, âge et évaluation neuropsychologique).
Objectif secondaire :
Évaluer la pertinence du MASCoD comme outil de suivi des patients dans le temps. Plus précisément, les chercheurs veulent évaluer si le score MASCoD est capable d'évaluer les effets d'un traitement cognitif et, à son tour, d'identifier les patients ambulatoires qui en bénéficieront le plus.
Les patients éligibles seront sélectionnés parmi les patients ambulatoires consécutifs nécessitant une évaluation neurologique pour une éventuelle SCD à: a) ICS) Maugeri - Institut de Montescano, Unité de neurophysiopatologie (DTCP - Parcours de soins diagnostiques et thérapeutiques pour la démence), b) Unité de neurologie Unité de neurologie, civile générale Hôpital de Voghera (PV) ASST Pavia, c) Département de réadaptation Voghera Stradella Mortara (PV) Hôpital ASST di Pavia.
Les critères d'inclusion sont les suivants : SCD déclaré sans autre problème cognitif ou neurologique, éducation italienne, adulte (> 55 ans), compréhension des objectifs de la recherche, consentement éclairé signé, participation sur une base volontaire et non rétribuée.
Les critères d'exclusion sont les suivants : conditions cliniques graves (par ex. graves problèmes cardiaques et respiratoires, néoplasie) et diagnostic antérieur de troubles psychiatriques selon le DSM-5, diagnostic antérieur de déclin cognitif, déficits visuo-perceptifs ou auditifs pertinents, analphabétisme ou rechute dans l'analphabétisme, refus de participer à la recherche.
D'un point de vue méthodologique, les patients ambulatoires subiront une évaluation neuropsychologique approfondie, cerveau 18F-FDG-PET, comme l'exige le DTCP Maugeri pour les troubles cognitifs.
Après l'évaluation multidimensionnelle à T0, les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente. Concrètement, un entraînement cognitif sera proposé à la moitié des patients externes inclus dans cette recherche, au moyen de dispositifs technologiques (Neurotablet). Un neuropsychologue supervisera l'entraînement cognitif hors ligne (environ 30 minutes par 5 jours) et par le biais d'une séance en face à face d'une heure chaque semaine pour chaque patient ambulatoire. Le groupe contrôle liste d'attente ne réalisera qu'une évaluation neuropsychologique au suivi de 6 mois, sans aucun traitement entre T0 et T2. Ces derniers pourront alors effectuer le même entraînement de stimulation cognitive à la suite du groupe témoin et de l'évaluation de suivi.
Au T1, tous les patients ambulatoires (groupe expérimental et groupe de contrôle de la liste d'attente) seront évalués par MASCoD et l'évaluation neuropsychologique approfondie pour la deuxième fois (6 mois à 1 an).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cira Fundarò, Neurologist
- Numéro de téléphone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marina Maffoni, Psychologist
- Numéro de téléphone: 0385247212
- E-mail: marina.maffoni@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italie, 27040
- Recrutement
- ICS Maugeri Montescano Institute
-
Contact:
- Cira Fundarò, Neurologist
- Numéro de téléphone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Contact:
- Marina Maffoni, Psychologist
- Numéro de téléphone: 0385247212
- E-mail: marina.maffoni@icsmaugeri.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ont signalé un déclin cognitif subjectif sans autre problème cognitif ou neurologique,
- l'enseignement italien,
- adulte (> 55 ans),
- compréhension des objectifs de recherche,
- consentement éclairé signé,
- participation sur une base volontaire et non rémunérée.
Critère d'exclusion:
- conditions cliniques graves (par ex. graves problèmes cardiaques et respiratoires, néoplasie)
- diagnostic antérieur de troubles psychiatriques selon le DSM-5,
- diagnostic antérieur de déclin cognitif,
- déficits visuo-perceptifs ou auditifs pertinents,
- analphabétisme ou rechute dans l'analphabétisme,
- refus de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de rééducation
Patients ambulatoires en neuroréhabilitation grâce à Neurotablet
|
Après l'évaluation multidimensionnelle à T0, les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente.
Concrètement, un entraînement cognitif sera proposé à la moitié des patients externes inclus dans cette recherche au moyen de dispositifs technologiques (Neurotablet).
Un neuropsychologue supervisera l'entraînement cognitif hors ligne (environ 30 minutes par 5 jours, 8 semaines) et par le biais d'une séance en face à face d'une heure chaque semaine pour chaque patient ambulatoire.
|
|
Aucune intervention: liste d'attente
Patients ambulatoires non en rééducation au cours de l'étude.
Ils auront la possibilité de poursuivre la rééducation à la fin de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
validation des instruments
Délai: ligne de base
|
Évaluer la construction et la validité clinique, et régler les seuils cliniques du nouvel instrument MASCoD
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dépistage de l'aptitude à la réadaptation
Délai: immédiatement après l'entraînement cognitif
|
Évaluer la pertinence du MASCoD comme outil de suivi des patients dans le temps.
Plus précisément, les chercheurs veulent évaluer si le score MASCoD est capable d'évaluer les effets d'un traitement cognitif et, à son tour, d'identifier les patients ambulatoires qui en bénéficieront le plus.
|
immédiatement après l'entraînement cognitif
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2666
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .