2019年コロナウイルス病（COVID-19）で入院した患者の治療におけるアゼリラゴンの安全性と有効性を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2/3相試験
2025年2月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
アゼリラゴンと呼ばれる新薬は、COVID-19 患者の治療に使用できる可能性がありますが、研究者は知りません。
この研究では、彼らは COVID-19 で入院したアゼリラゴノン患者の影響を学んでいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検査室で重症急性呼吸器症候群（SARS）-コロナウイルス2（CoV-2）感染が確認された患者は、主にCOVID-19の治療のために入院しました。 FDA承認の抗ウイルス薬またはモノクローナル抗体の同時投与は許可されています。
- -過去48時間以内に入院した患者（入院時から最初の治療用量まで）。
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します (参加者または法的に許容される代表者による)。
除外基準:
- 入院後 24 時間以内に挿管される可能性が高いと考えられる患者。
- 重度の慢性呼吸器疾患。COVID-19 感染前の酸素補給の必要性によって定義されます。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍以上、または総血清ビリルビンがULNの2倍以上。
- 入院時、定期的に透析を受けていた患者。 （参加者は、透析の歴史的必要性のために除外されません。）
- -Child-PughクラスBが（7〜9）以上の慢性肝疾患。
- -心電図（ECG）補正QT間隔（QTc）が500ミリ秒を超える患者。
- CYP2C8の強力な阻害剤による治療が必要な患者
- -妊娠中、授乳中、および/または避妊の非常に効果的な方法を使用していない出産の可能性のある女性（臨床試験に参加する人のための避妊方法に関する現地の規制と一致し、スクリーニングからの2つの許容される避妊方法を使用する意欲を含む）薬物治療が終了するまで。 許容される形態には、卵管結紮、殺精子剤の有無にかかわらず男性用ラテックス コンドーム、パートナーの精管切除術、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内器具、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ/スポンジ、避妊用スポンジ、女性用コンドーム、経口、経皮、膣リング、皮下注射を含むホルモン避妊薬、または埋め込まれた棒。）
- -アゼリゴンまたはアゼリゴンまたはプラセボカプセル中の製剤賦形剤に対するアレルギー。
- -別のデバイスまたは薬物試験への同時参加。
- 研究者の判断で、参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の実施または計画された分析を妨げる可能性がある、異常な検査値を含むその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2 アゼリラゴン
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30 mg を 1 日 2 回 5 日間、続いて 20 mg を 1 日 1 回 5 日間または退院まで (いずれか早い方)。
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2 プラセボ
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1 日 2 回 5 日間、その後 1 日 1 回 5 日間、または退院まで (いずれか早い方)。
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実験的：フェーズ 3 アゼリラゴン
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30 mg を 1 日 2 回 5 日間、続いて 20 mg を 1 日 1 回 5 日間または退院まで (いずれか早い方)。
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プラセボコンパレーター：フェーズ 3 プラセボ
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1 日 2 回 5 日間、その後 1 日 1 回 5 日間、または退院まで (いずれか早い方)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度（フェーズ2のみ）
時間枠：治療後28日まで
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全体、治療関連、グレード 3 以上の重症度、重篤な有害事象（SAE）、致死的有害事象、治療中止に至った有害事象を含む
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治療後28日まで
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-腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）スケールごとのステージ2以上の死亡、人工呼吸器または急性腎障害（AKI）の必要性（フェーズ3のみ）
時間枠：入院14日目
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主な結果は複合エンドポイントであり、人工呼吸器の必要性、院内死亡、または KDIGO スケールごとのステージ 2 以上の AKI として定義されます。 KDIGO スケールには 3 つのステージがあり、ステージ 3 が最悪です (腎不全に対応)。 KDIGO スケールの定義: ステージ 2 - 血清クレアチニンがベースラインの 2 ～ 2.9 倍 ステージ 3 - 血清クレアチニンがベースラインの 3 倍、または血清クレアチニンが 4 mg/dL 以上に増加、または腎代替療法の開始 |
入院14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 AKI 腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) スケールスコアの頻度 (フェーズ 3 のみ)
時間枠：入院14日目
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KDIGO スケールには 3 つのステージがあり、ステージ 3 が最悪です (腎不全に対応)。 ステージ 1 - 血清クレアチニンがベースラインの 1.5 ～ 1.9 倍、または血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上増加する、または尿量が 0.5 ml/kg/時未満で 6 ～ 12 時間続く。 ステージ 2 - 血清クレアチニンがベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍、または尿量が 0.5 mg/kg/時未満で 12 時間以上 ステージ 3 - 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍 (または血清クレアチニンが 4.0 mg/dl 以上で急激に増加)少なくとも 0.5 mg/dl の) (または) 尿量が 24 時間 0.3 ml/kg/時未満または 12 時間の無尿または新しい腎代替療法 |
入院14日目
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腎機能が持続する頻度（フェーズ3のみ）
時間枠：入院14日目
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-任意の48時間の間に0.3mg / dL以上の血清クレアチニンの増加がないことによって定義される腎機能、および血清クレアチニンの1.5倍以上の増加なし
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入院14日目
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ステージ2以上の事前AKI後の腎機能の頻度（フェーズ3のみ）
時間枠：入院14日目
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-血清クレアチニンレベルがベースラインレベルの1.5倍未満
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入院14日目
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集中治療室 (ICU) 入院の頻度 (フェーズ 3 のみ)
時間枠：入院14日目
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入院14日目
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ICU滞在日数（フェーズ3のみ）
時間枠：入院14日目
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入院14日目
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AEの頻度（フェーズ3のみ）
時間枠：入院14日目
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含む：全体、治療関連、グレード3以上の重症度、重篤、致命的、治療中止に至るもの
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入院14日目
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入院期間（フェーズ3のみ）
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas S. Blanton, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0103
- HUM00221960 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。