Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2/3-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Azeliragon i behandlingen av pasienter innlagt på sykehus for koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

26. februar 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Et nytt medikament kalt azeliragon kan brukes til å behandle pasienter med COVID-19, men forskerne vet ikke. I denne studien lærer de effekten av azeliragonon-pasienter innlagt på sykehus for COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et laboratorium bekreftet infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) og innlagt primært for behandling av COVID-19. Samtidig administrering av FDA-godkjente antivirale midler eller monoklonale antistoffer er tillatt.
  • Pasienter innlagt på sykehus i løpet av de siste 48 timene (fra tidspunkt for innleggelse til initial behandlingsdose.)
  • Gi informert samtykke til å delta i studien (av deltaker eller juridisk akseptabel representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvem intubasjon innen 24 timer etter innleggelse anses som sannsynlig.
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom, definert av ethvert ekstra oksygenbehov før en hendelse med COVID-19-infeksjon.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN), ELLER total serumbilirubin >2x ULN.
  • Pasienter som fikk dialyse som vanlig behandling ved innleggelse. (Deltakere er ikke ekskludert for historisk behov for dialyse.)
  • Kronisk leversykdom med Child-Pugh klasse B på (7 til 9) eller høyere.
  • Pasienter med et elektrokardiogram (EKG) korrigert QT-intervall (QTc) > 500 ms.
  • Pasienter som trenger behandling med sterke hemmere av CYP2C8
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer og/eller ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier, inkludert vilje til å bruke 2 akseptable former for prevensjon fra screening til etter avsluttet medikamentell behandling. Akseptable former inkluderer tubal ligation, mannlig latekskondom med eller uten spermicid, partnerens vasektomi, diafragma med spermicid, intrauterin enhet, cervical cap/svamp med spermicid, prevensjonssvamp, kvinnelig kondom, hormonell prevensjon inkludert oral, transdermal, vaginal ring, subkutan, eller implantert stang.)
  • Allergi mot azeliragon eller formuleringshjelpestoffer i azeliragon- eller placebokapselen.
  • Samtidig deltakelse i en annen enhet eller medikamentprøve.
  • Enhver annen tilstand, inkludert unormale laboratorieverdier som, etter etterforskerens vurdering, kan sette deltakeren i økt risiko, eller ville forstyrre gjennomføringen eller den planlagte analysen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 azeliragon
Legemiddel: Azeliragon
30 mg to ganger daglig i 5 dager etterfulgt av 20 mg en gang daglig i 5 dager eller frem til utskrivning (avhengig av hva som er tidligst).
Placebo komparator: Fase 2 placebo
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig i 5 dager, deretter 1 gang daglig i 5 dager eller frem til utskrivning (avhengig av hva som er tidligst).
Eksperimentell: Fase 3 azeliragon
Legemiddel: Azeliragon
30 mg to ganger daglig i 5 dager etterfulgt av 20 mg en gang daglig i 5 dager eller frem til utskrivning (avhengig av hva som er tidligst).
Placebo komparator: Fase 3 placebo
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig i 5 dager, deretter 1 gang daglig i 5 dager eller frem til utskrivning (avhengig av hva som er tidligst).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser (AE) (kun fase 2)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Inkludert generelt, behandlingsrelatert, grad 3 eller høyere i alvorlighetsgrad, alvorlige AE (SAE), fatale og de som resulterer i seponering av behandlingen
Inntil 28 dager etter behandling
Dødsfall, behov for mekanisk ventilasjon eller akutt nyreskade (AKI) av stadium 2 eller høyere per skala for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 av sykehusinnleggelse

Det primære resultatet er et sammensatt endepunkt, som er definert som behovet for mekanisk ventilasjon, dødsfall på sykehus eller AKI av stadium 2 eller høyere per KDIGO-skala.

Det er 3 stadier i KDIGO-skalaen, hvor trinn 3 er det verste (tilsvarer nyresvikt).

KDIGO-skaladefinisjoner: Trinn 2 - Serumkreatinin 2-2,9 ganger baseline Trinn 3 - Serumkreatinin 3 ganger baseline eller Økning i serumkreatinin til ≥4 mg/dL eller Start av nyreerstatningsterapi
Dag 14 av sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hver AKI Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) skalapoeng (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 av sykehusinnleggelse

Det er 3 stadier i KDIGO-skalaen, hvor trinn 3 er det verste (tilsvarer nyresvikt).

Trinn 1 - serumkreatinin 1,5 til 1,9 ganger baseline ELLER en økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL ELLER urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer. Trinn 2 - serumkreatinin 2,0-2,9 ganger baseline ELLER urinproduksjon <0,5 mg/kg/time i ≥ 12 timer Trinn 3 - serumkreatinin 3,0 ganger baseline (eller serumkreatinin på mer enn eller lik 4,0 mg/dl med en akutt økning på minst 0,5 mg/dl) (ELLER) Urinproduksjon mindre enn 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer eller ny nyreerstatningsterapi
Dag 14 av sykehusinnleggelse
Hyppighet av vedvarende nyrefunksjon (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 av sykehusinnleggelse
Nyrefunksjon definert av ingen økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL i løpet av noen 48 timers periode, OG ingen økning i serumkreatinin på ≥1,5 ganger
Dag 14 av sykehusinnleggelse
Hyppighet av nyrefunksjon etter tidligere AKI i stadium 2 eller høyere (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 av sykehusinnleggelse
Serumkreatininnivåer til < 1,5 ganger baselinenivået
Dag 14 av sykehusinnleggelse
Hyppighet av innleggelse på intensivavdeling (ICU) (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 av sykehusinnleggelse
Dag 14 av sykehusinnleggelse
Antall dager på intensivavdelingen (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 av sykehusinnleggelse
Dag 14 av sykehusinnleggelse
Frekvens av AE (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 av sykehusinnleggelse
Inkludert: generelt, behandlingsrelatert, grad 3 eller høyere i alvorlighetsgrad, alvorlig, dødelig og de som resulterer i seponering av behandlingen
Dag 14 av sykehusinnleggelse
Lengde på sykehusinnleggelse (kun fase 3)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas S. Blanton, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0103
  • HUM00221960 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere