Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MASCoD - subjektiivisen kognitiivisen taantuman moniulotteinen arviointi

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Uuden seulontatyökalun validointi ja kliininen käytettävyys: MASCOD – subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen moniulotteinen arviointi

Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen - SCD on subkliininen kognitiivinen heikkeneminen, joka koetaan subjektiivisesti ilman, että se on havaittavissa diagnostisesta ja neuropsykologisesta näkökulmasta. Se voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan heikkouteen ja elämänlaatuun, ja se voi olla prodromaalista vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen. Tällä hetkellä on olemassa vain muutamia seulontatyökaluja, jotka keskittyvät pääasiassa muistiongelmiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, pystyykö uusi seulontatyökalu MACoD (Multidimensional Assessment of Subjective Cognitive Decline) havaitsemaan ja seuraamaan SCD:tä ennustaen vakavan kognitiivisen heikkenemisen riskiä ajan myötä.

Erityisesti tutkijoilla on seuraavat tavoitteet:

ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida konstruktion validiteetti ja virittää uuden instrumentin kliiniset rajat korreloimalla MASCoD-pisteitä neuropsykologisen arvioinnin ja aivojen 18F-FDG-PET:n kanssa.
  2. Arvioida uuden instrumentin kliininen validiteetti (ennustuskyky) luokitusmallin avulla (riippuvainen muuttuja: aivojen 18F-FDG-PET-tutkimus; riippumaton muuttuja: MASCoD; kontrollimuuttujat: sukupuoli, ikä ja neuropsykologinen arviointi).

Toissijainen tavoite:

Arvioida MASCoD:n soveltuvuutta potilaiden ajan mittaan seurantaan. Erityisesti tutkijat haluavat arvioida, pystyykö MASCoD-pistemäärä arvioimaan kognitiivisen hoidon vaikutuksia ja puolestaan ​​tunnistamaan avopotilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä.

Moniulotteisen arvioinnin jälkeen T0:ssa osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja jonotuslistakontrolliryhmään. Erityisesti kognitiivista koulutusta tarjotaan teknisten laitteiden (Neurotablet) avulla.

T1:ssä kaikki avopotilaat (kokeellinen ryhmä ja jonotuslistakontrolliryhmä) arvioidaan MACoD:n ja laajan neuropsykologisen arvioinnin kautta toisen kerran.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) on subkliininen kognitiivinen heikkeneminen, jota yksilö valittaa ilman objektiivista tukea diagnostisella ja neuropsykologisella tasolla. Se voi vaikuttaa negatiivisesti avohoidon heikkouteen ja elämänlaatuun sekä hoitajan taakkaan. Se voi liittyä myös ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireisiin. Lisäksi se voi johtaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan. Tähän asiaan liittyen tähän mennessä kuvantamisen biomarkkerit (esim. positroniemissiotomografia - aivot 18F-FDG-PET), voidaan pitää lupaavana menetelmänä ennustaa erilaisten tulevaisuuden kognitiivisten heikkenemismuotojen kehittymistä. Tämä tutkimus on kuitenkin erittäin kallis terveydenhuoltojärjestelmälle.

Vaikka SCD:n kliiniset ilmenemismuodot voivat vaihdella useilla kognitiivisilla aloilla (esim. muistiongelmat, henkinen hitaus ja keskittymisvaikeudet, itse koettu tavanomaisen kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen), sikäli kuin tutkijat tietävät, tällä hetkellä on olemassa vain seulontatyökaluja subjektiivisten muistihäiriöiden tutkimiseen.

Kuntoutus voi olla avainasemassa tässä tilassa, ja ei-lääketieteelliset interventiot SCD:hen kognitiivisena harjoitteluna voisivat ylläpitää olemassa olevia kognitiivisia resursseja ja hidastaa mahdollisen lisääntyvän kognitiivisen heikkenemisen nopeutta. Tähän mennessä heikommin toimivat yksilöt näyttävät hyötyvän enemmän kognitiivisesta harjoittelusta, erityisesti työmuistin ja toimeenpanotoimintojen (esim. esto).

Siksi tarvitaan seulontatyökalua, joka arvioi kaikki mahdolliset SCD:n subkliiniset ilmenemismuodot ja riskitekijät, jotta voidaan tukea ammattilaisia ​​erotusdiagnoosin tekemisessä ja ennakoida riskiä kehittyä vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen ajan myötä ja ehdottaa henkilökohtaista hoitopolkua. Kliinisen ja tutkimuksen kannalta hyödyllisen seulontatyökalun odotetaan olevan lyhyt tavanomaista kliinistä arviointia ja tutkimusprotokollaa varten sekä eri ammattilaisten ja eri terveydenhuollon ympäristöissä hallittavissa. Lisäksi sen tulisi ehdottaa kohdennettuja interventioita psykofyysisen tuloksen maksimoimiseksi. Tällaisen seulontatyökalun kehittäminen puuttuisi nykyiseen pulaan nopeista, taloudellisista ja validoiduista välineistä, jotka arvioivat maailmanlaajuisesti ajan mittaan tämän sairauden vaikutusta.

Yllä olevien asioiden valossa tutkijat ehdottavat lyhyttä, ei kallista, moniulotteista seulontatyökalua nimeltä MASCoD (Multidimensional Assessment of Subjective Cognitive Decline), joka on kehitetty kirjallisuuden ja asiantuntijapaneelin (esim. psykologit, neuropsykologit, neurologit), jotka työskentelevät tutkimus-, sairaala- ja terveydenhuollon instituutissa (IRCCS) - Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri - Montescanon ja Pavian instituutissa, Italiassa. Se koostuu sosiodemografisten tietojen yleisestä lomakkeesta ja seuraavista osioista: a) SCD:n riskitekijät; b) muisti ja toimeenpano-oireet; c) ahdistuneisuus/masennus tai ahdistavia oireita. Riskitasoja on neljä (esim. alhainen, keskitaso emotionaalisilla vaivoilla, keskitaso ilman emotionaalisia valituksia, suuri riski) vakavan kognitiivisen häiriön kehittymisestä. MASCoD:sta on ehdotettu kahta versiota: yhtä ensimmäistä perusseulontaa ja yhtä seuranta-arviointia varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, pystyykö MASCoD havaitsemaan ja valvomaan SCD:tä ja ennustamaan vakavan kognitiivisen heikkenemisen riskiä ajan myötä.

Erityisesti tutkijoilla on seuraavat tavoitteet:

ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida konstruktion validiteetti ja virittää uuden instrumentin kliiniset rajat korreloimalla MASCoD-pisteitä neuropsykologisen arvioinnin ja aivojen 18F-FDG-PET:n kanssa.
  2. Arvioida uuden instrumentin kliininen validiteetti (ennustuskyky) luokitusmallin avulla (riippuvainen muuttuja: aivojen 18F-FDG-PET-tutkimus; riippumaton muuttuja: MASCoD; kontrollimuuttujat: sukupuoli, ikä ja neuropsykologinen arviointi).

Toissijainen tavoite:

Arvioida MASCoD:n soveltuvuutta potilaiden ajan mittaan seurantaan. Erityisesti tutkijat haluavat arvioida, pystyykö MASCoD-pistemäärä arvioimaan kognitiivisen hoidon vaikutuksia ja puolestaan ​​tunnistamaan avopotilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä.

Tukikelpoiset potilaat valitaan peräkkäisistä avohoitopotilaista, jotka tarvitsevat neurologista arviointia mahdollisen SCD:n vuoksi: a) ICS) Maugeri - Institute of Montescano, Neurophysiopatology Unit (DTCP - Diagnostic-Therapeutic Care Pathway for dementia), b) Neurology Unit Neurology Unit, Civil General Hospital in Voghera (PV) ASST Pavia, c) Kuntoutusosasto Voghera Stradella Mortara (PV) Hospital ASST di Pavia.

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: ilmoitettu SCD ilman muita kognitiivisia tai neurologisia ongelmia, italialainen koulutus, aikuinen (> 55-vuotias), tutkimustavoitteiden ymmärtäminen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, osallistuminen vapaaehtoisesti ja ilman korvausta.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: vakavat kliiniset sairaudet (esim. vakavat sydän- ja hengitysvaikeudet, neoplasia) ja psykiatristen häiriöiden aiempi diagnoosi DSM-5:n mukaan, aiempi diagnoosi kognitiivisesta heikkenemisestä, oleellisista näkö- tai kuulohäiriöistä, lukutaidottomuus tai lukutaidottomuuden uusiutuminen, kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Metodologisesta näkökulmasta avopotilaille tehdään laaja neuropsykologinen arviointi, aivot 18F-FDG-PET, kuten Maugerin DTCP vaatii kognitiivisten häiriöiden osalta.

Moniulotteisen arvioinnin jälkeen T0:ssa osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja jonotuslistakontrolliryhmään. Erityisesti kognitiivista koulutusta tarjotaan puolelle tässä tutkimuksessa mukana olevista avohoidoista teknisten laitteiden (Neurotablet) avulla. Neuropsykologi valvoo kognitiivista koulutusta offline-tilassa (noin 30 minuuttia 5 päivässä) ja kasvokkain yhden tunnin mittaisen istunnon joka viikko jokaista avohoitoa kohti. Jonotuslistan kontrolliryhmä tekee neuropsykologisen arvioinnin vain 6 kuukauden seurannassa ilman hoitoa T0:n ja T2:n välillä. Jälkimmäinen pystyy sitten suorittamaan saman kognitiivisen stimulaation harjoittelun kontrolliryhmän ja seuranta-arvioinnin jälkeen.

T1:ssä kaikki avopotilaat (kokeellinen ryhmä ja jonotuslistakontrolliryhmä) arvioidaan MACoD:n ja laajan neuropsykologisen arvioinnin kautta toisen kerran (6 kuukautta - 1 vuosi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Rekrytointi
        • ICS Maugeri Montescano Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raportoitu subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen ilman muita kognitiivisia tai neurologisia ongelmia,
  • italialainen koulutus,
  • aikuinen (yli 55 vuotta vanha),
  • tutkimuksen tavoitteiden ymmärtäminen,
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • osallistuminen vapaaehtoisesti ja maksutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat kliiniset sairaudet (esim. vakavat sydän- ja hengitysvaikeudet, neoplasia)
  • psykiatristen häiriöiden ennakkodiagnoosi DSM-5:n mukaan,
  • kognitiivisen heikkenemisen aikaisempi diagnoosi,
  • asiaankuuluvat näkö- tai kuulohäiriöt,
  • lukutaidottomuus tai lukutaidottomuuden uusiutuminen,
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kuntoutusryhmä
Avopotilaat, jotka käyvät neurorehabilitaatiossa Neurotabletin kautta
Moniulotteisen arvioinnin jälkeen T0:ssa osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja jonotuslistakontrolliryhmään. Erityisesti kognitiivista koulutusta tarjotaan puolelle tässä tutkimuksessa mukana olevista avohoidoista teknisten laitteiden (Neurotablet) avulla. Neuropsykologi valvoo kognitiivista koulutusta offline-tilassa (noin 30 minuuttia 5 päivässä, 8 viikossa) ja kasvokkain yhden tunnin mittaisen istunnon joka viikko jokaista avohoitoa kohti.
Ei väliintuloa: odotuslista
Avopotilaat, jotka eivät ole kuntoutuksessa tutkimuksen aikana. Heillä on mahdollisuus jatkaa kuntoutusta tutkimuksen päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
instrumentin validointi
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioida uuden instrumentin MASCoD:n rakennetta ja kliinistä validiteettia ja säätää kliiniset rajat
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuntoutussoveltuvuuden seulonta
Aikaikkuna: heti kognitiivisen harjoituksen jälkeen
Arvioida MASCoD:n soveltuvuutta potilaiden ajan mittaan seurantaan. Erityisesti tutkijat haluavat arvioida, pystyykö MASCoD-pistemäärä arvioimaan kognitiivisen hoidon vaikutuksia ja puolestaan ​​tunnistamaan avopotilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä.
heti kognitiivisen harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa