Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności azeliragonu w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nowy lek o nazwie azeliragon może być stosowany w leczeniu pacjentów z COVID-19, ale naukowcy nie wiedzą.
W tym badaniu badają skutki pacjentów z azeliragonem hospitalizowanych z powodu COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-koronawirusem 2 (CoV-2) i przyjmowani głównie w celu leczenia COVID-19. Dozwolone jest jednoczesne podawanie leków przeciwwirusowych lub przeciwciał monoklonalnych zatwierdzonych przez FDA.
- Pacjenci przyjęci do szpitala w ciągu ostatnich 48 godzin (od momentu przyjęcia do początkowej dawki leczniczej).
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu (przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których intubacja w ciągu 24 godzin od przyjęcia jest uważana za prawdopodobną.
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, zdefiniowana jako dodatkowe zapotrzebowanie na tlen przed wystąpieniem zakażenia COVID-19.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) LUB stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2x GGN.
- Pacjenci, którzy otrzymywali dializy jako regularne leczenie w momencie przyjęcia. (Uczestnicy nie są wykluczani ze względu na historyczną potrzebę dializy).
- Przewlekła choroba wątroby z klasą B Child-Pugh (7 do 9) lub wyższą.
- Pacjenci z elektrokardiogramem (EKG) skorygowanym odstępem QT (QTc) > 500 ms.
- Pacjenci wymagający leczenia silnymi inhibitorami CYP2C8
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią i/lub nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestniczek badań klinicznych, w tym chęć stosowania 2 dopuszczalnych form antykoncepcji z badania przesiewowego do zakończenia leczenia farmakologicznego. Dopuszczalne formy obejmują podwiązanie jajowodów, męską prezerwatywę lateksową ze środkiem plemnikobójczym lub bez, wazektomię partnera, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, kapturek/gąbkę naszyjkową ze środkiem plemnikobójczym, gąbkę antykoncepcyjną, prezerwatywę dla kobiet, hormonalną antykoncepcję, w tym doustną, przezskórną, krążek dopochwowy, zastrzyk podskórny, lub wszczepiony pręt.)
- Alergia na azeliragon lub substancje pomocnicze zawarte w kapsułce azeliragon lub placebo.
- Jednoczesny udział w badaniu innego urządzenia lub leku.
- Wszelkie inne stany, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub zakłócić przebieg lub zaplanowaną analizę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azeliragon fazy 2
|
30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, a następnie 20 mg raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Komparator placebo: Faza 2 placebo
|
Dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie 1 raz dziennie przez 5 dni lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Eksperymentalny: Azeliragon fazy 3
|
30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, a następnie 20 mg raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Komparator placebo: Faza 3 placebo
|
Dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie 1 raz dziennie przez 5 dni lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) (tylko faza 2)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
W tym ogólne, związane z leczeniem, o nasileniu stopnia 3 lub wyższego, ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), prowadzące do zgonu i powodujące przerwanie leczenia
|
Do 28 dni po zabiegu
|
|
Śmierć, konieczność wentylacji mechanicznej lub ostre uszkodzenie nerek (AKI) stopnia 2 lub wyższego według skali KDIGO (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 14 dzień hospitalizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy, który definiuje się jako konieczność wentylacji mechanicznej, zgon wewnątrzszpitalny lub AKI stopnia 2. lub wyższego w skali KDIGO. W skali KDIGO są 3 stopnie, przy czym stopień 3 jest najgorszy (odpowiada niewydolności nerek). Definicje skali KDIGO: Stopień 2 - Kreatynina w surowicy 2-2,9-krotność wartości początkowej Stopień 3 - Kreatynina w surowicy 3-krotność wartości wyjściowej lub Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4 mg/dl lub Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej |
14 dzień hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość każdego wyniku skali AKI Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 14 dzień hospitalizacji
|
W skali KDIGO są 3 stopnie, przy czym stopień 3 jest najgorszy (odpowiada niewydolności nerek). Etap 1 – stężenie kreatyniny w surowicy od 1,5 do 1,9 razy większe od wartości wyjściowych LUB zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl LUB wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godzinę przez 6–12 godzin. Stopień 2 - stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9-krotność wartości początkowej LUB wydalanie moczu <0,5 mg/kg mc./godzinę przez ≥ 12 godzin Stopień 3- stężenie kreatyniny w surowicy 3,0-krotność wartości początkowej (lub stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 4,0 mg/dl z ostrym wzrostem co najmniej 0,5 mg/dl) (OR) Oddawanie moczu poniżej 0,3 ml/kg/h przez 24 godziny lub bezmocz przez 12 godzin lub nowa terapia nerkozastępcza |
14 dzień hospitalizacji
|
|
Częstość utrzymującej się czynności nerek (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 14 dzień hospitalizacji
|
Czynność nerek zdefiniowana jako brak wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w dowolnym okresie 48 godzin ORAZ brak wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5 raza
|
14 dzień hospitalizacji
|
|
Częstość czynności nerek po wcześniejszym AKI stopnia 2 lub wyższego (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 14 dzień hospitalizacji
|
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność poziomu wyjściowego
|
14 dzień hospitalizacji
|
|
Częstotliwość przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 14 dzień hospitalizacji
|
14 dzień hospitalizacji
|
|
|
Liczba dni na OIT (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 14 dzień hospitalizacji
|
14 dzień hospitalizacji
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (tylko faza 3)
Ramy czasowe: 14 dzień hospitalizacji
|
W tym: ogólne, związane z leczeniem, nasilenie stopnia 3. lub wyższego, poważne, prowadzące do zgonu i powodujące przerwanie leczenia
|
14 dzień hospitalizacji
|
|
Długość hospitalizacji (tylko Faza 3)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas S. Blanton, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0103
- HUM00221960 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .