Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'Azeliragon dans le traitement des patients hospitalisés pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'une infection par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-coronavirus 2 (CoV-2) confirmée en laboratoire et admis principalement pour le traitement de la COVID-19. La co-administration d'antiviraux ou d'anticorps monoclonaux approuvés par la FDA est autorisée.
• Patients admis à l'hôpital au cours des 48 heures précédentes (du moment de l'admission à la dose de traitement initiale.)
• Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude (par le participant ou un représentant légalement acceptable).

Critère d'exclusion:

• Patients pour lesquels une intubation dans les 24 heures suivant l'admission est considérée comme probable.
• Maladie respiratoire chronique sévère, définie par tout besoin supplémentaire en oxygène avant l'infection incidente au COVID-19.
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN), OU bilirubine sérique totale > 2x LSN.
• Patients qui recevaient une dialyse comme traitement régulier au moment de l'admission. (Les participants ne sont pas exclus pour un besoin historique de dialyse.)
• Maladie hépatique chronique avec classe Child-Pugh B de (7 à 9) ou plus.
• Patients avec un intervalle QT corrigé par électrocardiogramme (ECG) (QTc) > 500 ms.
• Patients nécessitant un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent et/ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace (conformément aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques, y compris la volonté d'utiliser 2 formes de contraception acceptables à partir du dépistage jusqu'à la fin du traitement médicamenteux. Les formes acceptables comprennent la ligature des trompes, le préservatif masculin en latex avec ou sans spermicide, la vasectomie du partenaire, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin, la cape cervicale/éponge avec spermicide, l'éponge contraceptive, le préservatif féminin, les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, transdermiques, les anneaux vaginaux, les injections sous-cutanées, ou tige implantée.)
• Allergie à l'azéliragon ou aux excipients de formulation de la gélule d'azéliragon ou de placebo.
• Participation simultanée à un autre essai de dispositif ou de médicament.
• Toute autre condition, y compris des valeurs de laboratoire anormales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le participant à un risque accru ou interférer avec la conduite ou l'analyse prévue de l'étude.