少数転移性頭頸部がんに対するペムブロリズマブと放射線療法 (PROLoNg)
頭頸部のオリゴ転移性扁平上皮癌に対するペムブロリズマブと放射線療法：無作為化第 III 相試験
これは、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）のオリゴ転移を有する患者の無増悪生存期間に対する、標準治療治療ペムブロリズマブへの SABR の追加効果に関する無作為化非盲検多施設共同第 III 相優越性研究であり、初診時の原疾患であり、PD-L1 CPS≧1。 適格性チェックとインフォームド コンセントへの署名後、すべての患者は、現在の標準治療 (ペムブロリズマブ、アーム 1) 対 SABR + 標準治療 (アーム 2) とオリゴ転移との間の 1:1 の比率で前向きに登録されます。
同時性原発腫瘍/再発原発腫瘍および/または関与する頸部リンパ節に対する根治的治療 (手術または放射線療法) は、地域の腫瘍委員会/治療担当医師によって決定され、登録前に完了する必要があります。転移の外科的除去は、診断目的で許可されています。または脳転移の場合、これらの転移が合計 5 個に数えられ、少なくとも 1 つの転移が SABR による治療のために残されている限り。 このような外科的処置は、登録前に実施する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+32 2 774 16 11
- メール：eortc@eortc.org
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- まだ募集していません
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
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Cuneo、イタリア、12100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples、イタリア、80147
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
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Ravenna、イタリア、48121
- まだ募集していません
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
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Aarau、スイス、5001
- まだ募集していません
- Kantonsspital Aarau
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Bellinzona、スイス、6500
- まだ募集していません
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital - Inselspital
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Chur、スイス、7000
- まだ募集していません
- Kantonsspital Graubuenden
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Lucerne、スイス、6004
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
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Winterthur、スイス、8401
- まだ募集していません
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8901
- 募集
- Universitaetsspital Zürich
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Badalona、スペイン、08916
- まだ募集していません
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barakaldo、スペイン、48903
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- まだ募集していません
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性の参加者
- -組織学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭または子宮頸部のHNSCCおよび組織学的または放射線学的に確認された少数転移性疾患。 1 つの転移性病変の組織学的特徴付けを強くお勧めします。
- -ESTRO / EORTCコンセンサス（原発性/再発性原発腫瘍および/または局所疾患の有無にかかわらず、1〜5の転移病変）による同期または異時性の少転移性疾患を有する患者。
- R / M SCCHNの第一選択の全身治療に適しています。
- 中咽頭がん患者の場合: p16 IHC を使用して HPV の状態を局所的に評価します。
- -ローカルで評価された少なくとも1のPD-L1 CPS。
- -登録前12週間以内の病期分類。
- 1 ～ 5 個の転移はすべて SABR に適している必要があります。
- -ペムブロリズマブによる治療に適格。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
- 参加者は、治療に関連するすべての毒性からベースラインまたはグレード1以下まで回復している必要があります。たとえば、以前の放射線療法、全身治療、または手術から、治療関連の副作用を管理するためにコルチコステロイドを必要としません。
- 適切な臓器機能検査値。
- 患者の登録/登録の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
主な除外基準:
- 上咽頭、副鼻腔、および唾液腺のがんは除外されます。
- -治癒を目的とした頭頸部の局所領域照射後6か月以内のフィールド内進行。
- 脳外病変の診断用 CT または MRI スキャンで測定された最大寸法が 6 cm を超える病変。 注: 6 cm を超える骨転移は、地元の放射線腫瘍医が安全に治療でき、内部臓器に影響がないと判断した場合に含めることができます。
- 脳転移のみ。
- -研究者がRTQAチームとの話し合いの後にのみ治療することに同意しない限り、実験アームでSABRの対象となる1〜5の転移のいずれかに対して以前に放射線療法を受けました。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -放射線学的に不安定な以前に治療された脳転移。 以前に治療を受けた脳転移のある患者、すなわち、反復画像検査による少なくとも4週間の進行の証拠がなく、臨床的に安定しており、研究介入の最初の投与前に少なくとも14日間ステロイド治療を必要としない患者は、参加できます。
- -イメージングトレーサーまたは造影剤およびMRI禁忌の製品に対する既知の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 : 標準治療
少数転移性HNSCC疾患の標準治療に従って、6週間ごと（Q6W）に400mgのペムブロリズマブを2年間（つまり17サイクル）投与する。
症候性疾患を緩和し、合併症を予防するために、標準治療に従って必要に応じて少数転移疾患に対する緩和放射線療法が許可されます。
推奨される線量レジメンは、1x 8 Gy、5x 4 Gy、および 10x 3 Gy です。
計画手法と目標体積の定義は、施設の基準に従う必要があります。CNS 転移治療を除いて、アブレーション定位線量とブースト手法は許可されていません。
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ペムブロリズマブ: 400mg Q6W を最大 2 年間 (つまり 17 サイクル)。
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実験的：アーム 2 : 標準治療 + 定位切除放射線 (SABR)
実験群は、SABR と組み合わせた少数転移性 HNSCC 疾患の標準治療に従って、6 週間ごと (Q6W) に 400mg のペムブロリズマブを 2 年間 (つまり 17 サイクル) の用量で投与します。
少数転移病変の治療ごとに、病変の位置に応じて、特定の SABR 画分と目標線量 (Gy) を使用する必要があります。
3 分割レジメンでは 1 日おきに分割が行われ、5 分割レジメンでは毎日分割が行われます。
すべての治療は 10 営業日以内に完了する必要があります。
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ペムブロリズマブ: 400mg Q6W を最大 2 年間 (つまり 17 サイクル)。
総投与量と分割数は、疾患の部位によって異なります。
3 分割レジメンでは 1 日おきに分割が行われ、5 分割レジメンでは毎日分割が行われます。
すべての治療は 10 営業日以内に完了する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による無増悪生存
時間枠：最初の患者の 2.6 年後
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ペムブロリズマブに追加されたSABRが、ペムブロリズマブ単独と比較して、HNSCC疾患、PD-L1 CPS≧1および1～5の転移病変を有する患者の無増悪生存期間を改善するかどうかを評価すること。
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最初の患者の 2.6 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：初診から5.2年
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ペムブロリズマブに追加されたSABRがOSを改善するかどうかを評価する
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初診から5.2年
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疾患特異的生存率
時間枠：初診から5.2年
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ペムブロリズマブに追加されたSABRが疾患特異的生存率を改善するかどうかを評価する
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初診から5.2年
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病気の進行までの時間
時間枠：初診から5.2年
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ペムブロリズマブに追加されたSABRが疾患進行までの時間を改善するかどうかを評価する
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初診から5.2年
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新しい転移病変の発生までの時間
時間枠：初診から5.2年
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ペムブロリズマブに追加されたSABRが新しい転移病変の発生までの時間を改善するかどうかを評価する
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初診から5.2年
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登録時に最初に存在する少数転移病変の進行までの時間
時間枠：初診から5.2年
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ペムブロリズマブに追加されたSABRが、登録時に最初に存在した少数転移病変の進行までの時間を改善するかどうかを評価する
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初診から5.2年
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CTCAE バージョン 5.0 による有害事象
時間枠：初診から5.2年
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ペムブロリズマブと併用したSABRのCTCAE v5.0に従って安全性と忍容性を評価する
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初診から5.2年
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自己管理 EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：初診から5.2年
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初診から5.2年
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自己管理 EORTC QLQ-HN43 アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：初診から5.2年
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初診から5.2年
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自己管理 EORTC IL-198 アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：初診から5.2年
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初診から5.2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Panagiotis Belermpas, MD、University of Zurich
- スタディチェア：Jean-Pascal Machiels, MD、Clinicque Universitarie Saint Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2030年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-2014-HNCG
- 2023-504478-39-00 (その他の識別子：EU trial number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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