Pembrolizumab et radiothérapie pour le cancer oligométastatique de la tête et du cou (PROLoNg)

Principaux critères d'inclusion :

• Participants masculins / féminins âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
• HNSCC confirmé histologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou du col de l'utérus et maladie oligométastatique confirmée histologiquement ou radiologiquement. La caractérisation histologique d'une lésion métastatique est fortement recommandée.
• Patients atteints d'une maladie oligométastatique synchrone ou métachrone selon le consensus ESTRO/EORTC (1 à 5 lésions métastatiques, avec ou sans tumeur primaire/récidivante et/ou maladie régionale).
• Acceptable pour un traitement systémique de première ligne pour R/M SCCHN.
• Pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx : statut HPV à l'aide de l'IHC p16 évalué localement.
• PD-L1 CPS d'au moins 1 tel qu'évalué localement.
• Mise en scène pas plus de 12 semaines avant l'inscription.
• Toutes les 1 à 5 métastases doivent se prêter au SABR.
• Éligible au traitement par pembrolizumab.
• Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
• Statut de performance ECOG de 0 à 1.
• Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées au traitement jusqu'au niveau de référence ou au grade ≤ 1, comme une radiothérapie, un traitement systémique ou une chirurgie antérieurs, et ne pas nécessiter de corticostéroïdes pour gérer les effets secondaires liés au traitement.
• Valeurs de laboratoire adéquates pour la fonction organique.
• Avant l'enregistrement/l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/BPC et aux réglementations nationales/locales.

Principaux critères d'exclusion :

• Les cancers du nasopharynx, sino-nasal et des glandes salivaires sont exclus.
• Progression sur le terrain en < 6 mois après irradiation locorégionale curative intentionnelle de la tête et du cou.
• Lésions de plus de 6 cm dans la plus grande dimension, telles que mesurées dans le scanner diagnostique ou l'IRM pour les lésions à l'extérieur du cerveau. Remarque : les métastases osseuses de plus de 6 cm peuvent être incluses si, de l'avis du radio-oncologue local, elles peuvent être traitées en toute sécurité et qu'aucun organe interne n'est affecté.
• Métastases cérébrales uniquement.
• A reçu une radiothérapie antérieure pour l'une des 1 à 5 métastases qui seraient soumises au SABR dans le bras expérimental, à moins que l'investigateur n'accepte de traiter uniquement après discussion avec l'équipe RTQA.
• Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Métastases cérébrales préalablement traitées qui sont radiologiquement instables. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées, c'est-à-dire sans preuve de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée, cliniquement stables et sans nécessité de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude, peuvent participer.
• Contre-indication connue au traceur d'imagerie ou à tout produit de contraste et contre-indications IRM.