Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia do azeliragon no tratamento de pacientes hospitalizados por doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Pacientes com infecção confirmada laboratorialmente por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS)-coronavírus 2 (CoV-2) e admitidos principalmente para o tratamento de COVID-19. A coadministração de antivirais ou anticorpos monoclonais aprovados pela FDA é permitida.
• Pacientes admitidos no hospital nas últimas 48 horas (desde o momento da admissão até a dose inicial do tratamento).
• Forneça consentimento informado para participar do estudo (pelo participante ou representante legalmente aceitável).

Critério de exclusão:

• Pacientes para os quais a intubação dentro de 24 horas após a admissão é considerada provável.
• Doença respiratória crônica grave, definida por qualquer necessidade de oxigênio suplementar antes do incidente de infecção por COVID-19.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3x limite superior do normal (ULN), OU bilirrubina sérica total >2x LSN.
• Pacientes que estavam recebendo diálise como tratamento regular no momento da admissão. (Os participantes não são excluídos por necessidade histórica de diálise.)
• Doença hepática crônica com Child-Pugh classe B de (7 a 9) ou superior.
• Pacientes com eletrocardiograma (ECG) com intervalo QT corrigido (QTc) > 500 ms.
• Pacientes que necessitam de tratamento com inibidores fortes de CYP2C8
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando e/ou não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz (consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos anticoncepcionais para aqueles que participam de estudos clínicos, incluindo a disposição de usar 2 formas aceitáveis ​​de anticoncepcional de triagem até após o término do tratamento medicamentoso. Formas aceitáveis ​​incluem laqueadura tubária, preservativo masculino de látex com ou sem espermicida, vasectomia do parceiro, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, capuz/esponja cervical com espermicida, esponja contraceptiva, preservativo feminino, contraceptivo hormonal incluindo oral, transdérmico, anel vaginal, injeção subcutânea, ou haste implantada.)
• Alergia ao azeliragon ou excipientes da formulação na cápsula de azeliragon ou placebo.
• Participação simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento.
• Qualquer outra condição, incluindo valores laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco aumentado ou interferir na condução ou na análise planejada do estudo.