Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia de azeliragon en el tratamiento de pacientes hospitalizados por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con infección por coronavirus 2 (CoV-2) y síndrome respiratorio agudo severo (SARS) confirmado por laboratorio e ingresados ​​principalmente para el tratamiento de COVID-19. Se permite la administración conjunta de antivirales o anticuerpos monoclonales aprobados por la FDA.
• Pacientes admitidos en el hospital dentro de las 48 horas previas (desde el momento del ingreso hasta la dosis inicial del tratamiento).
• Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio (por parte del participante o representante legalmente aceptable).

Criterio de exclusión:

• Pacientes en los que se considere probable la intubación en las 24 horas siguientes al ingreso.
• Enfermedad respiratoria crónica grave, definida por cualquier requerimiento de oxígeno suplementario antes del incidente de infección por COVID-19.
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN), O bilirrubina sérica total >2x ULN.
• Pacientes que estuvieran recibiendo diálisis como tratamiento habitual en el momento del ingreso. (Los participantes no están excluidos por necesidad histórica de diálisis).
• Enfermedad hepática crónica con Child-Pugh clase B de (7 a 9) o superior.
• Pacientes con un intervalo QT (QTc) corregido por electrocardiograma (ECG) > 500 ms.
• Pacientes que requieren tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C8
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando y/o que no usen un método anticonceptivo altamente efectivo (de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos, incluida la disposición a usar 2 formas aceptables de anticoncepción de la selección). hasta después del final del tratamiento farmacológico. Las formas aceptables incluyen ligadura de trompas, condón masculino de látex con o sin espermicida, vasectomía de la pareja, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, capuchón/esponja cervical con espermicida, esponja anticonceptiva, condón femenino, anticonceptivo hormonal, incluido el oral, transdérmico, anillo vaginal, inyección subcutánea, o varilla implantada.)
• Alergia al azeliragon o a los excipientes de la formulación en la cápsula de azeliragon o placebo.
• Participación simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento.
• Cualquier otra condición, incluidos los valores de laboratorio anormales que, a juicio del investigador, podrían aumentar el riesgo del participante o interferir con la realización o el análisis planificado del estudio.