코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 환자의 치료에서 Azeliragon의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구
2025년 2월 26일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Azeliragon이라는 신약이 COVID-19 환자를 치료하는 데 사용될 수 있지만 연구원들은 모릅니다.
이 연구에서 그들은 COVID-19로 입원한 azeliragonon 환자의 효과를 배우고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험실에서 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스 2(CoV-2) 감염이 확인된 환자들이 주로 COVID-19 치료를 위해 입원했습니다. FDA 승인 항바이러스제 또는 단클론 항체의 병용이 허용됩니다.
- 48시간 이내(입원시점부터 최초 치료용량까지)에 입원한 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다(참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인에 의해).
제외 기준:
- 입원 후 24시간 이내 삽관이 가능하다고 판단되는 환자.
- COVID-19 감염 사건 이전의 보충 산소 요구 사항으로 정의되는 중증 만성 호흡기 질환.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN), 또는 총 혈청 빌리루빈 >2x ULN.
- 입원 당시 정기적인 치료로 투석을 받고 있던 환자. (참가자는 역사적 투석 필요성으로 인해 제외되지 않습니다.)
- Child-Pugh B등급(7~9) 이상의 만성 간질환.
- 심전도(ECG) 교정 QT 간격(QTc) > 500ms인 환자.
- CYP2C8의 강력한 억제제 치료가 필요한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 약물 치료가 끝날 때까지. 허용되는 형태에는 난관 결찰, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성용 라텍스 콘돔, 파트너의 정관 절제술, 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 자궁 경부 캡/스펀지, 피임용 스폰지, 여성용 콘돔, 경구용, 경피용, 질 링, 피하 주사를 포함한 호르몬 피임약, 또는 이식된 막대.)
- azeliragon 또는 위약 캡슐의 azeliragon 또는 제형 부형제에 대한 알레르기.
- 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 참여.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 계획된 분석을 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함한 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이즈 2 아제리라곤
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5일 동안 1일 2회 30 mg, 그 다음 5일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 가장 빠른 시점) 20 mg 1일 1회.
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위약 비교기: 2상 위약
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5일 동안 1일 2회, 5일 동안 1일 1회 또는 퇴원할 때까지(둘 중 빠른 쪽).
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실험적: 페이즈 3 아제리라곤
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5일 동안 1일 2회 30 mg, 그 다음 5일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 가장 빠른 시점) 20 mg 1일 1회.
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위약 비교기: 3상 위약
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5일 동안 1일 2회, 5일 동안 1일 1회 또는 퇴원할 때까지(둘 중 빠른 쪽).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도(AE)(2단계만 해당)
기간: 치료 후 최대 28일
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전체, 치료 관련, 중증도 3등급 이상, 심각한 AE(SAE), 치명적 및 치료 중단을 초래한 AE 포함
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치료 후 최대 28일
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사망, 기계 환기 또는 KDIGO(신장 질환 개선 글로벌 결과) 척도당 2단계 이상의 급성 신장 손상(AKI) 필요(3단계만 해당)
기간: 입원 14일째
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1차 결과는 기계 환기의 필요성, 병원 내 사망 또는 KDIGO 척도당 2단계 이상의 AKI로 정의되는 복합 종점입니다. KDIGO 척도에는 3단계가 있으며 3단계가 최악(신부전에 해당)입니다. KDIGO 척도 정의: 2단계 - 혈청 크레아티닌 기준치의 2-2.9배 3단계 - 혈청 크레아티닌 기준치의 3배 또는 혈청 크레아티닌이 4mg/dL 이상으로 증가하거나 신대체 요법의 시작 |
입원 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 AKI 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 척도 점수의 빈도(3단계만 해당)
기간: 입원 14일째
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KDIGO 척도에는 3단계가 있으며 3단계가 최악(신부전에 해당)입니다. 1기 - 혈청 크레아티닌 기준치의 1.5~1.9배 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3mg/dL 증가 또는 6~12시간 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/시간. 2단계 - 기준선의 2.0-2.9배 또는 12시간 이상 동안 소변량 <0.5mg/kg/시간 3단계 - 기준선의 3.0배(또는 급성 증가 시 혈청 크레아티닌 4.0mg/dl 이상) 최소 0.5mg/dl) (OR) 24시간 동안 0.3ml/kg/시간 미만의 소변량 또는 12시간 동안 무뇨 또는 새로운 신대체 요법 |
입원 14일째
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지속적인 신장 기능의 빈도(3상에만 해당)
기간: 입원 14일째
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48시간 동안 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하지 않고 혈청 크레아티닌이 1.5배 이상 증가하지 않는 것으로 정의되는 신장 기능
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입원 14일째
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2기 이상의 이전 AKI 후 신장 기능의 빈도(3기만 해당)
기간: 입원 14일째
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혈청 크레아티닌 수치가 기준치의 < 1.5배
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입원 14일째
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중환자실(ICU) 입원 빈도(3단계만 해당)
기간: 입원 14일째
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입원 14일째
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ICU에 있는 일수(3상에만 해당)
기간: 입원 14일째
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입원 14일째
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AE 빈도(3단계만 해당)
기간: 입원 14일째
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포함: 전반적, 치료 관련, 중증도 3등급 이상, 중증, 치명적, 치료 중단을 초래한 환자
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입원 14일째
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입원 기간(3상에만 해당)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas S. Blanton, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0103
- HUM00221960 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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