- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05815329
MASCoD - subjektiivisen kognitiivisen taantuman moniulotteinen arviointi
Uuden seulontatyökalun validointi ja kliininen käytettävyys: MASCOD – subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen moniulotteinen arviointi
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen - SCD on subkliininen kognitiivinen heikkeneminen, joka koetaan subjektiivisesti ilman, että se on havaittavissa diagnostisesta ja neuropsykologisesta näkökulmasta. Se voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan heikkouteen ja elämänlaatuun, ja se voi olla prodromaalista vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen. Tällä hetkellä on olemassa vain muutamia seulontatyökaluja, jotka keskittyvät pääasiassa muistiongelmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, pystyykö uusi seulontatyökalu MACoD (Multidimensional Assessment of Subjective Cognitive Decline) havaitsemaan ja seuraamaan SCD:tä ennustaen vakavan kognitiivisen heikkenemisen riskiä ajan myötä.
Erityisesti tutkijoilla on seuraavat tavoitteet:
ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida konstruktion validiteetti ja virittää uuden instrumentin kliiniset rajat korreloimalla MASCoD-pisteitä neuropsykologisen arvioinnin ja aivojen 18F-FDG-PET:n kanssa.
- Arvioida uuden instrumentin kliininen validiteetti (ennustuskyky) luokitusmallin avulla (riippuvainen muuttuja: aivojen 18F-FDG-PET-tutkimus; riippumaton muuttuja: MASCoD; kontrollimuuttujat: sukupuoli, ikä ja neuropsykologinen arviointi).
Toissijainen tavoite:
Arvioida MASCoD:n soveltuvuutta potilaiden ajan mittaan seurantaan. Erityisesti tutkijat haluavat arvioida, pystyykö MASCoD-pistemäärä arvioimaan kognitiivisen hoidon vaikutuksia ja puolestaan tunnistamaan avopotilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä.
Moniulotteisen arvioinnin jälkeen T0:ssa osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja jonotuslistakontrolliryhmään. Erityisesti kognitiivista koulutusta tarjotaan teknisten laitteiden (Neurotablet) avulla.
T1:ssä kaikki avopotilaat (kokeellinen ryhmä ja jonotuslistakontrolliryhmä) arvioidaan MACoD:n ja laajan neuropsykologisen arvioinnin kautta toisen kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) on subkliininen kognitiivinen heikkeneminen, jota yksilö valittaa ilman objektiivista tukea diagnostisella ja neuropsykologisella tasolla. Se voi vaikuttaa negatiivisesti avohoidon heikkouteen ja elämänlaatuun sekä hoitajan taakkaan. Se voi liittyä myös ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireisiin. Lisäksi se voi johtaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan. Tähän asiaan liittyen tähän mennessä kuvantamisen biomarkkerit (esim. positroniemissiotomografia - aivot 18F-FDG-PET), voidaan pitää lupaavana menetelmänä ennustaa erilaisten tulevaisuuden kognitiivisten heikkenemismuotojen kehittymistä. Tämä tutkimus on kuitenkin erittäin kallis terveydenhuoltojärjestelmälle.
Vaikka SCD:n kliiniset ilmenemismuodot voivat vaihdella useilla kognitiivisilla aloilla (esim. muistiongelmat, henkinen hitaus ja keskittymisvaikeudet, itse koettu tavanomaisen kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen), sikäli kuin tutkijat tietävät, tällä hetkellä on olemassa vain seulontatyökaluja subjektiivisten muistihäiriöiden tutkimiseen.
Kuntoutus voi olla avainasemassa tässä tilassa, ja ei-lääketieteelliset interventiot SCD:hen kognitiivisena harjoitteluna voisivat ylläpitää olemassa olevia kognitiivisia resursseja ja hidastaa mahdollisen lisääntyvän kognitiivisen heikkenemisen nopeutta. Tähän mennessä heikommin toimivat yksilöt näyttävät hyötyvän enemmän kognitiivisesta harjoittelusta, erityisesti työmuistin ja toimeenpanotoimintojen (esim. esto).
Siksi tarvitaan seulontatyökalua, joka arvioi kaikki mahdolliset SCD:n subkliiniset ilmenemismuodot ja riskitekijät, jotta voidaan tukea ammattilaisia erotusdiagnoosin tekemisessä ja ennakoida riskiä kehittyä vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen ajan myötä ja ehdottaa henkilökohtaista hoitopolkua. Kliinisen ja tutkimuksen kannalta hyödyllisen seulontatyökalun odotetaan olevan lyhyt tavanomaista kliinistä arviointia ja tutkimusprotokollaa varten sekä eri ammattilaisten ja eri terveydenhuollon ympäristöissä hallittavissa. Lisäksi sen tulisi ehdottaa kohdennettuja interventioita psykofyysisen tuloksen maksimoimiseksi. Tällaisen seulontatyökalun kehittäminen puuttuisi nykyiseen pulaan nopeista, taloudellisista ja validoiduista välineistä, jotka arvioivat maailmanlaajuisesti ajan mittaan tämän sairauden vaikutusta.
Yllä olevien asioiden valossa tutkijat ehdottavat lyhyttä, ei kallista, moniulotteista seulontatyökalua nimeltä MASCoD (Multidimensional Assessment of Subjective Cognitive Decline), joka on kehitetty kirjallisuuden ja asiantuntijapaneelin (esim. psykologit, neuropsykologit, neurologit), jotka työskentelevät tutkimus-, sairaala- ja terveydenhuollon instituutissa (IRCCS) - Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri - Montescanon ja Pavian instituutissa, Italiassa. Se koostuu sosiodemografisten tietojen yleisestä lomakkeesta ja seuraavista osioista: a) SCD:n riskitekijät; b) muisti ja toimeenpano-oireet; c) ahdistuneisuus/masennus tai ahdistavia oireita. Riskitasoja on neljä (esim. alhainen, keskitaso emotionaalisilla vaivoilla, keskitaso ilman emotionaalisia valituksia, suuri riski) vakavan kognitiivisen häiriön kehittymisestä. MASCoD:sta on ehdotettu kahta versiota: yhtä ensimmäistä perusseulontaa ja yhtä seuranta-arviointia varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, pystyykö MASCoD havaitsemaan ja valvomaan SCD:tä ja ennustamaan vakavan kognitiivisen heikkenemisen riskiä ajan myötä.
Erityisesti tutkijoilla on seuraavat tavoitteet:
ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida konstruktion validiteetti ja virittää uuden instrumentin kliiniset rajat korreloimalla MASCoD-pisteitä neuropsykologisen arvioinnin ja aivojen 18F-FDG-PET:n kanssa.
- Arvioida uuden instrumentin kliininen validiteetti (ennustuskyky) luokitusmallin avulla (riippuvainen muuttuja: aivojen 18F-FDG-PET-tutkimus; riippumaton muuttuja: MASCoD; kontrollimuuttujat: sukupuoli, ikä ja neuropsykologinen arviointi).
Toissijainen tavoite:
Arvioida MASCoD:n soveltuvuutta potilaiden ajan mittaan seurantaan. Erityisesti tutkijat haluavat arvioida, pystyykö MASCoD-pistemäärä arvioimaan kognitiivisen hoidon vaikutuksia ja puolestaan tunnistamaan avopotilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä.
Tukikelpoiset potilaat valitaan peräkkäisistä avohoitopotilaista, jotka tarvitsevat neurologista arviointia mahdollisen SCD:n vuoksi: a) ICS) Maugeri - Institute of Montescano, Neurophysiopatology Unit (DTCP - Diagnostic-Therapeutic Care Pathway for dementia), b) Neurology Unit Neurology Unit, Civil General Hospital in Voghera (PV) ASST Pavia, c) Kuntoutusosasto Voghera Stradella Mortara (PV) Hospital ASST di Pavia.
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: ilmoitettu SCD ilman muita kognitiivisia tai neurologisia ongelmia, italialainen koulutus, aikuinen (> 55-vuotias), tutkimustavoitteiden ymmärtäminen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, osallistuminen vapaaehtoisesti ja ilman korvausta.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: vakavat kliiniset sairaudet (esim. vakavat sydän- ja hengitysvaikeudet, neoplasia) ja psykiatristen häiriöiden aiempi diagnoosi DSM-5:n mukaan, aiempi diagnoosi kognitiivisesta heikkenemisestä, oleellisista näkö- tai kuulohäiriöistä, lukutaidottomuus tai lukutaidottomuuden uusiutuminen, kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Metodologisesta näkökulmasta avopotilaille tehdään laaja neuropsykologinen arviointi, aivot 18F-FDG-PET, kuten Maugerin DTCP vaatii kognitiivisten häiriöiden osalta.
Moniulotteisen arvioinnin jälkeen T0:ssa osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja jonotuslistakontrolliryhmään. Erityisesti kognitiivista koulutusta tarjotaan puolelle tässä tutkimuksessa mukana olevista avohoidoista teknisten laitteiden (Neurotablet) avulla. Neuropsykologi valvoo kognitiivista koulutusta offline-tilassa (noin 30 minuuttia 5 päivässä) ja kasvokkain yhden tunnin mittaisen istunnon joka viikko jokaista avohoitoa kohti. Jonotuslistan kontrolliryhmä tekee neuropsykologisen arvioinnin vain 6 kuukauden seurannassa ilman hoitoa T0:n ja T2:n välillä. Jälkimmäinen pystyy sitten suorittamaan saman kognitiivisen stimulaation harjoittelun kontrolliryhmän ja seuranta-arvioinnin jälkeen.
T1:ssä kaikki avopotilaat (kokeellinen ryhmä ja jonotuslistakontrolliryhmä) arvioidaan MACoD:n ja laajan neuropsykologisen arvioinnin kautta toisen kerran (6 kuukautta - 1 vuosi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cira Fundarò, Neurologist
- Puhelinnumero: 0385247268
- Sähköposti: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Maffoni, Psychologist
- Puhelinnumero: 0385247212
- Sähköposti: marina.maffoni@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Rekrytointi
- ICS Maugeri Montescano Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Cira Fundarò, Neurologist
- Puhelinnumero: 0385247268
- Sähköposti: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Maffoni, Psychologist
- Puhelinnumero: 0385247212
- Sähköposti: marina.maffoni@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoitu subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen ilman muita kognitiivisia tai neurologisia ongelmia,
- italialainen koulutus,
- aikuinen (yli 55 vuotta vanha),
- tutkimuksen tavoitteiden ymmärtäminen,
- allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- osallistuminen vapaaehtoisesti ja maksutta.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat kliiniset sairaudet (esim. vakavat sydän- ja hengitysvaikeudet, neoplasia)
- psykiatristen häiriöiden ennakkodiagnoosi DSM-5:n mukaan,
- kognitiivisen heikkenemisen aikaisempi diagnoosi,
- asiaankuuluvat näkö- tai kuulohäiriöt,
- lukutaidottomuus tai lukutaidottomuuden uusiutuminen,
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuntoutusryhmä
Avopotilaat, jotka käyvät neurorehabilitaatiossa Neurotabletin kautta
|
Moniulotteisen arvioinnin jälkeen T0:ssa osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja jonotuslistakontrolliryhmään.
Erityisesti kognitiivista koulutusta tarjotaan puolelle tässä tutkimuksessa mukana olevista avohoidoista teknisten laitteiden (Neurotablet) avulla.
Neuropsykologi valvoo kognitiivista koulutusta offline-tilassa (noin 30 minuuttia 5 päivässä, 8 viikossa) ja kasvokkain yhden tunnin mittaisen istunnon joka viikko jokaista avohoitoa kohti.
|
|
Ei väliintuloa: odotuslista
Avopotilaat, jotka eivät ole kuntoutuksessa tutkimuksen aikana.
Heillä on mahdollisuus jatkaa kuntoutusta tutkimuksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
instrumentin validointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioida uuden instrumentin MASCoD:n rakennetta ja kliinistä validiteettia ja säätää kliiniset rajat
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuntoutussoveltuvuuden seulonta
Aikaikkuna: heti kognitiivisen harjoituksen jälkeen
|
Arvioida MASCoD:n soveltuvuutta potilaiden ajan mittaan seurantaan.
Erityisesti tutkijat haluavat arvioida, pystyykö MASCoD-pistemäärä arvioimaan kognitiivisen hoidon vaikutuksia ja puolestaan tunnistamaan avopotilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät siitä.
|
heti kognitiivisen harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2666
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .