Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2/3 tutkimus Azeliragonin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Uutta atseliragonia-nimistä lääkettä voitaisiin käyttää COVID-19-potilaiden hoitoon, mutta tutkijat eivät tiedä.
Tässä tutkimuksessa he oppivat COVID-19-sairaalaan joutuneiden azeliragononipotilaiden vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-koronavirus 2 (CoV-2) -infektio ja otettu ensisijaisesti COVID-19:n hoitoon. FDA:n hyväksymien viruslääkkeiden tai monoklonaalisten vasta-aineiden samanaikainen anto on sallittu.
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan edellisten 48 tunnin aikana (saapumisesta aloitusannokseen).
- Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden intubaatiota pidetään todennäköisenä 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, joka määritellään mahdollisella lisähapentarpeella ennen COVID-19-infektiota.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN), TAI seerumin kokonaisbilirubiini > 2x ULN.
- Potilaat, jotka saivat dialyysihoitoa säännöllisenä hoitona vastaanottohetkellä. (Osallistujia ei suljeta pois historiallisen dialyysin tarpeen vuoksi.)
- Krooninen maksasairaus, jonka Child-Pugh-luokka B on (7-9) tai korkeampi.
- Potilaat, joiden EKG-korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa vahvoilla CYP2C8-estäjillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja/tai jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (yhdenmukaisesti kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten kanssa, mukaan lukien halukkuus käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnan perusteella lääkehoidon päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä muotoja ovat munanjohdinsidonta, miehen lateksikondomi spermisidillä tai ilman, kumppanin vasektomia, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite, kohdunkaulan korkki/sieni siittiöiden torjunta-aineella, ehkäisysieni, naisten kondomi, hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien oraalinen, transdermaalinen, emätinrengas, ihonalainen injektio tai istutettu sauva.)
- Allergia atseliragonille tai atseliragoni- tai lumekapselin valmisteen apuaineille.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen.
- Mikä tahansa muu ehto, mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat tutkijan arvion mukaan asettaa osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai suunniteltua analyysiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 azeliragon
|
30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja sen jälkeen 20 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan tai kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisin).
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 lumelääke
|
Kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan ja sitten kerran päivässä 5 päivän ajan tai kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisin).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 azeliragon
|
30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja sen jälkeen 20 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan tai kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisin).
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen 3 lumelääke
|
Kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan ja sitten kerran päivässä 5 päivän ajan tai kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Mukaan lukien yleiset, hoitoon liittyvät, vakavuusasteeltaan 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset (SAE), kuolemaan johtaneet ja hoidon keskeyttämiseen johtavat
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kuolema, mekaanisen ventilaation tarve tai vaiheen 2 tai korkeampi akuutti munuaisvaurio (AKI) KDIGO-asteikkoa kohti (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 14 sairaalassa
|
Ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään tarpeeksi koneelliselle ventilaatiolle, sairaalassa kuolemaan tai AKI:lle, jonka vaihe on 2 tai korkeampi KDIGO-asteikkoa kohti. KDIGO-asteikolla on 3 vaihetta, joista vaihe 3 on pahin (vastaa munuaisten vajaatoimintaa). KDIGO-asteikon määritelmät: Vaihe 2 - Seerumin kreatiniini 2-2,9 kertaa lähtötaso Vaihe 3 - Seerumin kreatiniini 3 kertaa lähtötaso tai Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 4 mg/dl tai munuaiskorvaushoidon aloitus |
Päivä 14 sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin AKI Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -asteikon tulosten tiheys (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 14 sairaalassa
|
KDIGO-asteikolla on 3 vaihetta, joista vaihe 3 on pahin (vastaa munuaisten vajaatoimintaa). Vaihe 1 – seerumin kreatiniini 1,5–1,9 kertaa lähtötaso TAI seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,3 mg/dl TAI virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti 6–12 tunnin ajan. Vaihe 2 - seerumin kreatiniini 2,0-2,9 kertaa lähtötaso TAI virtsan eritys <0,5 mg/kg/tunti ≥ 12 tunnin ajan. Vaihe 3 - seerumin kreatiniini 3,0 kertaa lähtötaso (tai seerumin kreatiniini 4,0 mg/dl tai akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl) (OR) Virtsan eritys alle 0,3 ml/kg/tunti 24 tunnin ajan tai anuria 12 tunnin ajan tai uusi munuaiskorvaushoito |
Päivä 14 sairaalassa
|
|
Pitkäkestoisen munuaisten toiminnan esiintymistiheys (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 14 sairaalassa
|
Munuaisten toiminta määritellään siten, että seerumin kreatiniiniarvo ei noussut ≥ 0,3 mg/dl minkään 48 tunnin aikana, JA ei seerumin kreatiniinin nousua ≥ 1,5-kertaisesti
|
Päivä 14 sairaalassa
|
|
Munuaisten toiminnan esiintymistiheys aiemman vaiheen 2 tai korkeamman AKI:n jälkeen (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 14 sairaalassa
|
Seerumin kreatiniinitaso < 1,5 kertaa lähtötaso
|
Päivä 14 sairaalassa
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottotiheys (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 14 sairaalassa
|
Päivä 14 sairaalassa
|
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 14 sairaalassa
|
Päivä 14 sairaalassa
|
|
|
AE:n esiintymistiheys (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 14 sairaalassa
|
Mukaan lukien: yleinen, hoitoon liittyvä, vakavuusaste 3 tai korkeampi, vakava, kuolemaan johtava ja hoidon keskeyttämiseen johtavat
|
Päivä 14 sairaalassa
|
|
Sairaalahoidon kesto (vain vaihe 3)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas S. Blanton, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0103
- HUM00221960 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .