Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azeliragon bei der Behandlung von Patienten, die wegen einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer laborbestätigten Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) und primär zur Behandlung von COVID-19 zugelassen. Die gleichzeitige Verabreichung von von der FDA zugelassenen Virostatika oder monoklonalen Antikörpern ist zulässig.
• Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur anfänglichen Behandlungsdosis) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Erteilen Sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (durch den Teilnehmer oder rechtlich zulässigen Vertreter).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine Intubation innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme als wahrscheinlich angesehen wird.
• Schwere chronische Atemwegserkrankung, definiert durch zusätzlichen Sauerstoffbedarf vor einer COVID-19-Infektion.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Gesamtserumbilirubin >2x ULN.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Dialyse als reguläre Behandlung erhielten. (Teilnehmer sind nicht wegen historischer Dialysebedürftigkeit ausgeschlossen.)
• Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Klasse B von (7 bis 9) oder höher.
• Patienten mit einem im Elektrokardiogramm (EKG) korrigierten QT-Intervall (QTc) > 500 ms.
• Patienten, die eine Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP2C8 benötigen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen und/oder keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien, einschließlich der Bereitschaft, 2 akzeptable Formen der Empfängnisverhütung aus dem Screening zu verwenden bis nach Ende der medikamentösen Behandlung. Akzeptable Formen umfassen Tubenligatur, Latexkondom für Männer mit oder ohne Spermizid, Vasektomie des Partners, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, Gebärmutterhalskappe/Schwamm mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom für die Frau, hormonelles Verhütungsmittel einschließlich oral, transdermal, Vaginalring, subkutane Injektion, oder implantierter Stab.)
• Allergie gegen Azeliragon oder Hilfsstoffe der Formulierung in der Azeliragon- oder Placebo-Kapsel.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie.
• Jeder andere Zustand, einschließlich abnormaler Laborwerte, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Durchführung oder geplante Analyse der Studie beeinträchtigen könnte.