Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie om de veiligheid en effectiviteit van Azeliragon te bepalen bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een door laboratoriumonderzoek bevestigde Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) infectie en voornamelijk opgenomen voor de behandeling van COVID-19. Gelijktijdige toediening van door de FDA goedgekeurde antivirale middelen of monoklonale antilichamen is toegestaan.
• Patiënten die in de afgelopen 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen (vanaf het moment van opname tot de initiële behandelingsdosis).
• Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek (door deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie intubatie binnen 24 uur na opname waarschijnlijk wordt geacht.
• Ernstige chronische luchtwegaandoening, gedefinieerd door elke aanvullende zuurstofbehoefte voorafgaand aan een incident met een COVID-19-infectie.
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN), OF totaal serumbilirubine >2x ULN.
• Patiënten die op het moment van opname regelmatig werden gedialyseerd. (Deelnemers worden niet uitgesloten vanwege de historische behoefte aan dialyse.)
• Chronische leverziekte met Child-Pugh klasse B van (7 tot 9) of hoger.
• Patiënten met een elektrocardiogram (ECG) gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 ms.
• Patiënten die behandeling met sterke remmers van CYP2C8 nodig hebben
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven en/of geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken, inclusief de bereidheid om 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken van screening tot na het einde van de medicamenteuze behandeling. Aanvaardbare vormen zijn onder meer het afbinden van de eileiders, latexcondoom voor mannen met of zonder zaaddodend middel, vasectomie van de partner, pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien hulpmiddel, cervicaal kapje/sponsje met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, vrouwencondoom, hormonaal anticonceptiemiddel inclusief orale, transdermale, vaginale ring, subcutane injectie, of geïmplanteerde staaf.)
• Allergie voor azeliragon of formuleringshulpstoffen in de azeliragon- of placebocapsule.
• Gelijktijdige deelname aan een ander apparaat of medicijnonderzoek.
• Elke andere aandoening, inclusief abnormale laboratoriumwaarden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou kunnen opleveren, of die de uitvoering of geplande analyse van het onderzoek zou verstoren.