Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для определения безопасности и эффективности азелирагона при лечении пациентов, госпитализированных по поводу коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)

27 октября 2023 г. обновлено: Salim S. Hayek
Новый препарат под названием азелирагон может быть использован для лечения пациентов с COVID-19, но исследователи не знают. В этом исследовании они изучают влияние азелирагонона на пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pennelope Kunkle
  • Номер телефона: 734-936-2813
  • Электронная почта: penegonz@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University
        • Главный следователь:
          • James Moy, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Salim Hayek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лабораторно подтвержденным тяжелым острым респираторным синдромом (SARS)-коронавирусом 2 (CoV-2) и госпитализированные в первую очередь для лечения COVID-19. Допускается одновременное применение одобренных FDA противовирусных препаратов или моноклональных антител.
  • Пациенты, госпитализированные в течение предшествующих 48 часов (с момента поступления до введения начальной лечебной дозы).
  • Дайте информированное согласие на участие в исследовании (от участника или законного представителя).

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых интубация в течение 24 часов после госпитализации считается вероятной.
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание, определяемое любой потребностью в дополнительном кислороде до заражения COVID-19.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), ИЛИ общий билирубин в сыворотке >2х ВГН.
  • Пациенты, получавшие диализ в качестве регулярного лечения на момент поступления. (Участники не исключены из-за исторической потребности в диализе.)
  • Хроническое заболевание печени с классом В по Чайлд-Пью (от 7 до 9) или выше.
  • Пациенты с корригированным интервалом QT (QTc) на электрокардиограмме (ЭКГ) > 500 мс.
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении сильными ингибиторами CYP2C8.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью и/или не используют высокоэффективный метод контрацепции (в соответствии с местными правилами в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях, включая готовность использовать 2 приемлемые формы контрацепции по результатам скрининга). до окончания лечения препаратом. Приемлемые формы включают перевязку маточных труб, мужской латексный презерватив со спермицидом или без него, вазэктомию партнера, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, цервикальный колпачок/губку со спермицидом, контрацептивную губку, женский презерватив, гормональные контрацептивы, включая пероральные, трансдермальные, вагинальное кольцо, подкожную инъекцию, или имплантированный стержень.)
  • Аллергия на азелирагон или вспомогательные вещества препарата в капсуле азелирагона или плацебо.
  • Одновременное участие в испытании другого устройства или препарата.
  • Любое другое состояние, включая аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника повышенному риску или помешать проведению или запланированному анализу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 азелирагон
Лекарство: Азелирагон
30 мг два раза в день в течение 5 дней, затем по 20 мг один раз в день в течение 5 дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
Плацебо Компаратор: 2 фаза плацебо
Лекарство: Плацебо
Два раза в день в течение 5 дней, затем 1 раз в день в течение 5 дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
Экспериментальный: Фаза 3 азелирагон
Лекарство: Азелирагон
30 мг два раза в день в течение 5 дней, затем по 20 мг один раз в день в течение 5 дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).
Плацебо Компаратор: 3 фаза плацебо
Лекарство: Плацебо
Два раза в день в течение 5 дней, затем 1 раз в день в течение 5 дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) (только фаза 2)
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Включая общие, связанные с лечением, степень тяжести 3 или выше, серьезные НЯ (СНЯ), фатальные и те, которые привели к прекращению лечения.
До 28 дней после лечения
Смерть, потребность в искусственной вентиляции легких или острая травма почек (ОПП) стадии 2 или выше по шкале улучшения глобальных исходов заболевания почек (KDIGO) (только фаза 3)
Временное ограничение: 14 день госпитализации.

Первичным исходом является комбинированная конечная точка, которая определяется как потребность в ИВЛ, внутрибольничная смерть или ОПП стадии 2 или выше по шкале KDIGO.

По шкале KDIGO выделяют 3 стадии, причем 3-я стадия является наихудшей (соответствует почечной недостаточности).

Определения по шкале KDIGO: Стадия 2 — уровень креатинина в сыворотке в 2–2,9 раза выше исходного уровня Стадия 3 — уровень креатинина в сыворотке в 3 раза выше исходного уровня или повышение уровня креатинина в сыворотке до ≥4 мг/дл или начало заместительной почечной терапии
14 день госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота каждого балла по шкале улучшения глобальных исходов болезни почек (KDIGO) при ОПП (только фаза 3)
Временное ограничение: 14 день госпитализации.

По шкале KDIGO выделяют 3 стадии, причем 3-я стадия является наихудшей (соответствует почечной недостаточности).

Стадия 1 — уровень креатинина в сыворотке в 1,5–1,9 раза выше исходного ИЛИ повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов. Стадия 2 — уровень креатинина в сыворотке в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня ИЛИ диурез <0,5 мг/кг/ч в течение ≥ 12 часов. не менее 0,5 мг/дл) (ИЛИ) Диурез менее 0,3 мл/кг/час в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов или новая заместительная почечная терапия
14 день госпитализации.
Частота устойчивой функции почек (только фаза 3)
Временное ограничение: 14 день госпитализации.
Функция почек определяется отсутствием повышения креатинина сыворотки ≥0,3 мг/дл в течение любого 48-часового периода И отсутствием повышения креатинина сыворотки ≥1,5 раза
14 день госпитализации.
Частота нарушения функции почек после предшествующего ОПП стадии 2 или выше (только фаза 3)
Временное ограничение: 14 день госпитализации.
Уровни креатинина в сыворотке < в 1,5 раза выше исходного уровня
14 день госпитализации.
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) (только фаза 3)
Временное ограничение: 14 день госпитализации.
14 день госпитализации.
Количество дней в отделении интенсивной терапии (только фаза 3)
Временное ограничение: 14 день госпитализации.
14 день госпитализации.
Частота нежелательных явлений (только фаза 3)
Временное ограничение: 14 день госпитализации.
В том числе: общие, связанные с лечением, степень тяжести 3 или выше, серьезные, летальные и приводящие к прекращению лечения
14 день госпитализации.
Продолжительность госпитализации (только фаза 3)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salim S. Hayek

Следователи

  • Учебный стул: Salim Hayek, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00221960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться