Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pembrolizumab und Strahlentherapie bei oligometastatischem Kopf- und Halskrebs (PROLoNg)

27. Mai 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pembrolizumab und Strahlentherapie bei oligometastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses: eine randomisierte Phase-III-Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Überlegenheitsstudie zur Wirkung einer Zugabe von SABR zur Standardbehandlung Pembrolizumab auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Oligometastasen eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN), histologische Bestätigung von die Primärerkrankung bei Erstdiagnose und PD-L1 CPS ≥1. Nach Eignungsprüfung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Patienten prospektiv in einem Verhältnis von 1:1 zwischen aktueller Standardbehandlung (Pembrolizumab, Arm 1) vs. SABR + Standardbehandlung (Arm 2) für Oligometastasen aufgenommen.

Jegliche radikale Behandlung des synchronen primären/rezidivierenden Primärtumors und/oder der betroffenen zervikalen Knoten (Operation oder Strahlentherapie), wie vom örtlichen Tumorausschuss/behandelnden Ärzten entschieden, sollte vor der Aufnahme abgeschlossen sein. Die chirurgische Entfernung von Metastasen ist zu diagnostischen Zwecken erlaubt oder für Hirnmetastasen, solange diese Metastasen zur Gesamtzahl von 5 zählen und mindestens eine Metastase für die Behandlung mit SABR übrig bleibt. Solche chirurgischen Eingriffe sollten vor der Einschreibung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Inselspital
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8901
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Histologisch bestätigtes HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx oder der Halswirbelsäule. Primär okkulte und histologisch oder radiologisch bestätigte oligometastasierte Erkrankung. Die histologische Charakterisierung einer metastatischen Läsion wird dringend empfohlen.
  • Patienten mit synchroner oder metachroner oligometastasierter Erkrankung gemäß ESTRO/EORTC-Konsens (1-5 metastatische Läsionen, mit oder ohne primärem/rezidivierendem Primärtumor und/oder regionaler Erkrankung).
  • Geeignet für die systemische Erstlinienbehandlung von R/M SCCHN.
  • Für Patienten mit Oropharynxkarzinom: HPV-Status unter Verwendung von p16 IHC lokal bewertet.
  • PD-L1 CPS von mindestens 1, wie lokal bewertet.
  • Staging nicht älter als 12 Wochen vor Einschreibung.
  • Alle 1–5 Metastasen müssen SABR zugänglich sein.
  • Geeignet für die Behandlung mit Pembrolizumab.
  • Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten bis zum Ausgangswert oder Grad ≤ 1 erholt haben, z. B. von früherer Strahlentherapie, systemischer Behandlung oder Operation, und keine Kortikosteroide zur Behandlung behandlungsbedingter Nebenwirkungen benötigen.
  • Angemessene Organfunktions-Laborwerte.
  • Vor der Patientenregistrierung/-registrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Hauptausschlusskriterien:

  • Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsenkrebs sind ausgeschlossen.
  • Feldprogression in < 6 Monaten nach kurativ beabsichtigter lokoregionärer Bestrahlung von Kopf und Hals.
  • Läsionen größer als 6 cm in der größten Abmessung, gemessen im diagnostischen CT- oder MRT-Scan für Läsionen außerhalb des Gehirns. Hinweis: Knochenmetastasen über 6 cm können eingeschlossen werden, wenn sie nach Meinung des lokalen Radioonkologen sicher behandelt werden können und kein inneres Organ betroffen ist.
  • Nur Hirnmetastasen.
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie für eine der 1-5 Metastasen erhalten, die im experimentellen Arm einer SABR unterzogen werden würden, es sei denn, der Prüfarzt stimmt einer Behandlung nur nach Rücksprache mit dem RTQA-Team zu.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  • Vorbehandelte Hirnmetastasen, die radiologisch instabil sind. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen, d. h. ohne Nachweis einer Progression für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung, klinisch stabil und ohne die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention, können teilnehmen.
  • Bekannte Kontraindikation für bildgebende Tracer oder Kontrastmittelprodukte und MRT-Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Pflegestandard
Pembrolizumab in einer Dosis von 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) für eine Dauer von 2 Jahren (d. h. 17 Zyklen) gemäß Behandlungsstandard der oligometastasierten HNSCC-Erkrankung. Eine palliative Strahlentherapie einer oligometastasierten Erkrankung ist bei Bedarf gemäß Behandlungsstandard zulässig, um die symptomatische Erkrankung zu lindern und Komplikationen zu verhindern. Empfohlene Dosierungsschemata sind 1 x 8 Gy, 5 x 4 Gy und 10 x 3 Gy. Planungstechnik und Definition des Zielvolumens sollten den institutionellen Standards entsprechen. Mit Ausnahme der Behandlung von ZNS-Metastasen sind keine ablativ-stereotaktische Dosis und keine Boost-Techniken erlaubt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 400 mg Q6W bis zu 2 Jahre (d. h. 17 Zyklen).
Experimental: Arm 2: Behandlungsstandard + stereostatische ablative Bestrahlung (SABR)
Der Versuchsarm besteht aus Pembrolizumab in einer Dosis von 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) für eine Dauer von 2 Jahren (d. h. 17 Zyklen) gemäß Standardbehandlung der oligometastatischen HNSCC-Erkrankung in Kombination mit SABR. Für jede Behandlung einer oligometastatischen Läsion sollten je nach Lokalisation der Läsion spezifische SABR-Fraktionen und Zieldosen (Gy) verwendet werden. Schemata mit drei Fraktionen geben jeden zweiten Tag eine Fraktion ab, und Schemata mit fünf Fraktionen werden täglich abgegeben. Alle Behandlungen müssen innerhalb von 10 Werktagen abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 400 mg Q6W bis zu 2 Jahre (d. h. 17 Zyklen).
Strahlung: Stereostatische Ablationsstrahlentherapie (SABR)
Die Gesamtdosis und die Anzahl der Fraktionen hängen vom Ort der Erkrankung ab. Schemata mit drei Fraktionen geben jeden zweiten Tag eine Fraktion ab, und Schemata mit fünf Fraktionen werden täglich abgegeben. Alle Behandlungen müssen innerhalb von 10 Werktagen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 2,6 Jahre nach dem ersten Patienten in
Bewertung, ob SABR zusätzlich zu Pembrolizumab das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit HNSCC-Erkrankung, PD-L1 CPS ≥ 1 und 1-5 metastatischen Läsionen im Vergleich zu Pembrolizumab allein verbessert.
2,6 Jahre nach dem ersten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Um zu beurteilen, ob SABR als Zusatz zu Pembrolizumab das OS verbessert
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Bewertung, ob SABR als Zusatz zu Pembrolizumab das krankheitsspezifische Überleben verbessert
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Bewertung, ob SABR als Zusatz zu Pembrolizumab die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verbessert
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Zeit bis zur Entwicklung neuer metastatischer Läsionen
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Bewertung, ob SABR zu Pembrolizumab hinzugefügt die Zeit bis zur Entwicklung neuer metastatischer Läsionen verkürzt
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Zeit bis zur Progression bei oligometastatischen Läsionen, die anfänglich bei der Aufnahme vorhanden waren
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Bewertung, ob die Zugabe von SABR zu Pembrolizumab die Zeit bis zur Progression bei oligometastatischen Läsionen verkürzt, die anfänglich bei der Aufnahme vorhanden waren
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit gemäß CTCAE v5.0 von SABR in Kombination mit Pembrolizumab
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem selbstausgefüllten EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem selbstausgefüllten EORTC QLQ-HN43-Fragebogen
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem selbstausgefüllten EORTC IL-198-Fragebogen
Zeitfenster: 5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in
5,2 Jahre nach dem ersten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Swiss Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
  • Studienstuhl: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-2014-HNCG
  • 2023-504478-39-00 (Andere Kennung: EU trial number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren