Pembrolizumab og strålebehandling for oligometastatisk hode- og nakkekreft (PROLoNg)
27. mai 2026 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pembrolizumab og strålebehandling for Oligometastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke: en randomisert fase III-studie
Dette er en randomisert åpen multisenter fase III-overlegenhetsstudie av effekten av å legge SABR til standardbehandlingen pembrolizumab på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med oligometastaser av et plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), histologisk bekreftelse av den primære sykdommen ved første diagnose, og PD-L1 CPS ≥1. Etter kvalifikasjonssjekk og signering av informert samtykke vil alle pasienter bli prospektivt innrullert i et forhold på 1:1 mellom gjeldende standardbehandling (pembrolizumab, arm 1) vs. SABR + standardbehandling (arm 2) og oligometastaser.
Enhver radikal behandling av den synkrone primære/residiverende primærtumoren og/eller involverte cervikale noder (kirurgi eller strålebehandling), som bestemt av det lokale svulststyret/behandlende leger, bør fullføres før påmelding. Kirurgisk fjerning av metastaser er tillatt for diagnostiske formål. eller for hjernemetastaser, så lenge disse metastasene teller mot det totale antallet 5 og minst én metastase er igjen for behandling med SABR. Slike kirurgiske prosedyrer bør utføres før påmelding.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774 16 11
- E-post: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekruttering
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
-
Cuneo, Italia, 12100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80147
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
-
Ravenna, Italia, 48121
- Har ikke rekruttert ennå
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Har ikke rekruttert ennå
- Kantonsspital Aarau
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital - Inselspital
-
Chur, Sveits, 7000
- Har ikke rekruttert ennå
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Har ikke rekruttert ennå
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8901
- Rekruttering
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige/kvinnelige deltakere som er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Histologisk bekreftet HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypofarynx, strupehode eller cervikal primær okkult og histologisk eller radiologisk bekreftet oligometastatisk sykdom. Histologisk karakterisering av en metastatisk lesjon anbefales sterkt.
- Pasienter med synkron eller metakron oligometastatisk sykdom i henhold til ESTRO/EORTC-konsensus (1-5 metastatiske lesjoner, med eller uten primær/residiverende primærtumor og/eller regional sykdom).
- Tilgjengelig for førstelinjesystemisk behandling for R/M SCCHN.
- For pasienter med orofaryngeal cancer: HPV-status ved bruk av p16 IHC evaluert lokalt.
- PD-L1 CPS på minst 1 som evaluert lokalt.
- Iscenesettelse ikke eldre enn 12 uker før påmelding.
- Alle de 1-5 metastasene må være mottagelig for SABR.
- Kvalifisert for behandling med pembrolizumab.
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
- Deltakerne må ha kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet til baseline eller grad ≤1, for eksempel fra tidligere strålebehandling, systemisk behandling eller kirurgi, og ikke ha behov for kortikosteroider for å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger.
- Tilstrekkelige laboratorieverdier for organfunksjoner.
- Før pasientregistrering/påmelding skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
Hovedekskluderingskriterier:
- Nasopharynx, sino-nasal og spyttkjertelkreft er ekskludert.
- Progresjon i felt i < 6 måneder etter kurativ tiltenkt lokoregional bestråling av hode og nakke.
- Lesjoner større enn 6 cm i største dimensjon målt i diagnostisk CT- eller MR-skanning for lesjoner utenfor hjernen. Merk: benmetastaser over 6 cm kan inkluderes dersom de etter den lokale stråleonkologen kan behandles trygt og ingen indre organer er påvirket.
- Bare hjernemetastaser.
- Har mottatt noen tidligere strålebehandling mot noen av de 1-5 metastasene som ville være gjenstand for SABR i den eksperimentelle armen med mindre utrederen samtykker i å behandle kun etter diskusjon med RTQA-teamet.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
- Tidligere behandlede hjernemetastaser som er radiologisk ustabile. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildediagnostikk, klinisk stabil og uten krav om steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studieintervensjon, kan delta.
- Kjent kontraindikasjon for bildesporer eller ethvert produkt av kontrastmidler og MR kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Standard for omsorg
Pembrolizumab i en dose på 400 mg hver 6. uke (Q6W) i en varighet på 2 år (dvs. 17 sykluser) i henhold til Standard of Care-behandling av oligometastatisk HNSCC-sykdom.
Palliativ strålebehandling mot oligometastatisk sykdom er tillatt om nødvendig i henhold til standard for omsorg for å lindre symptomatisk sykdom og forhindre komplikasjoner.
Anbefalte doseregimer er 1x 8 Gy, 5x 4 Gy og 10x 3 Gy.
Planleggingsteknikk og målvolumdefinisjon bør være i henhold til institusjonelle standarder. Ingen ablativ-stereotaktisk dose og ingen boostteknikker er tillatt med unntak av CNS-metastasebehandling.
|
Pembrolizumab: 400 mg Q6W opptil 2 år (dvs. 17 sykluser).
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Standard of Care + stereotatisk ablativ stråling (SABR)
Experiemnt-armen består av pembrolizumab i en dose på 400 mg hver 6. uke (Q6W) i en varighet på 2 år (dvs. 17 sykluser) i henhold til Standard of Care-behandling av oligometastatisk HNSCC-sykdom i kombinasjon med SABR.
For hver oligometastatisk lesjonsbehandling bør spesifikke SABR-fraksjoner og målrettet dose(Gy) brukes avhengig av lokaliseringen av lesjonen.
Tre-fraksjonsregimer vil gi en fraksjon annenhver dag, og fem-fraksjonsregimer leveres daglig.
Alle behandlinger må gjennomføres innen 10 virkedager.
|
Pembrolizumab: 400 mg Q6W opptil 2 år (dvs. 17 sykluser).
Total dose og antall fraksjoner vil avhenge av sykdomsstedet.
Tre-fraksjonsregimer vil gi en fraksjon annenhver dag, og fem-fraksjonsregimer leveres daglig.
Alle behandlinger må gjennomføres innen 10 virkedager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse av RECIST 1.1
Tidsramme: 2,6 år etter første pasient inn
|
For å vurdere om SABR lagt til pembrolizumab forbedrer progresjonsfri overlevelse hos pasienter med HNSCC-sykdom, PD-L1 CPS ≥1 og 1-5 metastatiske lesjoner, sammenlignet med pembrolizumab alene.
|
2,6 år etter første pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
For å vurdere om SABR lagt til pembrolizumab forbedrer OS
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
For å vurdere om SABR lagt til pembrolizumab forbedrer sykdomsspesifikk overlevelse
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
For å vurdere om SABR lagt til pembrolizumab forbedrer tiden til sykdomsprogresjon
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
Tid til utvikling av nye metastatiske lesjoner
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
For å vurdere om SABR lagt til pembrolizumab forbedrer tiden til utvikling av nye metastatiske lesjoner
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
Tid til progresjon i oligometastatiske lesjoner som opprinnelig var tilstede ved registrering
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
For å vurdere om SABR lagt til pembrolizumab forbedrer tiden til progresjon i oligometastatiske lesjoner som opprinnelig var tilstede ved innrullering
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
Bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet i henhold til CTCAE v5.0 av SABR kombinert med pembrolizumab
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
Helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
|
Helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC QLQ-HN43 spørreskjema
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
5,2 år etter første pasient inn
|
|
|
Helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC IL-198 spørreskjema
Tidsramme: 5,2 år etter første pasient inn
|
5,2 år etter første pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
- Studiestol: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- EORTC-2014-HNCG
- 2023-504478-39-00 (Annen identifikator: EU trial number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .