Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k určení bezpečnosti a účinnosti Azeliragonu při léčbě pacientů hospitalizovaných pro onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19)
26. února 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
K léčbě pacientů s COVID-19 by mohl být použit nový lék nazvaný azeiragon, ale vědci to nevědí.
V této studii se učí účinky pacientů s azeliragononem hospitalizovaných pro COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s laboratorně potvrzeným těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) – infekcí koronavirem 2 (CoV-2) a přijati primárně k léčbě COVID-19. Je povoleno současné podávání antivirotik nebo monoklonálních protilátek schválených FDA.
- Pacienti přijatí do nemocnice během předchozích 48 hodin (od okamžiku přijetí do počáteční léčebné dávky).
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii (účastníkem nebo právně přijatelným zástupcem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je intubace do 24 hodin po přijetí považována za pravděpodobnou.
- Závažné chronické respirační onemocnění, definované potřebou dodatečného kyslíku před výskytem infekce COVID-19.
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN), NEBO celkový sérový bilirubin >2x ULN.
- Pacienti, kteří byli v době přijetí na dialýze jako běžná léčba. (Účastníci nejsou vyloučeni z důvodu historické potřeby dialýzy.)
- Chronické onemocnění jater s Child-Pugh třídou B (7 až 9) nebo vyšší.
- Pacienti s elektrokardiogramem (EKG) korigovaným QT intervalem (QTc) > 500 ms.
- Pacienti vyžadující léčbu silnými inhibitory CYP2C8
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící a/nebo nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií, včetně ochoty používat 2 přijatelné formy antikoncepce ze screeningu až po ukončení medikamentózní léčby. Mezi přijatelné formy patří podvázání vejcovodů, mužský latexový kondom se spermicidem nebo bez něj, partnerská vasektomie, bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko, cervikální čepička/houbička se spermicidem, antikoncepční houba, ženský kondom, hormonální antikoncepce včetně perorální, transdermální, vaginální kroužek, subkutánní injekce, nebo implantovaná tyč.)
- Alergie na azeliragon nebo pomocné látky formulace v tobolce azeliragonu nebo placeba.
- Souběžná účast na jiném testu zařízení nebo léků.
- Jakékoli jiné podmínky, včetně abnormálních laboratorních hodnot, které by podle úsudku zkoušejícího mohly účastníka vystavit zvýšenému riziku nebo by narušovaly provádění nebo plánovanou analýzu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 azeliragon
|
30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů a následně 20 mg jednou denně po dobu 5 dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 placebo
|
Dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté 1krát denně po dobu 5 dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Experimentální: Fáze 3 azeliragon
|
30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů a následně 20 mg jednou denně po dobu 5 dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Komparátor placeba: Fáze 3 placebo
|
Dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté 1krát denně po dobu 5 dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE) (pouze fáze 2)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Včetně celkových, s léčbou souvisejících, stupně závažnosti 3 nebo vyšší, závažných AE (SAE), fatálních a těch, které vedou k přerušení léčby
|
Až 28 dní po ošetření
|
|
Smrt, potřeba mechanické ventilace nebo akutní poškození ledvin (AKI) 2. nebo vyššího stadia podle stupnice Zlepšující globální výsledky onemocnění ledvin (KDIGO) (pouze fáze 3)
Časové okno: 14. den hospitalizace
|
Primárním výsledkem je složený cílový bod, který je definován jako potřeba mechanické ventilace, hospitalizační úmrtí nebo AKI 2. nebo vyššího stadia na stupnici KDIGO. Na stupnici KDIGO jsou 3 stadia, přičemž 3. stupeň je nejhorší (odpovídá selhání ledvin). Definice škály KDIGO: Fáze 2 – Sérový kreatinin 2-2,9násobek výchozí hodnoty Fáze 3 – Sérový kreatinin 3násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥4 mg/dl nebo Zahájení terapie náhrady ledvin |
14. den hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence každého skóre škály AKI onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) (pouze fáze 3)
Časové okno: 14. den hospitalizace
|
Na stupnici KDIGO jsou 3 stadia, přičemž 3. stupeň je nejhorší (odpovídá selhání ledvin). Fáze 1 – sérový kreatinin 1,5 až 1,9násobek výchozí hodnoty NEBO zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl NEBO výdej moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu 6-12 hodin. Fáze 2 – sérový kreatinin 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty NEBO výdej moči <0,5 mg/kg/hod po dobu ≥ 12 hodin Fáze 3 – sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty (nebo sérový kreatinin vyšší nebo rovný 4,0 mg/dl s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl) (OR) Výdej moči méně než 0,3 ml/kg/hod po dobu 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin nebo nová léčba náhrady ledvin |
14. den hospitalizace
|
|
Frekvence trvalé funkce ledvin (pouze fáze 3)
Časové okno: 14. den hospitalizace
|
Renální funkce definovaná žádným zvýšením sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl během jakéhokoli 48hodinového období A žádným zvýšením sérového kreatininu ≥1,5krát
|
14. den hospitalizace
|
|
Frekvence renálních funkcí po předchozí AKI stadia 2 nebo vyšší (pouze fáze 3)
Časové okno: 14. den hospitalizace
|
Hladiny kreatininu v séru < 1,5násobek výchozí hladiny
|
14. den hospitalizace
|
|
Frekvence přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) (pouze fáze 3)
Časové okno: 14. den hospitalizace
|
14. den hospitalizace
|
|
|
Počet dní na JIP (pouze fáze 3)
Časové okno: 14. den hospitalizace
|
14. den hospitalizace
|
|
|
Frekvence AE (pouze fáze 3)
Časové okno: 14. den hospitalizace
|
Zahrnuje: celkové, související s léčbou, stupeň 3 nebo vyšší závažnosti, závažné, smrtelné a ty, které vedou k přerušení léčby
|
14. den hospitalizace
|
|
Délka hospitalizace (pouze 3. fáze)
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas S. Blanton, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0103
- HUM00221960 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .