Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di Azeliragon nel trattamento di pazienti ricoverati in ospedale per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) confermata in laboratorio e ricoverati principalmente per il trattamento di COVID-19. È consentita la co-somministrazione di antivirali o anticorpi monoclonali approvati dalla FDA.
• Pazienti ricoverati in ospedale nelle 48 ore precedenti (dal momento del ricovero alla dose iniziale di trattamento).
• Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (da parte del partecipante o di un rappresentante legalmente riconosciuto).

Criteri di esclusione:

• Pazienti per i quali si ritiene probabile l'intubazione entro 24 ore dal ricovero.
• Malattia respiratoria cronica grave, definita da qualsiasi fabbisogno di ossigeno supplementare prima dell'infezione incidente da COVID-19.
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN), OPPURE bilirubina sierica totale >2x ULN.
• Pazienti che stavano ricevendo la dialisi come trattamento regolare al momento del ricovero. (I partecipanti non sono esclusi per necessità storica di dialisi.)
• Malattia epatica cronica con classe Child-Pugh B da (7 a 9) o superiore.
• Pazienti con un elettrocardiogramma (ECG) intervallo QT corretto (QTc) > 500 ms.
• Pazienti che richiedono un trattamento con forti inibitori del CYP2C8
• Donne in età fertile in gravidanza, allattamento e/o che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (coerentemente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici, inclusa la volontà di utilizzare 2 forme di contraccezione accettabili dallo screening fino a dopo la fine del trattamento farmacologico. Le forme accettabili includono legatura delle tube, preservativo maschile in lattice con o senza spermicida, vasectomia del partner, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, cappuccio/spugna cervicale con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo femminile, contraccettivo ormonale incluso orale, transdermico, anello vaginale, iniezione sottocutanea, o asta impiantata.)
• Allergia all'azeliragon o agli eccipienti della formulazione nella capsula dell'azeliragon o del placebo.
• Partecipazione concomitante a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica.
• Qualsiasi altra condizione, inclusi valori di laboratorio anomali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o interferire con la conduzione o l'analisi pianificata dello studio.